- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05157308
En tværsnitsundersøgelse til bestemmelse af prævalens af sarkopeni og myosteatose hos cirrosepatienter og til undersøgelse af sammenhængen mellem billeddannelse og kliniske parametre (Myo)
Skrumpelever er forbundet med en bred vifte af metaboliske ændringer i kroppen. Ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning, nyreinsufficiens og hepatocellulært karcinom er de mest almindeligt anerkendte komplikationer ved cirrhose. Underernæring og muskelsvind (sarkopeni) udgør almindelige komplikationer, som generelt overses, men som negativt påvirker overlevelsen, livskvaliteten og reaktionen på stressfaktorer som infektioner, sepsis og kirurgi hos cirrosepatienter.
Cirrotiske patienter med sarkopeni og myosteatose har en højere risiko for åbenlys hepatisk encefalopati og hyperammonæmi.1 Det har også vist sig, at patienter med sarkopeni har en lavere samlet overlevelse end dem uden sarkopeni.
Formålet med det aktuelle studie er at undersøge forekomsten af myosteatose og sarkopeni hos cirrosepatienter og at sammenligne de kliniske og antropometriske parametre for sarkopeni og myosteatose med de for billeddiagnostiske parametre (CT-baseret diagnose).
Vi antager, at myosteatose og sarkopeni kan estimeres bedre ved brug af CT-scanning sammenlignet med klinisk vurdering og derfor kan hjælpe med tidlig diagnose af disse tilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter med levercirrhose, der går på leverklinikken på hospitalet, vil gennemgå en grundig anamnese og undersøgelse. Efter strenge inklusions-eksklusionskriterier vil patienter blive inkluderet i undersøgelsen. Alle rutinemæssige undersøgelser, der kræves for at fastslå cirrhosens ætiologi og for at evaluere cirrosestadiet (Child-Turcotte-Pugh-status og MELD-score) vil blive udført.
Patienten vil blive vurderet for følgende antropometriske målinger -
- Body mass index (BMI) vil blive beregnet. Hos patienter med ascites - Tør kropsvægt (kg) vil blive taget efter - Post-paracentese vægt (kg) registreret før væskeretention (hvis tilgængelig). ELLER subtrahering af en vægtprocent baseret på sværhedsgraden af ascites (mild ascites - 5 %, moderat - 10 %, svær - 15 %) med yderligere 5 % fratrukket, hvis der er bilateralt pedalødem.
- Mid-arm circumference (MUAC) - er omkredsen af venstre overarm, målt i midtpunktet mellem spidsen af skulderen og spidsen af albuen (olecranon processen og acromium). Normalværdien er 29,3 hos mænd og 28,5 mm hos kvinder.
- Triceps Hudfoldtykkelse - vurderet i midterarmen ved hjælp af hudfoldekaliber. Normale værdier hos voksne er normalt 12,5 mm hos mænd og 16,5 mm hos kvinder.
- Mid-arm Muscle circumference (MAMC) - defineret som (midt arm circumference - triceps hudfold) x 0,314. Normalværdier i er 25,3 mm og 23,2 mm hos henholdsvis voksne mænd og kvinder.
Patienterne vil blive vurderet for indikatorerne for muskelstyrke ved-
- 6 min gangtest - Den måler den afstand, som patienter hurtigt kan gå på en flad, hård overflade inden for 6 minutter. Værdier > 300 m på 6 min betragtes som normalt, mens < eller lig med 300 anses for lav udholdenhed, mens < 250 m indikerer skrøbelighed.
- Balancetest - Det måles som det antal sekunder, som forsøgspersonen kan balancere i tre positioner (fødder placeret side-til-side, semi-tandem og tandem) i maksimalt 10 sekunder hver. Varigheden registreres for hver.
- Fem gange sidde for at stå test - Forsøgspersonen skal sidde i stolen med armene krydset over brystet og derefter rejse sig så hurtigt som muligt sikkert, fem gange uden at bruge armene. En normal person bør være i stand til at gøre det inden for 12 sekunder.
- Håndgrebstest - Det er en funktion af skeletmuskulaturens kontraktile styrke. Det ville blive testet ved hjælp af et håndholdt dynamometer, og gennemsnittet af tre aflæsninger af forsøgspersonens dominerende hånd ville blive taget. Det samme ville blive sammenlignet med de normative data for patientens alder og køn.
- Kort fysisk ydeevne batteri - som består af tidsindstillede gentagne stolestativer, balancetest og en tidsindstillet 13 fods gang
- Leversvaghedsindeks - beregnet ud fra HG og balanceringstest.
Efter de antropometriske og sengekantsmanøvrer vil patienten blive udsat for almindelig computertomografisk (CT) scanning af abdomen. CT-billedanalyse ved L3-hvirvlen er næsten universelt anerkendt som en specifik metode til at kvantificere muskeltab. Det vil blive gjort for at vurdere graden af sarkopeni og myosteatose i henhold til kriterierne.
- Samlet tværsnitsareal cm2 af maveskeletmuskulatur normaliseret til højde = skeletmuskelindeks (cm2/m2)
- Afskæring for sarkopeni: 50 cm2/m2 (han) og 39 cm2/m2 (hun) Det er blevet fastslået at have en uafhængig sammenhæng med puljet transplantationsdødelighed - HR : 1,84 uafhængigt af MELD.
- Cut-off for myosteatose vil blive taget som skeletmuskelstrålingsdæmpning (SM-RA) <41 HU for patienter med et body mass index [BMI] op til 24,9 kg/m2 og <33 HU for patienter med et BMI ≥25 kg/ m2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Telefonnummer: 9420562114
- E-mail: shubhu1308@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Telefonnummer: 9705053550
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekruttering
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med cirrhose mellem 18 og 70 år, der går i instituttets leverklinik
- Dem, der giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Patienter med kendte neurologiske lidelser eller muskuloskeletale lidelser, som kan hæmme udførelsen af fysiske tests
- Patienter med anamnese med neoplasi
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokol eller ikke er villige til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den kliniske vurdering for sarkopeni (ved hjælp af antropometriske metoder og muskelstyrkeindikatorer) med vurderingen af billeddannelsesbaseret vurdering (CT baseret vurdering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienten vil blive vurderet for følgende antropometriske målinger -2.
Midtarmsomkreds, Triceps Hudfoldtykkelse (bredde i cm), Muskelomkreds midtarm
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme forekomsten af sarkopeni og myosteatose hos patienter med cirrhose
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil blive vurderet for indikatorerne for muskelstyrke ved 6 min gang Test (afstand i meter), 2. Balancetest (højde i cms), Fem gange sidde for at stå test
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater