Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przekrojowe mające na celu określenie częstości występowania sarkopenii i stłuszczenia mięśniowego u pacjentów z marskością wątroby oraz zbadanie związku między obrazowaniem a parametrami klinicznymi (Myo)

11 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Marskość wątroby jest związana z szeroką gamą zmian metabolicznych w organizmie. Wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków, dysfunkcja nerek i rak wątrobowokomórkowy to najczęściej rozpoznawane powikłania marskości wątroby. Niedożywienie i zanik mięśni (sarkopenia) stanowią powszechne powikłania, które są na ogół pomijane, ale które negatywnie wpływają na przeżycie, jakość życia i reakcję na czynniki stresogenne, takie jak infekcje, posocznica i operacja u pacjentów z marskością wątroby.

Pacjenci z marskością wątroby i sarkopenią oraz miosteatozą są bardziej narażeni na jawną encefalopatię wątrobową i hiperamonemię.1 Wykazano również, że pacjenci z sarkopenią mają krótsze przeżycie całkowite niż chorzy bez sarkopenii.

Celem niniejszego badania jest zbadanie częstości występowania miosteatozy i sarkopenii u pacjentów z marskością wątroby oraz porównanie klinicznych i antropometrycznych parametrów sarkopenii i miosteatozy z parametrami obrazowymi (diagnoza oparta na tomografii komputerowej).

Stawiamy hipotezę, że miosteatozę i sarkopenię można lepiej oszacować za pomocą tomografii komputerowej w porównaniu z oceną kliniczną, a zatem mogą pomóc we wczesnym rozpoznaniu tych stanów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z marskością wątroby, którzy zgłoszą się do poradni wątroby szpitala, zostaną poddani dokładnemu wywiadowi i badaniu. Po spełnieniu ścisłych kryteriów włączenia-wykluczenia pacjenci zostaną włączeni do badania. Wszystkie rutynowe badania wymagane do ustalenia etiologii marskości i oceny stopnia zaawansowania marskości (status Child-Turcotte-Pugh i ocena MELD) zostaną wykonane.

Pacjent zostanie oceniony pod kątem następujących pomiarów antropometrycznych:

  1. Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (BMI). U pacjentów z wodobrzuszem - Sucha masa ciała (kg) zostanie obliczona na podstawie - Masy ciała po paracentezie (kg) zarejestrowanej przed zatrzymaniem płynów (jeśli dostępne). LUB Odjęcie wartości procentowej wagi w zależności od nasilenia wodobrzusza (łagodne wodobrzusze – 5%, umiarkowane – 10%, ciężkie – 15%) z odjęciem dodatkowych 5%, jeśli występuje obustronny obrzęk podudzi.
  2. Obwód w połowie ramienia (MUAC) – to obwód lewego ramienia, mierzony w punkcie środkowym między czubkiem barku a czubkiem łokcia (wyrostek łokciowy i wyrostek barkowy). Normalna wartość wynosi 29,3 u mężczyzn i 28,5 mm u kobiet.
  3. Triceps Grubość fałdu skórnego - oceniana na środkowym ramieniu za pomocą suwmiarki fałdów skórnych. Normalne wartości u dorosłych to zwykle 12,5 mm u mężczyzn i 16,5 mm u kobiet.
  4. Obwód mięśnia środkowego ramienia (MAMC) — zdefiniowany jako (obwód środkowego ramienia — fałd skórny mięśnia trójgłowego ramienia) x 0,314. Normalne wartości wynoszą odpowiednio 25,3 mm i 23,2 mm u dorosłych mężczyzn i kobiet.

Pacjenci będą oceniani pod kątem wskaźników siły mięśni poprzez:

  1. Test 6-minutowego marszu — mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Wartości > 300 mw ciągu 6 min uważa się za normalne, < lub równe 300 za niską wytrzymałość, a < 250 m wskazuje na słabość.
  2. Test równowagi — jest mierzony jako liczba sekund, przez które badany może balansować w trzech pozycjach (stopy ustawione na boki, pół-tandem i tandem) przez maksymalnie 10 sekund każda. Czas trwania jest rejestrowany dla każdego.
  3. Test pięciokrotnego siadania i stania — osoba badana siada na krześle z rękami skrzyżowanymi na piersi, a następnie pięć razy wstaje tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie, nie używając rąk. Normalny człowiek powinien być w stanie to zrobić w 12 sekund.
  4. Test uścisku dłoni - Jest to funkcja siły skurczu mięśni szkieletowych. Zostałby przetestowany za pomocą ręcznego dynamometru i zostałaby wzięta średnia z trzech odczytów dominującej ręki badanego. To samo można by porównać z danymi normatywnymi dla wieku i płci pacjenta.
  5. Krótka bateria wydolności fizycznej - składająca się z powtarzanych w czasie stania na krześle, testowania równowagi i mierzonego czasu marszu na 13 stóp
  6. Wskaźnik osłabienia wątroby - obliczony na podstawie HG i testu równowagi.

Po wykonaniu manewrów antropometrycznych i przyłóżkowych pacjent zostanie poddany zwykłej tomografii komputerowej (TK) jamy brzusznej. Analiza obrazu tomografii komputerowej kręgu L3 jest niemal powszechnie uznawana za specyficzną metodę ilościowego określania utraty mięśni. Zostanie wykonane w celu oceny stopnia sarkopenii i miosteatozy zgodnie z kryteriami.

  • Całkowite pole przekroju cm2 mięśnia szkieletowego brzucha znormalizowane do wzrostu = wskaźnik mięśni szkieletowych ( cm2/m2)
  • Odcięcie dla sarkopenii: 50 cm2/m2 (mężczyźni) i 39 cm2/m2 (kobiety) Ustalono, że ma niezależny związek ze zbiorczą śmiertelnością po przeszczepach – HR: 1,84 niezależnie od MELD.
  • Punkt odcięcia dla miosteatozy zostanie przyjęty jako Tłumienie promieniowania mięśni szkieletowych (SM-RA) <41 HU dla pacjentów z indeksem masy ciała [BMI] do 24,9 kg/m2 i <33 HU dla pacjentów z BMI ≥25 kg/ m2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

385

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wymagana wielkość próby to 385 pacjentów z mocą 80% i błędem typu 1 0,05.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli z marskością wątroby w wieku od 18 do 70 lat leczeni w poradni wątroby Instytutu
  • Osoby wyrażające pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą utrudniać wykonywanie badań fizykalnych
  • Pacjenci z historią nowotworów
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć protokołu badania lub nie chcą w nim uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie oceny klinicznej sarkopenii (metodami antropometrycznymi i wskaźnikami siły mięśniowej) z oceną opartą na obrazowaniu (ocena oparta na TK)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent zostanie oceniony pod kątem następujących pomiarów antropometrycznych -2. Obwód w połowie ramienia, Triceps Grubość fałdu skórnego (szerokość w cm), Obwód mięśnia w połowie ramienia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania sarkopenii i miosteatozy u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą oceniani pod kątem wskaźników siły mięśniowej poprzez 6 min Test marszu (dystans w metrach), 2. Test równowagi (wzrost w cm), 5-krotny test siadania do stania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj