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Um estudo transversal para determinar a prevalência de sarcopenia e mioesteatose em pacientes cirróticos e estudar a associação entre parâmetros clínicos e de imagem (Myo)

11 de dezembro de 2021 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

A cirrose está associada a uma ampla variedade de alterações metabólicas no corpo. Ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso, disfunção renal e carcinoma hepatocelular são as complicações mais amplamente reconhecidas na cirrose. Desnutrição e perda de massa muscular (sarcopenia) constituem complicações comuns, que geralmente são negligenciadas, mas que impactam negativamente a sobrevida, a qualidade de vida e a resposta a estressores como infecções, sepse e cirurgia em pacientes cirróticos.

Pacientes cirróticos com sarcopenia e mioesteatose têm maior risco de encefalopatia hepática evidente e hiperamonemia.1 Também foi demonstrado que os pacientes com sarcopenia têm uma sobrevida global menor do que aqueles sem sarcopenia.

O objetivo do presente estudo é estudar a prevalência de mioesteatose e sarcopenia em pacientes cirróticos e comparar os parâmetros clínicos e antropométricos para sarcopenia e miosteatose com os parâmetros de imagem (diagnóstico baseado em TC).

Nossa hipótese é que a mioesteatose e a sarcopenia podem ser melhor estimadas com o uso da tomografia computadorizada em comparação com a avaliação clínica e, portanto, podem ajudar no diagnóstico precoce dessas condições.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes com cirrose hepática que frequentam a Clínica de Fígado do hospital serão submetidos a uma anamnese e exame minuciosos. Após rigorosos critérios de inclusão-exclusão, os pacientes serão incluídos no estudo. Todas as investigações de rotina necessárias para estabelecer a etiologia da cirrose e avaliar o estágio da cirrose (estado de Child-Turcotte-Pugh e pontuação MELD) seriam feitas.

O paciente será avaliado para as seguintes medidas antropométricas -

  1. Será calculado o índice de massa corporal (IMC). Em pacientes com ascite- Peso corporal seco (kg) será medido por- Peso pós-paracentese (kg) registrado antes da retenção de líquidos (se disponível). OU Subtraindo uma porcentagem do peso com base na gravidade da ascite (Ascite Leve - 5%, Moderada - 10%, Grave - 15%) com 5% adicionais subtraídos se houver edema pedal bilateral.
  2. Circunferência do braço (MUAC) - é a circunferência da parte superior do braço esquerdo, medida no ponto médio entre a ponta do ombro e a ponta do cotovelo (olécrano e acrômio). O valor normal é de 29,3 em homens e 28,5 mm em mulheres.
  3. Espessura da dobra cutânea do tríceps - avaliada no braço médio usando pinças de dobra cutânea. Os valores normais em adultos são geralmente 12,5 mm em homens e 16,5 mm em mulheres.
  4. Circunferência muscular do braço médio (CMB) - definida como (circunferência do braço médio - prega cutânea do tríceps) x 0,314. Os valores normais são de 25,3 mm e 23,2 mm em homens e mulheres adultos, respectivamente.

Os pacientes serão avaliados quanto aos indicadores de força muscular por

  1. Teste de caminhada de 6 minutos - Mede a distância que o paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em 6 minutos. Valores > 300 m em 6 min é considerado normal, enquanto < ou igual a 300 é considerado baixa resistência enquanto < 250m indica fragilidade.
  2. Teste de equilíbrio - É medido como o número de segundos que o sujeito consegue equilibrar em três posições (pés colocados lado a lado, semi-tandem e tandem) por no máximo 10 segundos cada. A duração é registrada para cada um.
  3. Teste de sentar e levantar cinco vezes - O sujeito deve sentar na cadeira com os braços cruzados sobre o peito e depois levantar o mais rápido possível com segurança, cinco vezes sem usar os braços. Uma pessoa normal deve ser capaz de fazê-lo em 12 segundos.
  4. Hand Grip test - É uma função da força contrátil do músculo esquelético. Seria testado usando um dinamômetro de mão e a média de três leituras da mão dominante do sujeito seria tomada. O mesmo seria comparado com os dados normativos para idade e sexo do paciente.
  5. Bateria curta de desempenho físico - que consiste em ficar de pé em cadeiras repetidas cronometradas, teste de equilíbrio e uma caminhada cronometrada de 13 pés
  6. Índice de fragilidade hepática - calculado com base na HG e teste de equilíbrio.

Após as manobras antropométricas e à beira do leito, o paciente será submetido a tomografia computadorizada (TC) simples de abdome. A análise da imagem da TC na vértebra L3 é quase universalmente reconhecida como um método específico para quantificar a perda muscular. Será feito para avaliar o grau de sarcopenia e mioesteatose de acordo com os critérios.

  • Área transversal total cm2 do músculo esquelético abdominal normalizado para altura = índice do músculo esquelético (cm2/m2)
  • Ponto de corte para sarcopenia: 50 cm2/m2 (masculino) e 39 cm2/m2 (feminino) Foi estabelecido uma associação independente com mortalidade combinada de transplante - HR: 1,84 independente de MELD.
  • O ponto de corte para mioesteatose será considerado como atenuação da radiação do músculo esquelético (SM-RA) <41 HU para pacientes com índice de massa corporal [IMC] até 24,9 kg/m2 e <33 HU para pacientes com IMC ≥25 kg/ m2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

385

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Recrutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O tamanho da amostra necessário é de 385 pacientes com poder de 80% e erro tipo 1 de 0,05.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com cirrose Entre 18 e 70 anos atendidos na clínica hepática do Instituto
  • Aqueles que dão consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes com distúrbios neurológicos conhecidos ou distúrbios musculoesqueléticos que podem dificultar o desempenho de testes físicos
  • Pacientes com história de neoplasia
  • Pacientes que não conseguem entender o protocolo do estudo ou não desejam participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a avaliação clínica para sarcopenia (por métodos antropométricos e indicadores de força muscular) com a avaliação baseada em imagem (avaliação baseada em TC)
Prazo: 12 meses
O paciente será avaliado quanto às seguintes medidas antropométricas -2. Circunferência do braço, Espessura da dobra da pele do tríceps (largura em cm), Circunferência muscular do braço
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a prevalência de sarcopenia e mioesteatose em pacientes com cirrose
Prazo: 12 meses
Os pacientes serão avaliados quanto aos indicadores de força muscular por meio do teste de caminhada de 6 minutos (distância em metros), 2. Teste de equilíbrio (altura em cms), Teste de sentar e levantar cinco vezes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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