- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05157308
Een cross-sectionele studie voor het bepalen van de prevalentie van sarcopenie en myosteatose bij cirrotische patiënten en om de associatie tussen beeldvorming en klinische parameters te bestuderen (Myo)
Cirrose wordt geassocieerd met een grote verscheidenheid aan metabole veranderingen in het lichaam. Ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloedingen, nierdisfunctie en hepatocellulair carcinoom zijn de meest algemeen erkende complicaties bij cirrose. Ondervoeding en spierafbraak (sarcopenie) vormen veel voorkomende complicaties, die over het algemeen over het hoofd worden gezien, maar die een negatieve invloed hebben op de overleving, de kwaliteit van leven en de reactie op stressoren zoals infecties, sepsis en operaties bij patiënten met cirrose.
Cirrotische patiënten met sarcopenie en myosteatose hebben een hoger risico op openlijke hepatische encefalopathie en hyperammoniëmie.1 Het is ook aangetoond dat patiënten met sarcopenie een lagere algehele overleving hebben dan patiënten zonder sarcopenie.
Het doel van de huidige studie is om de prevalentie van myosteatose en sarcopenie bij patiënten met cirrose te bestuderen, en om de klinische en antropometrische parameters voor sarcopenie en myosteatose te vergelijken met die van beeldvormingsparameters (CT-gebaseerde diagnose).
Onze hypothese is dat myosteatose en sarcopenie beter kunnen worden ingeschat met behulp van CT-scan in vergelijking met klinische beoordeling en daarom kunnen helpen bij een vroege diagnose van deze aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met levercirrose die de leverkliniek van het ziekenhuis bezoeken, ondergaan een grondige anamnese en onderzoek. Na strikte insluitings- en uitsluitingscriteria zullen patiënten in de studie worden opgenomen. Alle routineonderzoeken die nodig zijn om de etiologie van cirrose vast te stellen en het stadium van cirrose (Child-Turcotte-Pugh-status en MELD-score) te evalueren, zouden worden uitgevoerd.
De patiënt wordt beoordeeld op de volgende antropometrische metingen:
- De Body Mass Index (BMI) wordt berekend. Bij patiënten met ascites wordt het droge lichaamsgewicht (kg) bepaald door het postparacentesegewicht (kg) geregistreerd vóór vochtretentie (indien beschikbaar). OF Aftrekken van een gewichtspercentage op basis van de ernst van ascites (lichte ascites - 5%, matige - 10%, ernstige - 15%) met nog eens 5% afgetrokken als bilateraal pedaaloedeem aanwezig is.
- Middenarmomtrek (MUAC) - is de omtrek van de linker bovenarm, gemeten in het midden tussen de punt van de schouder en de punt van de elleboog (proces olecranon en acromium). De normale waarde is 29,3 mm bij mannen en 28,5 mm bij vrouwen.
- Triceps Dikte van de huidplooi - beoordeeld in de middenarm met huidplooitangen. Normale waarden bij volwassenen zijn gewoonlijk 12,5 mm bij mannen en 16,5 mm bij vrouwen.
- Middenarmspieromtrek (MAMC) - gedefinieerd als (middenarmomtrek - triceps huidplooi) x 0,314. Normale waarden zijn respectievelijk 25,3 mm en 23,2 mm bij volwassen mannen en vrouwen.
De patiënten worden beoordeeld op de indicatoren van spierkracht door
- Looptest van 6 minuten - Het meet de afstand die patiënten binnen 6 minuten snel kunnen lopen op een vlakke, harde ondergrond. Waarden > 300 m in 6 min worden als normaal beschouwd, terwijl < of gelijk aan 300 als laag uithoudingsvermogen wordt beschouwd, terwijl < 250 m kwetsbaarheid aangeeft.
- Evenwichtstest - Dit wordt gemeten als het aantal seconden dat de proefpersoon in drie posities kan balanceren (voeten naast elkaar geplaatst, semi-tandem en tandem) gedurende maximaal 10 seconden elk. De duur wordt voor elk geregistreerd.
- Vijf keer zitten-staan-test - De proefpersoon moet in de stoel zitten met de armen over zijn/haar borst gekruist en dan zo snel mogelijk veilig opstaan, vijf keer zonder zijn/haar armen te gebruiken. Een normaal mens zou het binnen 12 seconden moeten kunnen.
- Handgreeptest - Het is een functie van de samentrekkracht van de skeletspieren. Het zou worden getest met behulp van een handdynamometer en het gemiddelde van drie metingen van de dominante hand van het onderwerp zou worden genomen. Hetzelfde zou worden vergeleken met de normatieve gegevens voor de leeftijd en het geslacht van de patiënt.
- Korte fysieke prestatiebatterij - die bestaat uit getimede herhaalde stoelstanden, evenwichtstests en een getimede wandeling van 4 meter
- Leverfrailty-index - berekend op basis van HG en evenwichtstest.
Na de antropometrische en bedmanoeuvres zal de patiënt worden onderworpen aan een gewone computertomografische (CT) scan van de buik. CT-beeldanalyse bij de L3-wervel wordt bijna universeel erkend als een specifieke methode om spierverlies te kwantificeren. Het zal worden gedaan om de mate van sarcopenie en myosteatose te beoordelen volgens de criteria.
- Totale oppervlakte van de dwarsdoorsnede cm2 van de buikskeletspier genormaliseerd naar hoogte = skeletspierindex (cm2/m2)
- Afgesneden voor sarcopenie: 50 cm2/m2 (mannelijk) en 39 cm2/m2 (vrouwelijk) Er is vastgesteld dat er een onafhankelijk verband bestaat met gepoolde transplantatiesterfte - HR: 1,84 onafhankelijk van MELD.
- De afkapwaarde voor myosteatose wordt genomen als Skeletal Muscle Radiation Attenuation (SM-RA) <41 HU voor patiënten met een body mass index [BMI] tot 24,9 kg/m2 en <33 HU voor patiënten met een BMI ≥25 kg/ m2.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Telefoonnummer: 9420562114
- E-mail: shubhu1308@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Telefoonnummer: 9705053550
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Werving
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met cirrose Tussen 18 en 70 jaar die de leverkliniek van het Instituut bezoeken
- Degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met bekende neurologische aandoeningen of musculoskeletale aandoeningen die de uitvoering van fysieke tests kunnen belemmeren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neoplasie
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet begrijpen of niet willen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische beoordeling voor sarcopenie (door antropometrische methoden en spierkrachtindicatoren) te vergelijken met die van op beeldvorming gebaseerde beoordeling (CT-gebaseerde beoordeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënt wordt beoordeeld op de volgende antropometrische metingen -2.
Middenarmomtrek, triceps Dikte huidplooi (breedte in cm), middenarmspieromtrek
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van sarcopenie en myosteatose bij patiënten met cirrose te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënten worden beoordeeld op de indicatoren van spierkracht door middel van een looptest van 6 minuten (afstand in meters), 2. Evenwichtstest (lengte in cm), vijf keer zitten-staan-test
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .