- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05157308
Badanie przekrojowe mające na celu określenie częstości występowania sarkopenii i stłuszczenia mięśniowego u pacjentów z marskością wątroby oraz zbadanie związku między obrazowaniem a parametrami klinicznymi (Myo)
Marskość wątroby jest związana z szeroką gamą zmian metabolicznych w organizmie. Wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków, dysfunkcja nerek i rak wątrobowokomórkowy to najczęściej rozpoznawane powikłania marskości wątroby. Niedożywienie i zanik mięśni (sarkopenia) stanowią powszechne powikłania, które są na ogół pomijane, ale które negatywnie wpływają na przeżycie, jakość życia i reakcję na czynniki stresogenne, takie jak infekcje, posocznica i operacja u pacjentów z marskością wątroby.
Pacjenci z marskością wątroby i sarkopenią oraz miosteatozą są bardziej narażeni na jawną encefalopatię wątrobową i hiperamonemię.1 Wykazano również, że pacjenci z sarkopenią mają krótsze przeżycie całkowite niż chorzy bez sarkopenii.
Celem niniejszego badania jest zbadanie częstości występowania miosteatozy i sarkopenii u pacjentów z marskością wątroby oraz porównanie klinicznych i antropometrycznych parametrów sarkopenii i miosteatozy z parametrami obrazowymi (diagnoza oparta na tomografii komputerowej).
Stawiamy hipotezę, że miosteatozę i sarkopenię można lepiej oszacować za pomocą tomografii komputerowej w porównaniu z oceną kliniczną, a zatem mogą pomóc we wczesnym rozpoznaniu tych stanów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z marskością wątroby, którzy zgłoszą się do poradni wątroby szpitala, zostaną poddani dokładnemu wywiadowi i badaniu. Po spełnieniu ścisłych kryteriów włączenia-wykluczenia pacjenci zostaną włączeni do badania. Wszystkie rutynowe badania wymagane do ustalenia etiologii marskości i oceny stopnia zaawansowania marskości (status Child-Turcotte-Pugh i ocena MELD) zostaną wykonane.
Pacjent zostanie oceniony pod kątem następujących pomiarów antropometrycznych:
- Zostanie obliczony wskaźnik masy ciała (BMI). U pacjentów z wodobrzuszem - Sucha masa ciała (kg) zostanie obliczona na podstawie - Masy ciała po paracentezie (kg) zarejestrowanej przed zatrzymaniem płynów (jeśli dostępne). LUB Odjęcie wartości procentowej wagi w zależności od nasilenia wodobrzusza (łagodne wodobrzusze – 5%, umiarkowane – 10%, ciężkie – 15%) z odjęciem dodatkowych 5%, jeśli występuje obustronny obrzęk podudzi.
- Obwód w połowie ramienia (MUAC) – to obwód lewego ramienia, mierzony w punkcie środkowym między czubkiem barku a czubkiem łokcia (wyrostek łokciowy i wyrostek barkowy). Normalna wartość wynosi 29,3 u mężczyzn i 28,5 mm u kobiet.
- Triceps Grubość fałdu skórnego - oceniana na środkowym ramieniu za pomocą suwmiarki fałdów skórnych. Normalne wartości u dorosłych to zwykle 12,5 mm u mężczyzn i 16,5 mm u kobiet.
- Obwód mięśnia środkowego ramienia (MAMC) — zdefiniowany jako (obwód środkowego ramienia — fałd skórny mięśnia trójgłowego ramienia) x 0,314. Normalne wartości wynoszą odpowiednio 25,3 mm i 23,2 mm u dorosłych mężczyzn i kobiet.
Pacjenci będą oceniani pod kątem wskaźników siły mięśni poprzez:
- Test 6-minutowego marszu — mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut. Wartości > 300 mw ciągu 6 min uważa się za normalne, < lub równe 300 za niską wytrzymałość, a < 250 m wskazuje na słabość.
- Test równowagi — jest mierzony jako liczba sekund, przez które badany może balansować w trzech pozycjach (stopy ustawione na boki, pół-tandem i tandem) przez maksymalnie 10 sekund każda. Czas trwania jest rejestrowany dla każdego.
- Test pięciokrotnego siadania i stania — osoba badana siada na krześle z rękami skrzyżowanymi na piersi, a następnie pięć razy wstaje tak szybko, jak to możliwe, bezpiecznie, nie używając rąk. Normalny człowiek powinien być w stanie to zrobić w 12 sekund.
- Test uścisku dłoni - Jest to funkcja siły skurczu mięśni szkieletowych. Zostałby przetestowany za pomocą ręcznego dynamometru i zostałaby wzięta średnia z trzech odczytów dominującej ręki badanego. To samo można by porównać z danymi normatywnymi dla wieku i płci pacjenta.
- Krótka bateria wydolności fizycznej - składająca się z powtarzanych w czasie stania na krześle, testowania równowagi i mierzonego czasu marszu na 13 stóp
- Wskaźnik osłabienia wątroby - obliczony na podstawie HG i testu równowagi.
Po wykonaniu manewrów antropometrycznych i przyłóżkowych pacjent zostanie poddany zwykłej tomografii komputerowej (TK) jamy brzusznej. Analiza obrazu tomografii komputerowej kręgu L3 jest niemal powszechnie uznawana za specyficzną metodę ilościowego określania utraty mięśni. Zostanie wykonane w celu oceny stopnia sarkopenii i miosteatozy zgodnie z kryteriami.
- Całkowite pole przekroju cm2 mięśnia szkieletowego brzucha znormalizowane do wzrostu = wskaźnik mięśni szkieletowych ( cm2/m2)
- Odcięcie dla sarkopenii: 50 cm2/m2 (mężczyźni) i 39 cm2/m2 (kobiety) Ustalono, że ma niezależny związek ze zbiorczą śmiertelnością po przeszczepach – HR: 1,84 niezależnie od MELD.
- Punkt odcięcia dla miosteatozy zostanie przyjęty jako Tłumienie promieniowania mięśni szkieletowych (SM-RA) <41 HU dla pacjentów z indeksem masy ciała [BMI] do 24,9 kg/m2 i <33 HU dla pacjentów z BMI ≥25 kg/ m2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Numer telefonu: 9420562114
- E-mail: shubhu1308@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Numer telefonu: 9705053550
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Rekrutacyjny
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli z marskością wątroby w wieku od 18 do 70 lat leczeni w poradni wątroby Instytutu
- Osoby wyrażające pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą utrudniać wykonywanie badań fizykalnych
- Pacjenci z historią nowotworów
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć protokołu badania lub nie chcą w nim uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie oceny klinicznej sarkopenii (metodami antropometrycznymi i wskaźnikami siły mięśniowej) z oceną opartą na obrazowaniu (ocena oparta na TK)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjent zostanie oceniony pod kątem następujących pomiarów antropometrycznych -2.
Obwód w połowie ramienia, Triceps Grubość fałdu skórnego (szerokość w cm), Obwód mięśnia w połowie ramienia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania sarkopenii i miosteatozy u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem wskaźników siły mięśniowej poprzez 6 min Test marszu (dystans w metrach), 2. Test równowagi (wzrost w cm), 5-krotny test siadania do stania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .