此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

确定肝硬化患者肌肉减少症和肌肉脂肪变性患病率的横断面研究,并研究影像学和临床参数之间的关联 (Myo)

2021年12月11日 更新者:Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

肝硬化与体内多种代谢变化有关。 腹水、肝性脑病、静脉曲张出血、肾功能不全和肝细胞癌是肝硬化最常见的并发症。 营养不良和肌肉萎缩(肌肉减少症)是常见的并发症,通常被忽视,但会对肝硬化患者的生存、生活质量以及对感染、败血症和手术等应激源的反应产生负面影响。

伴有肌肉减少症和肌肉脂肪变性的肝硬化患者发生明显肝性脑病和高氨血症的风险更高。 1 还表明,患有肌肉减少症的患者的总生存率低于没有肌肉减少症的患者。

本研究的目的是研究肝硬化患者肌肉减少症和肌肉减少症的患病率,并将肌肉减少症和肌肉脂肪减少症的临床和人体测量参数与影像学参数(基于 CT 的诊断)进行比较。

我们假设与临床评估相比,使用 CT 扫描可以更好地估计肌肉脂肪变性和肌肉减少症,因此可能有助于早期诊断这些疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

所有到医院肝脏门诊就诊的肝硬化患者都将接受全面的病史询问和检查。 在严格的纳入排除标准后,患者将被纳入研究。 将完成确定肝硬化病因和评估肝硬化阶段(Child-Turcotte-Pugh 状态和 MELD 评分)所需的所有常规调查。

将对患者进行以下人体测量测量 -

  1. 将计算体重指数 (BMI)。 在患有腹水的患者中 - 干体重 (kg) 将采用 - 在液体潴留(如果可用)之前记录的腹腔穿刺后体重(kg)。 或 根据腹水的严重程度(轻度腹水 - 5%、中度 - 10%、重度 - 15%)减去一定比例的体重,如果存在双侧足部水肿,则减去额外的 5%。
  2. 中臂周长 (MUAC) - 是左上臂的周长,在肩尖和肘尖(鹰嘴突和肩峰)之间的中点测量。 男性的正常值为 29.3 毫米,女性为 28.5 毫米。
  3. 三头肌 皮肤褶皱厚度 - 使用皮肤褶皱卡尺在中臂进行评估。 成人的正常值通常为男性 12.5 毫米,女性 16.5 毫米。
  4. 中臂肌肉周长 (MAMC) - 定义为(中臂周长 - 三头肌皮肤褶皱)x 0.314。 成年男性和女性的正常值分别为 25.3 毫米和 23.2 毫米。

将通过以下方式评估患者的肌肉力量指标:

  1. 6 分钟步行测试 - 它测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。 6 分钟内 > 300 米的值被认为是正常的,而 < 或等于 300 被认为是耐力低的,而 < 250 米则被认为是虚弱的。
  2. 平衡测试 - 它被测量为受试者可以在三个位置(双脚并排放置、半串联和串联)平衡最多 10 秒的秒数。 记录每个的持续时间。
  3. 五次坐立测试 - 受试者坐在椅子上,双臂交叉放在胸前,然后尽快安全地站起来,五次不使用他/她的手臂。 正常人应该能在 12 秒内完成。
  4. 手握力测试 - 它是骨骼肌收缩强度的函数。 它将使用手持式测力计进行测试,并取受试者惯用手的三个读数的平均值。 同样将与患者年龄和性别的规范数据进行比较。
  5. 短期身体性能电池 - 包括定时重复的椅子站立、平衡测试和定时的 13 英尺步行
  6. 肝脏衰弱指数 - 根据 HG 和平衡测试计算。

在人体测量和床边操作之后,患者将接受腹部普通计算机断层扫描 (CT) 扫描。 L3 椎骨的 CT 图像分析几乎被普遍认为是量化肌肉损失的特定方法。 将根据标准评估肌肉减少症和肌肉脂肪变性的程度。

  • 腹部骨骼肌总横截面积cm2 标准化为高度=骨骼肌指数(cm2/m2)
  • 肌肉减少症的截止值:50 cm2/m2(男性)和 39 cm2/m2(女性) 已确定它与合并移植死亡率具有独立关联 - HR:1.84,独立于 MELD。
  • 对于体重指数 [BMI] 高达 24.9 kg/m2 的患者,骨骼肌辐射衰减 (SM-RA) <41 HU 和 BMI ≥25 kg/m2 的患者<33 HU,将作为肌肉脂肪变性的截止值平方米。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

385

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • 招聘中
        • Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所需样本量为 385 名患者,具有 80% 的功效和 0.05 类型 1 错误。

描述

纳入标准:

  • 18 岁至 70 岁之间的成年肝硬化患者就诊于该研究所的肝脏门诊
  • 给予书面知情同意的人

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 患有已知的神经系统疾病或肌肉骨骼疾病的患者可能会妨碍身体测试的进行
  • 有肿瘤病史的患者
  • 无法理解研究方案或不愿参与的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将肌肉减少症的临床评估(通过人体测量方法和肌肉力量指标)与基于成像的评估(基于 CT 的评估)进行比较
大体时间:12个月
将对患者进行以下人体测量 -2 评估。 中臂周长、三头肌皮肤褶皱厚度(以厘米为单位的宽度)、中臂肌肉周长
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定肝硬化患者肌肉减少症和肌肉脂肪变性的患病率
大体时间:12个月
将通过6分钟步行测试(距离以米为单位),2.平衡测试(身高以厘米为单位),五次坐立测试来评估患者的肌肉力量指标
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM、Asian Institute of Gastroenterology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月25日

研究注册日期

首次提交

2021年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月11日

首次发布 (实际的)

2021年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月11日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅