- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157308
Eine Querschnittsstudie zur Bestimmung der Prävalenz von Sarkopenie und Myosteatose bei Patienten mit Leberzirrhose und zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Bildgebung und klinischen Parametern (Myo)
Eine Leberzirrhose geht mit einer Vielzahl von Stoffwechselveränderungen im Körper einher. Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, Nierenfunktionsstörung und hepatozelluläres Karzinom sind die häufigsten Komplikationen bei Leberzirrhose. Unterernährung und Muskelschwund (Sarkopenie) stellen häufige Komplikationen dar, die im Allgemeinen übersehen werden, sich jedoch negativ auf das Überleben, die Lebensqualität und die Reaktion auf Stressfaktoren wie Infektionen, Sepsis und Operationen bei Patienten mit Leberzirrhose auswirken.
Patienten mit Leberzirrhose und Sarkopenie und Myosteatose haben ein höheres Risiko für eine offene hepatische Enzephalopathie und Hyperammonämie.1 Es wurde auch gezeigt, dass Patienten mit Sarkopenie ein geringeres Gesamtüberleben haben als Patienten ohne Sarkopenie.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Prävalenz von Myosteatose und Sarkopenie bei Patienten mit Leberzirrhose zu untersuchen und die klinischen und anthropometrischen Parameter für Sarkopenie und Myosteatose mit denen der Bildgebungsparameter (CT-basierte Diagnose) zu vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass Myosteatose und Sarkopenie mithilfe eines CT-Scans im Vergleich zur klinischen Beurteilung besser eingeschätzt werden können und daher bei der Früherkennung dieser Erkrankungen hilfreich sein können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit Leberzirrhose, die die Leberklinik des Krankenhauses aufsuchen, werden einer gründlichen Anamnese und Untersuchung unterzogen. Nach strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten in die Studie aufgenommen. Alle Routineuntersuchungen, die zur Feststellung der Ätiologie der Zirrhose und zur Beurteilung des Stadiums der Zirrhose (Child-Turcotte-Pugh-Status und MELD-Score) erforderlich sind, würden durchgeführt.
Der Patient wird hinsichtlich der folgenden anthropometrischen Messungen untersucht:
- Der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet. Bei Patienten mit Aszites wird das trockene Körpergewicht (kg) ermittelt. Das Gewicht nach der Parazentese (kg) wird vor der Flüssigkeitsretention (falls verfügbar) aufgezeichnet. ODER Subtrahieren eines Gewichtsprozentsatzes basierend auf dem Schweregrad des Aszites (leichter Aszites – 5 %, mittelschwer – 10 %, schwer – 15 %), wobei weitere 5 % abgezogen werden, wenn ein bilaterales Pedalödem vorliegt.
- Mittelarmumfang (MUAC) – ist der Umfang des linken Oberarms, gemessen in der Mitte zwischen der Schulterspitze und der Ellenbogenspitze (Olekranonfortsatz und Akromium). Der Normalwert beträgt 29,3 mm bei Männern und 28,5 mm bei Frauen.
- Trizeps-Hautfaltendicke – wird im Mittelarm mit einem Hautfaltenmessschieber beurteilt. Normalwerte bei Erwachsenen liegen normalerweise bei 12,5 mm bei Männern und 16,5 mm bei Frauen.
- Mittelarmmuskelumfang (MAMC) – definiert als (Mittelarmumfang – Trizeps-Hautfalte) x 0,314. Normalwerte sind 25,3 mm bzw. 23,2 mm bei erwachsenen Männern und Frauen.
Die Patienten werden auf die Indikatoren der Muskelkraft untersucht, indem
- 6-Minuten-Gehtest – Er misst die Distanz, die Patienten innerhalb von 6 Minuten schnell auf einer flachen, harten Oberfläche zurücklegen können. Werte > 300 m in 6 Minuten gelten als normal, während Werte < oder gleich 300 als geringe Ausdauer gelten und < 250 m als Anzeichen für Gebrechlichkeit gelten.
- Gleichgewichtstest – Gemessen wird die Anzahl der Sekunden, die der Proband in drei Positionen (Füße nebeneinander, Halbtandem und Tandem) jeweils maximal 10 Sekunden lang balancieren kann. Die Dauer wird jeweils erfasst.
- Fünfmal Sitz-Steh-Test – Die Testperson soll mit vor der Brust verschränkten Armen auf dem Stuhl sitzen und dann so schnell wie möglich und sicher fünfmal aufstehen, ohne die Arme zu benutzen. Ein normaler Mensch sollte es innerhalb von 12 Sekunden schaffen.
- Handgrifftest – Er ist eine Funktion der Kontraktionskraft der Skelettmuskulatur. Es würde mit einem handgeführten Dynamometer getestet und der Durchschnitt von drei Messwerten würde an der dominanten Hand des Probanden ermittelt. Dasselbe würde mit den normativen Daten für Alter und Geschlecht des Patienten verglichen.
- Kurze körperliche Leistungsbatterie – bestehend aus zeitgesteuerten wiederholten Stuhlaufständen, Gleichgewichtstests und einem zeitgesteuerten 13-Fuß-Gehen
- Lebergebrechlichkeitsindex – berechnet auf der Grundlage von HG und einem Ausgleichstest.
Nach den anthropometrischen und bettseitigen Manövern wird der Patient einer einfachen Computertomographie (CT) des Abdomens unterzogen. Die CT-Bildanalyse am L3-Wirbel gilt fast überall als spezifische Methode zur Quantifizierung des Muskelverlusts. Es wird durchgeführt, um den Grad der Sarkopenie und Myosteatose gemäß den Kriterien zu beurteilen.
- Gesamtquerschnittsfläche cm2 der Bauchskelettmuskulatur normalisiert auf Höhe = Skelettmuskelindex (cm2/m2)
- Grenzwert für Sarkopenie: 50 cm2/m2 (männlich) und 39 cm2/m2 (weiblich). Es wurde festgestellt, dass ein unabhängiger Zusammenhang mit der gepoolten Transplantationsmortalität besteht – HR: 1,84 unabhängig von MELD.
- Der Grenzwert für Myosteatose wird als Abschwächung der Skelettmuskelstrahlung (SM-RA) <41 HU für Patienten mit einem Body-Mass-Index [BMI] bis zu 24,9 kg/m2 und <33 HU für Patienten mit einem BMI ≥25 kg/m2 angenommen. m2.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Telefonnummer: 9420562114
- E-Mail: shubhu1308@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Telefonnummer: 9705053550
- E-Mail: rajeshgoud761@gmail.com
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rekrutierung
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Leberzirrhosepatienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren besuchen die Leberklinik des Instituts
- Diejenigen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten mit bekannten neurologischen Störungen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Durchführung körperlicher Tests beeinträchtigen können
- Patienten mit Neoplasien in der Vorgeschichte
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen können oder nicht zur Teilnahme bereit sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der klinischen Beurteilung von Sarkopenie (durch anthropometrische Methoden und Muskelkraftindikatoren) mit der bildgebenden Beurteilung (CT-basierte Beurteilung)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Patient wird auf die folgenden anthropometrischen Messungen untersucht -2.
Mittelarmumfang, Trizeps-Hautfaltendicke (Breite in cm), Mittelarmmuskelumfang
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Prävalenz von Sarkopenie und Myosteatose bei Patienten mit Leberzirrhose
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Indikatoren der Muskelkraft der Patienten werden anhand eines 6-minütigen Gehtests (Entfernung in Metern), 2. Gleichgewichtstest (Höhe in cm) und fünfmaligem Sitzen-Stehen-Test beurteilt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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