- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05157308
Uno studio trasversale per determinare la prevalenza di sarcopenia e mioosteatosi nei pazienti cirrotici e per studiare l'associazione tra imaging e parametri clinici (Myo)
La cirrosi è associata a un'ampia varietà di cambiamenti metabolici nel corpo. Ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici, disfunzione renale e carcinoma epatocellulare sono le complicanze più ampiamente riconosciute nella cirrosi. La malnutrizione e l'atrofia muscolare (sarcopenia) costituiscono complicazioni comuni, generalmente trascurate, ma che hanno un impatto negativo sulla sopravvivenza, sulla qualità della vita e sulla risposta a fattori di stress come infezioni, sepsi e interventi chirurgici nei pazienti cirrotici.
I pazienti cirrotici con sarcopenia e miosteatosi presentano un rischio più elevato di encefalopatia epatica conclamata e iperammoniemia.1 È stato anche dimostrato che i pazienti con sarcopenia hanno una sopravvivenza globale inferiore rispetto a quelli senza sarcopenia.
Lo scopo del presente studio è studiare la prevalenza della miosteatosi e della sarcopenia nei pazienti cirrotici e confrontare i parametri clinici e antropometrici per la sarcopenia e la miosteatosi con quelli dei parametri di imaging (diagnosi basata sulla TC).
Ipotizziamo che la miosteatosi e la sarcopenia possano essere stimate meglio con l'uso della TC rispetto alla valutazione clinica e, quindi, possano aiutare nella diagnosi precoce di queste condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti affetti da cirrosi epatica che frequentano la clinica Fegato dell'ospedale saranno sottoposti ad un'accurata anamnesi ed esame. Dopo rigorosi criteri di inclusione-esclusione i pazienti saranno inclusi nello studio. Verrebbero eseguite tutte le indagini di routine necessarie per stabilire l'eziologia della cirrosi e per valutare lo stadio della cirrosi (stato Child-Turcotte-Pugh e punteggio MELD).
Il paziente sarà valutato per le seguenti misurazioni antropometriche:
- Verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI). Nei pazienti con ascite- Il peso corporeo a secco (kg) verrà preso in base al peso post-paracentesi (kg) registrato prima della ritenzione di liquidi (se disponibile). OPPURE Sottrarre una percentuale del peso in base alla gravità dell'ascite (lieve ascite - 5%, moderata - 10%, grave - 15%) con un ulteriore 5% sottratto se è presente edema bilaterale del piede.
- Circonferenza del braccio medio (MUAC) - è la circonferenza della parte superiore del braccio sinistro, misurata nel punto medio tra la punta della spalla e la punta del gomito (processo dell'olecrano e acromio). Il valore normale è 29,3 nei maschi e 28,5 mm nelle femmine.
- Tricipiti Spessore della piega cutanea - valutato nella parte centrale del braccio utilizzando i calibri della piega cutanea. I valori normali negli adulti sono solitamente 12,5 mm nei maschi e 16,5 mm nelle femmine.
- Circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC) - definita come (circonferenza del braccio medio - piega della pelle del tricipite) x 0,314. I valori normali sono rispettivamente di 25,3 mm e 23,2 mm nei maschi e nelle femmine adulti.
I pazienti saranno valutati per gli indicatori della forza muscolare da-
- Test di camminata di 6 minuti - Misura la distanza che i pazienti possono percorrere rapidamente su una superficie piana e dura entro 6 minuti. Valori > 300 m in 6 min è considerato normale, mentre < o uguale a 300 è considerato bassa resistenza mentre < 250 m indica fragilità.
- Test di bilanciamento - Viene misurato come il numero di secondi che il soggetto può mantenere in equilibrio in tre posizioni (piedi affiancati, semi-tandem e tandem) per un massimo di 10 secondi ciascuna. La durata viene registrata per ciascuno.
- Test da seduto per stare in piedi cinque volte - Il soggetto deve sedersi sulla sedia con le braccia incrociate sul petto e poi alzarsi in piedi il più rapidamente possibile in sicurezza, cinque volte senza usare le braccia. Una persona normale dovrebbe essere in grado di farlo entro 12 secondi.
- Test della presa della mano - È una funzione della forza contrattile del muscolo scheletrico. Sarebbe stato testato utilizzando un dinamometro portatile e sarebbe stata presa la media di tre letture della mano dominante del soggetto. Lo stesso verrebbe confrontato con i dati normativi per l'età e il sesso del paziente.
- Batteria di prestazioni fisiche brevi - che consiste in supporti ripetuti a tempo, test di equilibrio e una camminata di 13 piedi a tempo
- Indice di fragilità epatica - calcolato sulla base di HG e test di bilanciamento.
Dopo le manovre antropometriche e al capezzale, il paziente sarà sottoposto a semplice tomografica computerizzata (TC) dell'addome. L'analisi dell'immagine TC alla vertebra L3 è quasi universalmente riconosciuta come un metodo specifico per quantificare la perdita muscolare. Sarà fatto per valutare il grado di sarcopenia e miosteatosi secondo i criteri.
- Area della sezione trasversale totale cm2 del muscolo scheletrico addominale normalizzata all'altezza = indice del muscolo scheletrico (cm2/m2)
- Cut off per la sarcopenia: 50 cm2/m2 (maschi) e 39 cm2/m2 (femmine) È stato stabilito un'associazione indipendente con la mortalità per trapianto aggregata - HR: 1,84 indipendente dalla MELD.
- Il cut-off per la miosteatosi sarà considerato come Attenuazione della radiazione del muscolo scheletrico (SM-RA) <41 HU per i pazienti con un indice di massa corporea [BMI] fino a 24,9 kg/m2 e <33 HU per i pazienti con un BMI ≥25 kg/ m2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Numero di telefono: 9420562114
- Email: shubhu1308@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Numero di telefono: 9705053550
- Email: rajeshgoud761@gmail.com
Luoghi di studio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamento
- Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di cirrosi Tra i 18 e i 70 anni che frequentano la clinica epatica dell'Istituto
- Coloro che danno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con disturbi neurologici o disturbi muscoloscheletrici noti che possono ostacolare l'esecuzione dei test fisici
- Pazienti con anamnesi di neoplasia
- Pazienti che non sono in grado di comprendere il protocollo dello studio o non sono disposti a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la valutazione clinica per la sarcopenia (mediante metodi antropometrici e indicatori di forza muscolare) con quella della valutazione basata sull'imaging (valutazione basata sulla TC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il paziente sarà valutato per le seguenti misurazioni antropometriche -2.
Circonferenza del braccio medio, Spessore della piega cutanea del tricipite (larghezza in cm), Circonferenza del muscolo del braccio medio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare la prevalenza di sarcopenia e miosteatosi nei pazienti con cirrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti saranno valutati per gli indicatori della forza muscolare mediante test di camminata di 6 minuti (distanza in metri), 2. Test di equilibrio (altezza in cm), test da seduto per cinque volte in piedi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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