Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezová studie pro stanovení prevalence sarkopenie a myosteatózy u pacientů s cirhózou a pro studium souvislosti mezi zobrazením a klinickými parametry (Myo)

11. prosince 2021 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Cirhóza je spojena s celou řadou metabolických změn v těle. Ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů, renální dysfunkce a hepatocelulární karcinom jsou nejrozšířenějšími komplikacemi u cirhózy. Podvýživa a chřadnutí svalů (sarkopenie) představují běžné komplikace, které jsou obecně přehlíženy, ale které negativně ovlivňují přežití, kvalitu života a reakci na stresory, jako jsou infekce, sepse a operace u pacientů s cirhózou.

Cirhotičtí pacienti se sarkopenií a myosteatózou mají vyšší riziko zjevné jaterní encefalopatie a hyperamonémie.1 Bylo také prokázáno, že pacienti se sarkopenií mají nižší celkové přežití než pacienti bez sarkopenie.

Cílem této studie je studovat prevalenci myosteatózy a sarkopenie u pacientů s cirhózou a porovnat klinické a antropometrické parametry sarkopenie a myosteatózy se zobrazovacími parametry (diagnostika založená na CT).

Předpokládáme, že myosteatózu a sarkopenii lze lépe odhadnout pomocí CT skenování ve srovnání s klinickým hodnocením, a proto mohou pomoci při časné diagnostice těchto stavů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti s jaterní cirhózou, kteří navštěvují jaterní kliniku nemocnice, podstoupí důkladnou anamnézu a vyšetření. Po přísných kritériích pro zařazení a vyloučení budou pacienti zařazeni do studie. Budou provedena všechna rutinní vyšetření potřebná ke stanovení etiologie cirhózy a k vyhodnocení stadia cirhózy (Child-Turcotte-Pughův status a MELD skóre).

Pacient bude vyšetřen pro následující antropometrická měření -

  1. Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI). U pacientů s ascitem - Suchá tělesná hmotnost (kg) bude měřena - Hmotnost po paracentéze (kg) zaznamenaná před zadržováním tekutin (pokud je k dispozici). NEBO Odečtením procenta hmotnosti na základě závažnosti ascitu (mírný ascites – 5 %, střední – 10 %, těžký – 15 %) s dalšími 5 % odečtenými, pokud je přítomen oboustranný edém pedálu.
  2. Mid-arm circumference (MUAC) – je obvod levé horní části paže, měřený ve středu mezi špičkou ramene a špičkou lokte (výběžek olecranonu a akromium). Normální hodnota je 29,3 u mužů a 28,5 mm u žen.
  3. Triceps Tloušťka kožní řasy – hodnocena ve střední části paže pomocí posuvných měřítek na kožní řasy. Normální hodnoty u dospělých jsou obvykle 12,5 mm u mužů a 16,5 mm u žen.
  4. Obvod svalů střední části paže (MAMC) – definován jako (obvod střední části paže – kožní řasa tricepsu) x 0,314. Normální hodnoty u dospělých mužů a žen jsou 25,3 mm a 23,2 mm.

U pacientů budou hodnoceny ukazatele svalové síly.

  1. Test 6 minut chůze – Měří vzdálenost, kterou mohou pacienti rychle ujít po rovném tvrdém povrchu během 6 minut. Hodnoty > 300 m za 6 minut jsou považovány za normální, zatímco < nebo rovné 300 jsou považovány za nízkou vytrvalost, zatímco < 250 m značí křehkost.
  2. Test rovnováhy – Měří se jako počet sekund, po které může subjekt balancovat ve třech polohách (nohy umístěné vedle sebe, polotandem a tandem) po dobu maximálně 10 sekund na každou. U každého je zaznamenána doba trvání.
  3. Test pětkrát sedni do stoje - Subjekt se posadí na židli s rukama zkříženýma na hrudi a pak se co nejrychleji bezpečně postaví, pětkrát bez použití paží. Normální člověk by to měl zvládnout do 12 sekund.
  4. Hand Grip test - Je funkcí kontraktilní síly kosterního svalstva. Byl by testován pomocí ručního dynamometru a byl by vzat průměr ze tří měření dominantní ruky subjektu. Totéž by bylo porovnáno s normativními údaji pro věk a pohlaví pacienta.
  5. Krátká baterie fyzického výkonu – která se skládá z měřených opakovaných stání na židli, testování rovnováhy a měřené chůze na 13 stop
  6. Index křehkosti jater – vypočtený na základě HG a vyvažovacího testu.

Po antropometrických a nočních manévrech bude pacient podroben prostému počítačovému tomografickému (CT) skenování břicha. CT analýza obrazu na obratli L3 je téměř všeobecně uznávána jako specifická metoda pro kvantifikaci svalové ztráty. Bude provedeno k posouzení stupně sarkopenie a myosteatózy podle kritérií.

  • Celková plocha průřezu cm2 břišního kosterního svalu normalizovaná na výšku = index kosterního svalstva ( cm2/m2)
  • Hranice pro sarkopenii: 50 cm2/m2 (muži) a 39 cm2/m2 (ženy) Bylo zjištěno, že existuje nezávislá souvislost se souhrnnou transplantační mortalitou - HR: 1,84 nezávisle na MELD.
  • Hranice pro myosteatózu bude brána jako útlum záření kosterního svalstva (SM-RA) <41 HU pro pacienty s indexem tělesné hmotnosti [BMI] do 24,9 kg/m2 a <33 HU pro pacienty s BMI ≥25 kg/ m2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Nábor
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Požadovaná velikost vzorku je 385 pacientů s 80% výkonem a 0,05 chyby 1. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s cirhózou Od 18 do 70 let navštěvující jaterní kliniku ústavu
  • Ti, kteří dávají písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti se známými neurologickými poruchami nebo muskuloskeletálními poruchami, které mohou bránit provádění fyzických testů
  • Pacienti s anamnézou neoplazie
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět protokolu studie nebo nejsou ochotni se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat klinické hodnocení sarkopenie (antropometrickými metodami a indikátory svalové síly) s hodnocením na základě zobrazení (hodnocení založené na CT)
Časové okno: 12 měsíců
Pacient bude hodnocen pro následující antropometrická měření -2. Obvod střední části paže, tloušťka kožní řasy tricepsu (šířka v cm), obvod svalu střední části paže
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit prevalenci sarkopenie a myosteatózy u pacientů s cirhózou
Časové okno: 12 měsíců
U pacientů budou hodnoceny ukazatele svalové síly 6 minutovou chůzí Test (vzdálenost v metrech), 2. Test rovnováhy (výška v cm), Test pětkrát vsedě a stoji
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit