- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05157308
Поперечное исследование для определения распространенности саркопении и миостеатоза у пациентов с циррозом печени и для изучения связи между визуальными и клиническими параметрами (Myo)
Цирроз связан с широким спектром метаболических изменений в организме. Асцит, печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение, почечная дисфункция и гепатоцеллюлярная карцинома являются наиболее широко известными осложнениями цирроза печени. Недоедание и атрофия мышц (саркопения) являются распространенными осложнениями, которые обычно упускают из виду, но которые негативно влияют на выживаемость, качество жизни и реакцию на стрессовые факторы, такие как инфекции, сепсис и хирургическое вмешательство у пациентов с циррозом печени.
Пациенты с циррозом печени, саркопенией и миостеатозом имеют более высокий риск выраженной печеночной энцефалопатии и гипераммониемии.1 Также было показано, что у пациентов с саркопенией общая выживаемость ниже, чем у пациентов без саркопении.
Целью настоящего исследования является изучение распространенности миостеатоза и саркопении у пациентов с циррозом печени и сравнение клинических и антропометрических параметров саркопении и миостеатоза с параметрами визуализации (диагностика на основе КТ).
Мы предполагаем, что миостеатоз и саркопению можно лучше оценить с помощью компьютерной томографии по сравнению с клинической оценкой и, следовательно, они могут помочь в ранней диагностике этих состояний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты с циррозом печени, которые обращаются в клинику печени больницы, проходят тщательный сбор анамнеза и обследование. После соблюдения строгих критериев включения-исключения пациенты будут включены в исследование. Будут выполнены все рутинные исследования, необходимые для установления этиологии цирроза и оценки стадии цирроза (статус Чайлда-Туркотта-Пью и оценка MELD).
Пациент будет оценен по следующим антропометрическим измерениям:
- Будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ). У пациентов с асцитом- Сухая масса тела (кг) будет приниматься- Вес после парацентеза (кг), зарегистрированный до задержки жидкости (если имеется). ИЛИ Вычитание процента веса в зависимости от тяжести асцита (легкий асцит - 5%, умеренный - 10%, тяжелый - 15%) с дополнительным вычитанием 5%, если присутствует двусторонний отек стопы.
- Окружность середины руки (MUAC) - это окружность левого плеча, измеренная посередине между кончиком плеча и кончиком локтя (локтевой отросток и акромиальный отросток). Нормальное значение составляет 29,3 мм у мужчин и 28,5 мм у женщин.
- Трицепс Толщина кожной складки - оценивается на средней части руки с помощью штангенциркуля для кожных складок. Нормальные значения у взрослых обычно составляют 12,5 мм у мужчин и 16,5 мм у женщин.
- Окружность мышц средней части руки (MAMC) - определяется как (окружность средней части руки - кожная складка трицепса) x 0,314. Нормальные значения составляют 25,3 мм и 23,2 мм у взрослых мужчин и женщин соответственно.
У пациентов будут оцениваться показатели мышечной силы путем:
- Тест 6-минутной ходьбы — измеряет расстояние, которое пациенты могут быстро пройти по плоской твердой поверхности в течение 6 минут. Значения > 300 м за 6 мин считаются нормальными, в то время как < или равные 300 считаются низкой выносливостью, а < 250 м указывают на слабость.
- Балансировочный тест. Он измеряется как количество секунд, в течение которых испытуемый может балансировать в трех положениях (ноги расположены из стороны в сторону, полутандем и тандем) в течение максимум 10 секунд в каждом. Продолжительность записывается для каждого.
- Пять раз сидеть, чтобы встать. Испытуемый должен сесть на стул, скрестив руки на груди, а затем как можно быстрее безопасно встать пять раз, не используя руки. Нормальный человек должен быть в состоянии сделать это в течение 12 секунд.
- Тест на хват рук - это функция сократительной силы скелетных мышц. Это будет проверено с использованием ручного динамометра, и будет взято среднее из трех показаний доминирующей руки испытуемого. Это же будет сопоставлено с нормативными данными для возраста и пола больного.
- Батарея коротких физических упражнений, состоящая из повторяющихся стояний на стуле с заданным временем, проверки равновесия и ходьбы на расстояние 13 футов с заданным временем.
- Индекс слабости печени - рассчитывается на основе HG и балансировочного теста.
После антропометрических и прикроватных маневров пациенту будет проведено обычное компьютерное томографическое (КТ) сканирование брюшной полости. Анализ КТ-изображений позвонка L3 почти повсеместно признан специфическим методом количественной оценки потери мышечной массы. Это будет сделано для оценки степени саркопении и миостеатоза в соответствии с критериями.
- Общая площадь поперечного сечения скелетных мышц живота в см2, нормированная на высоту = индекс скелетных мышц (см2/м2)
- Пороговое значение для саркопении: 50 см2/м2 (мужчины) и 39 см2/м2 (женщины). Установлена независимая связь со сводной смертностью от трансплантаций - HR: 1,84 независимо от MELD.
- Пороговое значение для миостеатоза будет принято как ослабление излучения скелетных мышц (SM-RA) <41 HU для пациентов с индексом массы тела [ИМТ] до 24,9 кг/м2 и <33 HU для пациентов с ИМТ ≥25 кг/м2. м2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Номер телефона: 9420562114
- Электронная почта: shubhu1308@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Номер телефона: 9705053550
- Электронная почта: rajeshgoud761@gmail.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Рекрутинг
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с циррозом печени в возрасте от 18 до 70 лет, посещающие клинику печени Института
- Лица, дающие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Пациенты с известными неврологическими расстройствами или нарушениями опорно-двигательного аппарата, которые могут препятствовать выполнению физических тестов.
- Пациенты с неоплазией в анамнезе
- Пациенты, которые не могут понять протокол исследования или не желают участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить клиническую оценку саркопении (с помощью антропометрических методов и показателей мышечной силы) с оценкой на основе визуализации (оценка на основе КТ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент будет оценен для следующих антропометрических измерений -2.
Окружность средней части руки, Трицепс Толщина кожной складки (ширина в см), Окружность мышц средней части руки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить распространенность саркопении и миостеатоза у больных циррозом печени.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
У пациентов будут оцениваться показатели мышечной силы с помощью теста 6-минутной ходьбы (расстояние в метрах), 2. теста на балансировку (рост в см), пятикратного теста «сесть и встать».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .