- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05157308
Poikkileikkaustutkimus sarkopenian ja myosteatoosin esiintyvyyden määrittämiseksi kirroosipotilailla ja kuvantamisen ja kliinisten parametrien välisen yhteyden tutkimiseksi (Myo)
Kirroosiin liittyy monenlaisia aineenvaihduntamuutoksia kehossa. Askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta ja hepatosellulaarinen karsinooma ovat kirroosin yleisimmin tunnustettuja komplikaatioita. Aliravitsemus ja lihasten surkastuminen (sarkopenia) ovat yleisiä komplikaatioita, jotka yleensä jätetään huomiotta, mutta jotka vaikuttavat negatiivisesti eloonjäämiseen, elämänlaatuun ja stressitekijöihin, kuten infektioihin, sepsikseen ja leikkauksiin, kirroosipotilailla.
Kirroosipotilailla, joilla on sarkopenia ja myosteatoosi, on suurempi riski saada ilmeinen hepaattinen enkefalopatia ja hyperammonemia.1 On myös osoitettu, että sarkopeniaa sairastavilla potilailla on pienempi kokonaiseloonjääminen kuin niillä, joilla ei ole sarkopeniaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia myosteatoosin ja sarkopenian esiintyvyyttä kirroosipotilailla sekä verrata sarkopenian ja myosteatoosin kliinisiä ja antropometrisiä parametreja kuvantamisparametreihin (CT-pohjainen diagnoosi).
Oletamme, että myosteatoosi ja sarkopenia voidaan arvioida paremmin TT-skannauksella verrattuna kliiniseen arviointiin ja voivat siten auttaa näiden tilojen varhaisessa diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille maksakirroosipotilaille, jotka tulevat sairaalan maksaklinikalle, tehdään perusteellinen historia ja tutkimus. Tiukkojen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien jälkeen potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Tehtäisiin kaikki rutiinitutkimukset, joita tarvitaan kirroosin etiologian selvittämiseksi ja kirroosin vaiheen arvioimiseksi (Child-Turcotte-Pugh-tila ja MELD-pisteet).
Potilaalle tehdään seuraavat antropometriset mittaukset:
- Painoindeksi (BMI) lasketaan. Askitesta sairastavilla potilailla - Kuiva ruumiinpaino (kg) mitataan - Parasenteesin jälkeinen paino (kg) kirjataan ennen nesteretentiota (jos saatavilla). TAI Painoprosentti vähennetään askiteksen vaikeusasteen perusteella (lievä askites - 5%, keskivaikea - 10%, vaikea - 15 %), ja lisäksi vähennetään 5 %, jos esiintyy molemminpuolista polkimen turvotusta.
- Keskivarren ympärysmitta (MUAC) - on vasemman olkavarren ympärysmitta mitattuna olkapään kärjen ja kyynärpään kärjen välisestä keskipisteestä (olecranon-prosessi ja akromium). Normaaliarvo on miehillä 29,3 ja naisilla 28,5 mm.
- Triceps Ihopoimun paksuus - arvioitu käsivarren keskiosasta ihopoimutangoilla. Normaaliarvot aikuisilla ovat yleensä 12,5 mm miehillä ja 16,5 mm naisilla.
- Käsivarren keskimmäinen lihaksen ympärysmitta (MAMC) - määritellään seuraavasti (käsivarren keskiympärys - tricepsin ihopoimu) x 0,314. Normaaliarvot ovat 25,3 mm aikuisilla miehillä ja 23,2 mm naisilla.
Potilaiden lihasvoiman indikaattorit arvioidaan mm.
- 6 minuutin kävelytesti - Se mittaa matkan, jonka potilaat voivat kävellä nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa. Arvoja > 300 m 6 minuutissa pidetään normaaleina, kun taas < tai yhtä suuria arvoja 300 pidetään alhaisena kestävyytenä, kun taas < 250 m tarkoittaa heikkoutta.
- Tasapainotesti - Se mitataan sekuntien lukumääränä, jonka kohde voi tasapainottaa kolmessa asennossa (jalat vierekkäin, semi-tandem ja tandem) enintään 10 sekunnin ajan. Kesto kirjataan jokaiselle.
- Viisi kertaa istua seisomaan -testi - Koehenkilö istuu tuolilla kädet ristissä rintakehän päällä ja nouse sitten seisomaan mahdollisimman nopeasti turvallisesti, viisi kertaa käyttämättä käsiään. Normaalin ihmisen pitäisi pystyä tekemään se 12 sekunnissa.
- Käden pitotesti - Se on luurankolihasten supistumisvoiman funktio. Se testattaisiin kädessä pidettävällä dynamometrillä ja kolmen lukeman keskiarvo otettaisiin kohteen hallitsevasta kädestä. Samaa verrattaisiin potilaan ikää ja sukupuolta koskeviin normatiivisiin tietoihin.
- Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku – joka koostuu ajoitetuista toistuvista tuolitelineistä, tasapainotestauksesta ja ajastetuista 13 jalan kävelystä
- Maksan heikkousindeksi - laskettu HG:n ja tasapainotestin perusteella.
Antropometristen ja sängyn vieressä tehtyjen liikkeiden jälkeen potilaalle tehdään yksinkertainen vatsan tietokonetomografinen (CT) skannaus. L3-nikaman CT-kuva-analyysi on lähes yleisesti tunnustettu erityiseksi menetelmäksi lihaskadon kvantifiointiin. Se tehdään sarkopenian ja myosteatoosin asteen arvioimiseksi kriteerien mukaisesti.
- Vatsan luurankolihaksen kokonaispoikkileikkausala cm2 korkeuteen normalisoituna = luurankolihasindeksi (cm2/m2)
- Sarkopenian rajat: 50 cm2/m2 (mies) ja 39 cm2/m2 (nainen) On osoitettu olevan riippumaton yhteys yhdistettyyn transplantaatiokuolleisuuteen - HR: 1,84 riippumaton MELD:stä.
- Myosteatoosin raja-arvoksi otetaan luuston lihasten säteilyvaimennus (SM-RA) <41 HU potilailla, joiden painoindeksi [BMI] on enintään 24,9 kg/m2 ja <33 HU potilailla, joiden BMI on ≥25 kg/ m2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Puhelinnumero: 9420562114
- Sähköposti: shubhu1308@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Puhelinnumero: 9705053550
- Sähköposti: rajeshgoud761@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Rekrytointi
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset kirroosipotilaat 18-70 v. instituutin maksaklinikalla
- Ne, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on tunnettuja neurologisia häiriöitä tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka voivat haitata fyysisten testien suorittamista
- Potilaat, joilla on ollut neoplasia
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusprotokollaa tai eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa sarkopenian kliinistä arviointia (antropometrisilla menetelmillä ja lihasvoimaindikaattoreilla) kuvantamiseen perustuvaan arviointiin (CT-pohjainen arviointi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas arvioidaan seuraavien antropometristen mittausten osalta -2.
Käsivarren keskiympärys, Triceps Ihopoimun paksuus (leveys cm), Käsivarren lihaksen ympärysmitta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarkopenian ja myosteatoosin esiintyvyyden määrittäminen kirroosipotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilailta mitataan lihasvoiman indikaattorit 6 min kävelyllä. Testi (etäisyys metreinä), 2. Tasapainotesti (korkeus cm), Viisi kertaa istuma-seisomatesti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .