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Uno studio trasversale per determinare la prevalenza di sarcopenia e mioosteatosi nei pazienti cirrotici e per studiare l'associazione tra imaging e parametri clinici (Myo)

11 dicembre 2021 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

La cirrosi è associata a un'ampia varietà di cambiamenti metabolici nel corpo. Ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici, disfunzione renale e carcinoma epatocellulare sono le complicanze più ampiamente riconosciute nella cirrosi. La malnutrizione e l'atrofia muscolare (sarcopenia) costituiscono complicazioni comuni, generalmente trascurate, ma che hanno un impatto negativo sulla sopravvivenza, sulla qualità della vita e sulla risposta a fattori di stress come infezioni, sepsi e interventi chirurgici nei pazienti cirrotici.

I pazienti cirrotici con sarcopenia e miosteatosi presentano un rischio più elevato di encefalopatia epatica conclamata e iperammoniemia.1 È stato anche dimostrato che i pazienti con sarcopenia hanno una sopravvivenza globale inferiore rispetto a quelli senza sarcopenia.

Lo scopo del presente studio è studiare la prevalenza della miosteatosi e della sarcopenia nei pazienti cirrotici e confrontare i parametri clinici e antropometrici per la sarcopenia e la miosteatosi con quelli dei parametri di imaging (diagnosi basata sulla TC).

Ipotizziamo che la miosteatosi e la sarcopenia possano essere stimate meglio con l'uso della TC rispetto alla valutazione clinica e, quindi, possano aiutare nella diagnosi precoce di queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti affetti da cirrosi epatica che frequentano la clinica Fegato dell'ospedale saranno sottoposti ad un'accurata anamnesi ed esame. Dopo rigorosi criteri di inclusione-esclusione i pazienti saranno inclusi nello studio. Verrebbero eseguite tutte le indagini di routine necessarie per stabilire l'eziologia della cirrosi e per valutare lo stadio della cirrosi (stato Child-Turcotte-Pugh e punteggio MELD).

Il paziente sarà valutato per le seguenti misurazioni antropometriche:

  1. Verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI). Nei pazienti con ascite- Il peso corporeo a secco (kg) verrà preso in base al peso post-paracentesi (kg) registrato prima della ritenzione di liquidi (se disponibile). OPPURE Sottrarre una percentuale del peso in base alla gravità dell'ascite (lieve ascite - 5%, moderata - 10%, grave - 15%) con un ulteriore 5% sottratto se è presente edema bilaterale del piede.
  2. Circonferenza del braccio medio (MUAC) - è la circonferenza della parte superiore del braccio sinistro, misurata nel punto medio tra la punta della spalla e la punta del gomito (processo dell'olecrano e acromio). Il valore normale è 29,3 nei maschi e 28,5 mm nelle femmine.
  3. Tricipiti Spessore della piega cutanea - valutato nella parte centrale del braccio utilizzando i calibri della piega cutanea. I valori normali negli adulti sono solitamente 12,5 mm nei maschi e 16,5 mm nelle femmine.
  4. Circonferenza muscolare del braccio medio (MAMC) - definita come (circonferenza del braccio medio - piega della pelle del tricipite) x 0,314. I valori normali sono rispettivamente di 25,3 mm e 23,2 mm nei maschi e nelle femmine adulti.

I pazienti saranno valutati per gli indicatori della forza muscolare da-

  1. Test di camminata di 6 minuti - Misura la distanza che i pazienti possono percorrere rapidamente su una superficie piana e dura entro 6 minuti. Valori > 300 m in 6 min è considerato normale, mentre < o uguale a 300 è considerato bassa resistenza mentre < 250 m indica fragilità.
  2. Test di bilanciamento - Viene misurato come il numero di secondi che il soggetto può mantenere in equilibrio in tre posizioni (piedi affiancati, semi-tandem e tandem) per un massimo di 10 secondi ciascuna. La durata viene registrata per ciascuno.
  3. Test da seduto per stare in piedi cinque volte - Il soggetto deve sedersi sulla sedia con le braccia incrociate sul petto e poi alzarsi in piedi il più rapidamente possibile in sicurezza, cinque volte senza usare le braccia. Una persona normale dovrebbe essere in grado di farlo entro 12 secondi.
  4. Test della presa della mano - È una funzione della forza contrattile del muscolo scheletrico. Sarebbe stato testato utilizzando un dinamometro portatile e sarebbe stata presa la media di tre letture della mano dominante del soggetto. Lo stesso verrebbe confrontato con i dati normativi per l'età e il sesso del paziente.
  5. Batteria di prestazioni fisiche brevi - che consiste in supporti ripetuti a tempo, test di equilibrio e una camminata di 13 piedi a tempo
  6. Indice di fragilità epatica - calcolato sulla base di HG e test di bilanciamento.

Dopo le manovre antropometriche e al capezzale, il paziente sarà sottoposto a semplice tomografica computerizzata (TC) dell'addome. L'analisi dell'immagine TC alla vertebra L3 è quasi universalmente riconosciuta come un metodo specifico per quantificare la perdita muscolare. Sarà fatto per valutare il grado di sarcopenia e miosteatosi secondo i criteri.

  • Area della sezione trasversale totale cm2 del muscolo scheletrico addominale normalizzata all'altezza = indice del muscolo scheletrico (cm2/m2)
  • Cut off per la sarcopenia: 50 cm2/m2 (maschi) e 39 cm2/m2 (femmine) È stato stabilito un'associazione indipendente con la mortalità per trapianto aggregata - HR: 1,84 indipendente dalla MELD.
  • Il cut-off per la miosteatosi sarà considerato come Attenuazione della radiazione del muscolo scheletrico (SM-RA) <41 HU per i pazienti con un indice di massa corporea [BMI] fino a 24,9 kg/m2 e <33 HU per i pazienti con un BMI ≥25 kg/ m2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamento
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione richiesta è di 385 pazienti con l'80% di potenza e 0,05 di errore di tipo 1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di cirrosi Tra i 18 e i 70 anni che frequentano la clinica epatica dell'Istituto
  • Coloro che danno il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con disturbi neurologici o disturbi muscoloscheletrici noti che possono ostacolare l'esecuzione dei test fisici
  • Pazienti con anamnesi di neoplasia
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere il protocollo dello studio o non sono disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la valutazione clinica per la sarcopenia (mediante metodi antropometrici e indicatori di forza muscolare) con quella della valutazione basata sull'imaging (valutazione basata sulla TC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente sarà valutato per le seguenti misurazioni antropometriche -2. Circonferenza del braccio medio, Spessore della piega cutanea del tricipite (larghezza in cm), Circonferenza del muscolo del braccio medio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la prevalenza di sarcopenia e miosteatosi nei pazienti con cirrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno valutati per gli indicatori della forza muscolare mediante test di camminata di 6 minuti (distanza in metri), 2. Test di equilibrio (altezza in cm), test da seduto per cinque volte in piedi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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