Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikkileikkaustutkimus sarkopenian ja myosteatoosin esiintyvyyden määrittämiseksi kirroosipotilailla ja kuvantamisen ja kliinisten parametrien välisen yhteyden tutkimiseksi (Myo)

lauantai 11. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Kirroosiin liittyy monenlaisia ​​aineenvaihduntamuutoksia kehossa. Askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta ja hepatosellulaarinen karsinooma ovat kirroosin yleisimmin tunnustettuja komplikaatioita. Aliravitsemus ja lihasten surkastuminen (sarkopenia) ovat yleisiä komplikaatioita, jotka yleensä jätetään huomiotta, mutta jotka vaikuttavat negatiivisesti eloonjäämiseen, elämänlaatuun ja stressitekijöihin, kuten infektioihin, sepsikseen ja leikkauksiin, kirroosipotilailla.

Kirroosipotilailla, joilla on sarkopenia ja myosteatoosi, on suurempi riski saada ilmeinen hepaattinen enkefalopatia ja hyperammonemia.1 On myös osoitettu, että sarkopeniaa sairastavilla potilailla on pienempi kokonaiseloonjääminen kuin niillä, joilla ei ole sarkopeniaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia myosteatoosin ja sarkopenian esiintyvyyttä kirroosipotilailla sekä verrata sarkopenian ja myosteatoosin kliinisiä ja antropometrisiä parametreja kuvantamisparametreihin (CT-pohjainen diagnoosi).

Oletamme, että myosteatoosi ja sarkopenia voidaan arvioida paremmin TT-skannauksella verrattuna kliiniseen arviointiin ja voivat siten auttaa näiden tilojen varhaisessa diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille maksakirroosipotilaille, jotka tulevat sairaalan maksaklinikalle, tehdään perusteellinen historia ja tutkimus. Tiukkojen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien jälkeen potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Tehtäisiin kaikki rutiinitutkimukset, joita tarvitaan kirroosin etiologian selvittämiseksi ja kirroosin vaiheen arvioimiseksi (Child-Turcotte-Pugh-tila ja MELD-pisteet).

Potilaalle tehdään seuraavat antropometriset mittaukset:

  1. Painoindeksi (BMI) lasketaan. Askitesta sairastavilla potilailla - Kuiva ruumiinpaino (kg) mitataan - Parasenteesin jälkeinen paino (kg) kirjataan ennen nesteretentiota (jos saatavilla). TAI Painoprosentti vähennetään askiteksen vaikeusasteen perusteella (lievä askites - 5%, keskivaikea - 10%, vaikea - 15 %), ja lisäksi vähennetään 5 %, jos esiintyy molemminpuolista polkimen turvotusta.
  2. Keskivarren ympärysmitta (MUAC) - on vasemman olkavarren ympärysmitta mitattuna olkapään kärjen ja kyynärpään kärjen välisestä keskipisteestä (olecranon-prosessi ja akromium). Normaaliarvo on miehillä 29,3 ja naisilla 28,5 mm.
  3. Triceps Ihopoimun paksuus - arvioitu käsivarren keskiosasta ihopoimutangoilla. Normaaliarvot aikuisilla ovat yleensä 12,5 mm miehillä ja 16,5 mm naisilla.
  4. Käsivarren keskimmäinen lihaksen ympärysmitta (MAMC) - määritellään seuraavasti (käsivarren keskiympärys - tricepsin ihopoimu) x 0,314. Normaaliarvot ovat 25,3 mm aikuisilla miehillä ja 23,2 mm naisilla.

Potilaiden lihasvoiman indikaattorit arvioidaan mm.

  1. 6 minuutin kävelytesti - Se mittaa matkan, jonka potilaat voivat kävellä nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa. Arvoja > 300 m 6 minuutissa pidetään normaaleina, kun taas < tai yhtä suuria arvoja 300 pidetään alhaisena kestävyytenä, kun taas < 250 m tarkoittaa heikkoutta.
  2. Tasapainotesti - Se mitataan sekuntien lukumääränä, jonka kohde voi tasapainottaa kolmessa asennossa (jalat vierekkäin, semi-tandem ja tandem) enintään 10 sekunnin ajan. Kesto kirjataan jokaiselle.
  3. Viisi kertaa istua seisomaan -testi - Koehenkilö istuu tuolilla kädet ristissä rintakehän päällä ja nouse sitten seisomaan mahdollisimman nopeasti turvallisesti, viisi kertaa käyttämättä käsiään. Normaalin ihmisen pitäisi pystyä tekemään se 12 sekunnissa.
  4. Käden pitotesti - Se on luurankolihasten supistumisvoiman funktio. Se testattaisiin kädessä pidettävällä dynamometrillä ja kolmen lukeman keskiarvo otettaisiin kohteen hallitsevasta kädestä. Samaa verrattaisiin potilaan ikää ja sukupuolta koskeviin normatiivisiin tietoihin.
  5. Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku – joka koostuu ajoitetuista toistuvista tuolitelineistä, tasapainotestauksesta ja ajastetuista 13 jalan kävelystä
  6. Maksan heikkousindeksi - laskettu HG:n ja tasapainotestin perusteella.

Antropometristen ja sängyn vieressä tehtyjen liikkeiden jälkeen potilaalle tehdään yksinkertainen vatsan tietokonetomografinen (CT) skannaus. L3-nikaman CT-kuva-analyysi on lähes yleisesti tunnustettu erityiseksi menetelmäksi lihaskadon kvantifiointiin. Se tehdään sarkopenian ja myosteatoosin asteen arvioimiseksi kriteerien mukaisesti.

  • Vatsan luurankolihaksen kokonaispoikkileikkausala cm2 korkeuteen normalisoituna = luurankolihasindeksi (cm2/m2)
  • Sarkopenian rajat: 50 cm2/m2 (mies) ja 39 cm2/m2 (nainen) On osoitettu olevan riippumaton yhteys yhdistettyyn transplantaatiokuolleisuuteen - HR: 1,84 riippumaton MELD:stä.
  • Myosteatoosin raja-arvoksi otetaan luuston lihasten säteilyvaimennus (SM-RA) <41 HU potilailla, joiden painoindeksi [BMI] on enintään 24,9 kg/m2 ja <33 HU potilailla, joiden BMI on ≥25 kg/ m2.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

385

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
        • Rekrytointi
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tarvittava otoskoko on 385 potilasta 80 % teholla ja 0,05 tyypin 1 virheellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset kirroosipotilaat 18-70 v. instituutin maksaklinikalla
  • Ne, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on tunnettuja neurologisia häiriöitä tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka voivat haitata fyysisten testien suorittamista
  • Potilaat, joilla on ollut neoplasia
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusprotokollaa tai eivät halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sarkopenian kliinistä arviointia (antropometrisilla menetelmillä ja lihasvoimaindikaattoreilla) kuvantamiseen perustuvaan arviointiin (CT-pohjainen arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilas arvioidaan seuraavien antropometristen mittausten osalta -2. Käsivarren keskiympärys, Triceps Ihopoimun paksuus (leveys cm), Käsivarren lihaksen ympärysmitta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarkopenian ja myosteatoosin esiintyvyyden määrittäminen kirroosipotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilailta mitataan lihasvoiman indikaattorit 6 min kävelyllä. Testi (etäisyys metreinä), 2. Tasapainotesti (korkeus cm), Viisi kertaa istuma-seisomatesti
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa