- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05157308
Průřezová studie pro stanovení prevalence sarkopenie a myosteatózy u pacientů s cirhózou a pro studium souvislosti mezi zobrazením a klinickými parametry (Myo)
Cirhóza je spojena s celou řadou metabolických změn v těle. Ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů, renální dysfunkce a hepatocelulární karcinom jsou nejrozšířenějšími komplikacemi u cirhózy. Podvýživa a chřadnutí svalů (sarkopenie) představují běžné komplikace, které jsou obecně přehlíženy, ale které negativně ovlivňují přežití, kvalitu života a reakci na stresory, jako jsou infekce, sepse a operace u pacientů s cirhózou.
Cirhotičtí pacienti se sarkopenií a myosteatózou mají vyšší riziko zjevné jaterní encefalopatie a hyperamonémie.1 Bylo také prokázáno, že pacienti se sarkopenií mají nižší celkové přežití než pacienti bez sarkopenie.
Cílem této studie je studovat prevalenci myosteatózy a sarkopenie u pacientů s cirhózou a porovnat klinické a antropometrické parametry sarkopenie a myosteatózy se zobrazovacími parametry (diagnostika založená na CT).
Předpokládáme, že myosteatózu a sarkopenii lze lépe odhadnout pomocí CT skenování ve srovnání s klinickým hodnocením, a proto mohou pomoci při časné diagnostice těchto stavů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti s jaterní cirhózou, kteří navštěvují jaterní kliniku nemocnice, podstoupí důkladnou anamnézu a vyšetření. Po přísných kritériích pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazeni do studie. Budou provedena všechna rutinní vyšetření potřebná ke stanovení etiologie cirhózy a k vyhodnocení stadia cirhózy (Child-Turcotte-Pughův status a MELD skóre).
Pacient bude vyšetřen pro následující antropometrická měření -
- Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI). U pacientů s ascitem - Suchá tělesná hmotnost (kg) bude měřena - Hmotnost po paracentéze (kg) zaznamenaná před zadržováním tekutin (pokud je k dispozici). NEBO Odečtením procenta hmotnosti na základě závažnosti ascitu (mírný ascites – 5 %, střední – 10 %, těžký – 15 %) s dalšími 5 % odečtenými, pokud je přítomen oboustranný edém pedálu.
- Mid-arm circumference (MUAC) – je obvod levé horní části paže, měřený ve středu mezi špičkou ramene a špičkou lokte (výběžek olecranonu a akromium). Normální hodnota je 29,3 u mužů a 28,5 mm u žen.
- Triceps Tloušťka kožní řasy – hodnocena ve střední části paže pomocí posuvných měřítek na kožní řasy. Normální hodnoty u dospělých jsou obvykle 12,5 mm u mužů a 16,5 mm u žen.
- Obvod svalů střední části paže (MAMC) – definován jako (obvod střední části paže – kožní řasa tricepsu) x 0,314. Normální hodnoty u dospělých mužů a žen jsou 25,3 mm a 23,2 mm.
U pacientů budou hodnoceny ukazatele svalové síly.
- Test 6 minut chůze – Měří vzdálenost, kterou mohou pacienti rychle ujít po rovném tvrdém povrchu během 6 minut. Hodnoty > 300 m za 6 minut jsou považovány za normální, zatímco < nebo rovné 300 jsou považovány za nízkou vytrvalost, zatímco < 250 m značí křehkost.
- Test rovnováhy – Měří se jako počet sekund, po které může subjekt balancovat ve třech polohách (nohy umístěné vedle sebe, polotandem a tandem) po dobu maximálně 10 sekund na každou. U každého je zaznamenána doba trvání.
- Test pětkrát sedni do stoje - Subjekt se posadí na židli s rukama zkříženýma na hrudi a pak se co nejrychleji bezpečně postaví, pětkrát bez použití paží. Normální člověk by to měl zvládnout do 12 sekund.
- Hand Grip test - Je funkcí kontraktilní síly kosterního svalstva. Byl by testován pomocí ručního dynamometru a byl by vzat průměr ze tří měření dominantní ruky subjektu. Totéž by bylo porovnáno s normativními údaji pro věk a pohlaví pacienta.
- Krátká baterie fyzického výkonu – která se skládá z měřených opakovaných stání na židli, testování rovnováhy a měřené chůze na 13 stop
- Index křehkosti jater – vypočtený na základě HG a vyvažovacího testu.
Po antropometrických a nočních manévrech bude pacient podroben prostému počítačovému tomografickému (CT) skenování břicha. CT analýza obrazu na obratli L3 je téměř všeobecně uznávána jako specifická metoda pro kvantifikaci svalové ztráty. Bude provedeno k posouzení stupně sarkopenie a myosteatózy podle kritérií.
- Celková plocha průřezu cm2 břišního kosterního svalu normalizovaná na výšku = index kosterního svalstva ( cm2/m2)
- Hranice pro sarkopenii: 50 cm2/m2 (muži) a 39 cm2/m2 (ženy) Bylo zjištěno, že existuje nezávislá souvislost se souhrnnou transplantační mortalitou - HR: 1,84 nezávisle na MELD.
- Hranice pro myosteatózu bude brána jako útlum záření kosterního svalstva (SM-RA) <41 HU pro pacienty s indexem tělesné hmotnosti [BMI] do 24,9 kg/m2 a <33 HU pro pacienty s BMI ≥25 kg/ m2.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Telefonní číslo: 9420562114
- E-mail: shubhu1308@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Telefonní číslo: 9705053550
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Nábor
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s cirhózou Od 18 do 70 let navštěvující jaterní kliniku ústavu
- Ti, kteří dávají písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti se známými neurologickými poruchami nebo muskuloskeletálními poruchami, které mohou bránit provádění fyzických testů
- Pacienti s anamnézou neoplazie
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět protokolu studie nebo nejsou ochotni se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat klinické hodnocení sarkopenie (antropometrickými metodami a indikátory svalové síly) s hodnocením na základě zobrazení (hodnocení založené na CT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacient bude hodnocen pro následující antropometrická měření -2.
Obvod střední části paže, tloušťka kožní řasy tricepsu (šířka v cm), obvod svalu střední části paže
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistit prevalenci sarkopenie a myosteatózy u pacientů s cirhózou
Časové okno: 12 měsíců
|
U pacientů budou hodnoceny ukazatele svalové síly 6 minutovou chůzí Test (vzdálenost v metrech), 2. Test rovnováhy (výška v cm), Test pětkrát vsedě a stoji
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .