- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05157308
Um estudo transversal para determinar a prevalência de sarcopenia e mioesteatose em pacientes cirróticos e estudar a associação entre parâmetros clínicos e de imagem (Myo)
A cirrose está associada a uma ampla variedade de alterações metabólicas no corpo. Ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso, disfunção renal e carcinoma hepatocelular são as complicações mais amplamente reconhecidas na cirrose. Desnutrição e perda de massa muscular (sarcopenia) constituem complicações comuns, que geralmente são negligenciadas, mas que impactam negativamente a sobrevida, a qualidade de vida e a resposta a estressores como infecções, sepse e cirurgia em pacientes cirróticos.
Pacientes cirróticos com sarcopenia e mioesteatose têm maior risco de encefalopatia hepática evidente e hiperamonemia.1 Também foi demonstrado que os pacientes com sarcopenia têm uma sobrevida global menor do que aqueles sem sarcopenia.
O objetivo do presente estudo é estudar a prevalência de mioesteatose e sarcopenia em pacientes cirróticos e comparar os parâmetros clínicos e antropométricos para sarcopenia e miosteatose com os parâmetros de imagem (diagnóstico baseado em TC).
Nossa hipótese é que a mioesteatose e a sarcopenia podem ser melhor estimadas com o uso da tomografia computadorizada em comparação com a avaliação clínica e, portanto, podem ajudar no diagnóstico precoce dessas condições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes com cirrose hepática que frequentam a Clínica de Fígado do hospital serão submetidos a uma anamnese e exame minuciosos. Após rigorosos critérios de inclusão-exclusão, os pacientes serão incluídos no estudo. Todas as investigações de rotina necessárias para estabelecer a etiologia da cirrose e avaliar o estágio da cirrose (estado de Child-Turcotte-Pugh e pontuação MELD) seriam feitas.
O paciente será avaliado para as seguintes medidas antropométricas -
- Será calculado o índice de massa corporal (IMC). Em pacientes com ascite- Peso corporal seco (kg) será medido por- Peso pós-paracentese (kg) registrado antes da retenção de líquidos (se disponível). OU Subtraindo uma porcentagem do peso com base na gravidade da ascite (Ascite Leve - 5%, Moderada - 10%, Grave - 15%) com 5% adicionais subtraídos se houver edema pedal bilateral.
- Circunferência do braço (MUAC) - é a circunferência da parte superior do braço esquerdo, medida no ponto médio entre a ponta do ombro e a ponta do cotovelo (olécrano e acrômio). O valor normal é de 29,3 em homens e 28,5 mm em mulheres.
- Espessura da dobra cutânea do tríceps - avaliada no braço médio usando pinças de dobra cutânea. Os valores normais em adultos são geralmente 12,5 mm em homens e 16,5 mm em mulheres.
- Circunferência muscular do braço médio (CMB) - definida como (circunferência do braço médio - prega cutânea do tríceps) x 0,314. Os valores normais são de 25,3 mm e 23,2 mm em homens e mulheres adultos, respectivamente.
Os pacientes serão avaliados quanto aos indicadores de força muscular por
- Teste de caminhada de 6 minutos - Mede a distância que o paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em 6 minutos. Valores > 300 m em 6 min é considerado normal, enquanto < ou igual a 300 é considerado baixa resistência enquanto < 250m indica fragilidade.
- Teste de equilíbrio - É medido como o número de segundos que o sujeito consegue equilibrar em três posições (pés colocados lado a lado, semi-tandem e tandem) por no máximo 10 segundos cada. A duração é registrada para cada um.
- Teste de sentar e levantar cinco vezes - O sujeito deve sentar na cadeira com os braços cruzados sobre o peito e depois levantar o mais rápido possível com segurança, cinco vezes sem usar os braços. Uma pessoa normal deve ser capaz de fazê-lo em 12 segundos.
- Hand Grip test - É uma função da força contrátil do músculo esquelético. Seria testado usando um dinamômetro de mão e a média de três leituras da mão dominante do sujeito seria tomada. O mesmo seria comparado com os dados normativos para idade e sexo do paciente.
- Bateria curta de desempenho físico - que consiste em ficar de pé em cadeiras repetidas cronometradas, teste de equilíbrio e uma caminhada cronometrada de 13 pés
- Índice de fragilidade hepática - calculado com base na HG e teste de equilíbrio.
Após as manobras antropométricas e à beira do leito, o paciente será submetido a tomografia computadorizada (TC) simples de abdome. A análise da imagem da TC na vértebra L3 é quase universalmente reconhecida como um método específico para quantificar a perda muscular. Será feito para avaliar o grau de sarcopenia e mioesteatose de acordo com os critérios.
- Área transversal total cm2 do músculo esquelético abdominal normalizado para altura = índice do músculo esquelético (cm2/m2)
- Ponto de corte para sarcopenia: 50 cm2/m2 (masculino) e 39 cm2/m2 (feminino) Foi estabelecido uma associação independente com mortalidade combinada de transplante - HR: 1,84 independente de MELD.
- O ponto de corte para mioesteatose será considerado como atenuação da radiação do músculo esquelético (SM-RA) <41 HU para pacientes com índice de massa corporal [IMC] até 24,9 kg/m2 e <33 HU para pacientes com IMC ≥25 kg/ m2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Número de telefone: 9420562114
- E-mail: shubhu1308@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Número de telefone: 9705053550
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com cirrose Entre 18 e 70 anos atendidos na clínica hepática do Instituto
- Aqueles que dão consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes com distúrbios neurológicos conhecidos ou distúrbios musculoesqueléticos que podem dificultar o desempenho de testes físicos
- Pacientes com história de neoplasia
- Pacientes que não conseguem entender o protocolo do estudo ou não desejam participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a avaliação clínica para sarcopenia (por métodos antropométricos e indicadores de força muscular) com a avaliação baseada em imagem (avaliação baseada em TC)
Prazo: 12 meses
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O paciente será avaliado quanto às seguintes medidas antropométricas -2.
Circunferência do braço, Espessura da dobra da pele do tríceps (largura em cm), Circunferência muscular do braço
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a prevalência de sarcopenia e mioesteatose em pacientes com cirrose
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão avaliados quanto aos indicadores de força muscular por meio do teste de caminhada de 6 minutos (distância em metros), 2. Teste de equilíbrio (altura em cms), Teste de sentar e levantar cinco vezes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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