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간경변증 환자에서 근감소증과 근골격계 유병률을 파악하고 영상과 임상지표와의 연관성을 알아보기 위한 단면적 연구 (Myo)

2021년 12월 11일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

간경변증은 신체의 다양한 대사 변화와 관련이 있습니다. 복수, 간성 뇌증, 정맥류 출혈, 신장 기능 장애 및 간세포 암종은 간경변증에서 가장 널리 알려진 합병증입니다. 영양실조 및 근육 소모(근육감소증)는 일반적으로 간과되는 일반적인 합병증을 구성하지만 간경변증 환자의 생존, 삶의 질 및 감염, 패혈증 및 수술과 같은 스트레스 요인에 대한 반응에 부정적인 영향을 미칩니다.

근감소증과 근골격계증이 있는 간경변증 환자는 명백한 간성 뇌병증과 고암모니아혈증의 위험이 더 높습니다.1 근육감소증이 있는 환자는 근육감소증이 없는 환자보다 전체 생존율이 낮은 것으로 나타났습니다.

현재 연구의 목적은 간경변증 환자에서 근골격계 및 근육감소증의 유병률을 연구하고 근감소증 및 근육감소증에 대한 임상적 및 인체학적 매개변수를 영상 매개변수(CT 기반 진단)와 비교하는 것입니다.

근골격증과 근감소증은 임상 평가보다 CT 스캔을 사용하여 더 잘 추정할 수 있으므로 이러한 조건의 조기 진단에 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

병원 간클리닉을 방문하는 모든 간경변증 환자는 철저한 병력 청취와 검사를 받게 됩니다. 엄격한 포함-배제 기준 후에 환자가 연구에 포함될 것입니다. 간경변의 병인을 확립하고 간경변의 단계(Child-Turcotte-Pugh 상태 및 MELD 점수)를 평가하는 데 필요한 모든 일상적인 조사가 수행됩니다.

환자는 다음과 같은 인체 측정 측정에 대해 평가됩니다.

  1. 체질량 지수(BMI)가 계산됩니다. 복수가 있는 환자의 경우- 건조 체중(kg)은 체액 저류 전에 기록된 천자 후 체중(kg)으로 측정됩니다(가능한 경우). 또는 복수의 중증도(경증 복수 - 5%, 중등도 - 10%, 중증 - 15%)에 따라 체중의 백분율을 빼고 양측 페달 부종이 있는 경우 추가로 5%를 뺍니다.
  2. MUAC(중완 둘레) - 어깨 끝과 팔꿈치 끝(주두돌기와 견봉) 사이의 중간 지점에서 측정한 왼쪽 위팔 둘레입니다. 정상 수치는 수컷이 29.3mm, 암컷이 28.5mm입니다.
  3. 삼두근 피부 주름 두께 - 피부 주름 캘리퍼스를 사용하여 중간 팔에서 평가. 성인의 정상 수치는 대개 남성의 경우 12.5mm, 여성의 경우 16.5mm입니다.
  4. 팔 중간 근육 둘레(MAMC) - (팔 중간 둘레 - 삼두근 피부 주름) x 0.314로 정의됩니다. 정상 값은 성인 남성과 여성에서 각각 25.3mm와 23.2mm입니다.

환자는 다음에 의해 근력 지표에 대해 평가됩니다.

  1. 6분 걷기 테스트 - 환자가 평평하고 딱딱한 표면에서 6분 이내에 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 6분에 > 300m 값은 정상으로 간주되는 반면, 300 이하는 낮은 지구력으로 간주되고 < 250m는 허약함을 나타냅니다.
  2. 균형 테스트 - 피검자가 각각 최대 10초 동안 세 가지 자세(양발, 세미탠덤, 탠덤)에서 균형을 잡을 수 있는 시간을 초 단위로 측정합니다. 기간은 각각에 대해 기록됩니다.
  3. 5회 앉기-일어서기 검사 - 대상자가 의자에 팔짱을 끼고 가슴 위로 팔짱을 끼고 앉았다가 가능한 한 빨리 안전하게 일어서도록 하며, 팔을 사용하지 않고 5회 실시한다. 보통 사람이라면 12초 안에 할 수 있어야 합니다.
  4. Hand Grip test - 골격근 수축력의 함수이다. 휴대용 동력계를 사용하여 테스트하고 피험자의 주로 사용하는 손을 세 번 읽은 값의 평균을 얻습니다. 환자의 연령과 성별에 대한 표준 데이터와 동일하게 비교됩니다.
  5. 짧은 신체 수행 배터리 - 정해진 시간에 반복적으로 의자에 서기, 균형 테스트, 정해진 시간에 13피트 걷기로 구성
  6. 간 허약 지수 - HG 및 균형 테스트를 기준으로 계산됩니다.

인체 측정 및 병상 조작 후 환자는 복부의 단순 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. L3 척추의 CT 이미지 분석은 근육 손실을 정량화하는 특정 방법으로 거의 보편적으로 인식됩니다. 기준에 따라 근감소증 및 근골격증의 정도를 평가하기 위해 수행됩니다.

  • 신장으로 정규화된 복부 골격근의 총 단면적 cm2 = 골격근 지수( cm2/m2)
  • 근감소증에 대한 컷오프: 50cm2/m2(남성) 및 39cm2/m2(여성) 통합 이식 사망률과 독립적인 연관성이 있는 것으로 확립되었습니다. - HR: MELD와 무관하게 1.84.
  • 근골격증에 대한 컷오프는 체질량 지수(BMI)가 최대 24.9kg/m2인 환자의 경우 골격근 방사선 감쇠(SM-RA) <41 HU, BMI ≥25 kg/m2인 환자의 경우 <33 HU로 간주됩니다. m2.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

385

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • 모병
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

필요한 표본 크기는 검정력이 80%이고 제1종 오류가 0.05인 환자 385명입니다.

설명

포함 기준:

  • 본원 간클리닉에 다니는 18세 이상 70세 미만의 성인 간경변증 환자
  • 서면 동의서를 제공하는 자

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 신체검사 수행에 지장을 줄 수 있는 것으로 알려진 신경학적 장애 또는 근골격계 질환이 있는 환자
  • 종양의 병력이 있는 환자
  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없거나 참여 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근감소증에 대한 임상 평가(인체 측정 방법 및 근력 지표 사용)와 영상 기반 평가(CT 기반 평가) 비교
기간: 12 개월
환자는 다음과 같은 인체 측정 측정에 대해 평가됩니다 -2. 팔 중간 둘레, 삼두근 피부 주름 두께(cms 단위), 팔 중간 근육 둘레
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간경변증 환자에서 근감소증 및 근골격증의 유병률을 확인하기 위해
기간: 12 개월
환자는 6분 걷기 테스트(미터 단위 거리), 2. 균형 테스트(신장 cms), 5회 앉기 테스트로 근력 지표를 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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