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Une étude transversale pour déterminer la prévalence de la sarcopénie et de la myostéatose chez les patients cirrhotiques et pour étudier l'association entre l'imagerie et les paramètres cliniques (Myo)

11 décembre 2021 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

La cirrhose est associée à une grande variété de changements métaboliques dans le corps. L'ascite, l'encéphalopathie hépatique, l'hémorragie variqueuse, le dysfonctionnement rénal et le carcinome hépatocellulaire sont les complications les plus largement reconnues de la cirrhose. La malnutrition et la fonte musculaire (sarcopénie) constituent des complications courantes, qui sont généralement négligées, mais qui ont un impact négatif sur la survie, la qualité de vie et la réponse aux facteurs de stress comme les infections, la septicémie et la chirurgie chez les patients cirrhotiques.

Les patients cirrhotiques atteints de sarcopénie et de myostéatose ont un risque plus élevé d'encéphalopathie hépatique manifeste et d'hyperammoniémie.1 Il a également été montré que les patients atteints de sarcopénie ont une survie globale plus faible que ceux sans sarcopénie.

L'objectif de la présente étude est d'étudier la prévalence de la myostéatose et de la sarcopénie chez les patients cirrhotiques, et de comparer les paramètres cliniques et anthropométriques de la sarcopénie et de la myostéatose à ceux des paramètres d'imagerie (diagnostic basé sur la tomodensitométrie).

Nous émettons l'hypothèse que la myostéatose et la sarcopénie peuvent être mieux estimées avec l'utilisation de la tomodensitométrie par rapport à l'évaluation clinique et, par conséquent, peuvent aider au diagnostic précoce de ces conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients atteints de cirrhose du foie qui fréquentent la clinique du foie de l'hôpital subiront une anamnèse et un examen approfondis. Après des critères d'inclusion-exclusion stricts, les patients seront inclus dans l'étude. Toutes les investigations de routine nécessaires pour établir l'étiologie de la cirrhose et pour évaluer le stade de la cirrhose (statut Child-Turcotte-Pugh et score MELD) seraient effectuées.

Le patient sera évalué pour les mesures anthropométriques suivantes -

  1. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé. Chez les patients atteints d'ascite - Le poids corporel sec (kg) sera pris par - Le poids post-paracentèse (kg) enregistré avant la rétention d'eau (si disponible). OU Soustraire un pourcentage de poids basé sur la sévérité de l'ascite (ascite légère - 5 %, modérée - 10 %, sévère - 15 %) avec une soustraction supplémentaire de 5 % si un œdème pédieux bilatéral est présent.
  2. Circonférence à mi-bras (MUAC) - est la circonférence de la partie supérieure du bras gauche, mesurée à mi-chemin entre la pointe de l'épaule et la pointe du coude (processus olécrânien et acromium). La valeur normale est de 29,3 chez les hommes et de 28,5 mm chez les femmes.
  3. Triceps Épaisseur du pli cutané - évaluée au milieu du bras à l'aide d'un pied à coulisse pour le pli cutané. Les valeurs normales chez les adultes sont généralement de 12,5 mm chez les hommes et de 16,5 mm chez les femmes.
  4. Circonférence musculaire à mi-bras (MAMC) - définie comme (circonférence à mi-bras - pli cutané du triceps) x 0,314. Les valeurs normales sont respectivement de 25,3 mm et 23,2 mm chez les mâles et les femelles adultes.

Les patients seront évalués pour les indicateurs de force musculaire par-

  1. Test de marche de 6 minutes - Il mesure la distance que les patients peuvent parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes. Des valeurs > 300 m en 6 min sont considérées comme normales, tandis que < ou égales à 300 sont considérées comme une faible endurance tandis que < 250 m indiquent une fragilité.
  2. Test d'équilibre - Il est mesuré comme le nombre de secondes que le sujet peut équilibrer dans trois positions (pieds côte à côte, semi-tandem et tandem) pendant un maximum de 10 secondes chacune. La durée est enregistrée pour chacun.
  3. Cinq fois assis pour se tenir debout - Le sujet doit s'asseoir sur la chaise avec les bras croisés sur sa poitrine, puis se lever aussi rapidement que possible en toute sécurité, cinq fois sans utiliser ses bras. Une personne normale devrait être capable de le faire en 12 secondes.
  4. Test de prise de main - C'est une fonction de la force contractile des muscles squelettiques. Il serait testé à l'aide d'un dynamomètre portatif et la moyenne de trois lectures de la main dominante du sujet serait prise. La même chose serait comparée aux données normatives pour l'âge et le sexe du patient.
  5. Batterie de performance physique courte - qui consiste en des positions de chaise répétées chronométrées, des tests d'équilibre et une marche chronométrée de 13 pieds
  6. Indice de fragilité hépatique - calculé sur la base de HG et d'un test d'équilibrage.

Après les manœuvres anthropométriques et au chevet du patient, le patient sera soumis à une tomodensitométrie (TDM) simple de l'abdomen. L'analyse d'images CT au niveau de la vertèbre L3 est presque universellement reconnue comme une méthode spécifique pour quantifier la perte musculaire. Il sera fait pour évaluer le degré de sarcopénie et de myostéatose selon les critères.

  • Superficie transversale totale en cm2 du muscle squelettique abdominal normalisée à la taille = indice du muscle squelettique (cm2/m2)
  • Seuil pour la sarcopénie : 50 cm2/m2 (homme) et 39 cm2/m2 (femme) Il a été établi qu'il existe une association indépendante avec la mortalité par transplantation groupée - HR : 1,84 indépendamment du MELD.
  • Le seuil de myostéatose sera pris comme atténuation du rayonnement du muscle squelettique (SM-RA) <41 HU pour les patients ayant un indice de masse corporelle [IMC] jusqu'à 24,9 kg/m2 et <33 HU pour les patients ayant un IMC ≥25 kg/ m2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

385

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
  • Numéro de téléphone: 9420562114
  • E-mail: shubhu1308@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Recrutement
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La taille de l'échantillon requise est de 385 patients avec une puissance de 80 % et une erreur de type 1 de 0,05.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de cirrhose Entre 18 ans et 70 ans fréquentant la clinique du foie de l'Institut
  • Ceux qui donnent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Patients présentant des troubles neurologiques connus ou des troubles musculo-squelettiques pouvant entraver la réalisation des tests physiques
  • Patients ayant des antécédents de néoplasie
  • Patients incapables de comprendre le protocole de l'étude ou qui ne souhaitent pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'évaluation clinique de la sarcopénie (par des méthodes anthropométriques et des indicateurs de force musculaire) à celle de l'évaluation basée sur l'imagerie (évaluation basée sur la tomodensitométrie)
Délai: 12 mois
Le patient sera évalué pour les mesures anthropométriques suivantes -2. Circonférence à mi-bras, Triceps Épaisseur du pli cutané (largeur en cm), Circonférence musculaire à mi-bras
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la prévalence de la sarcopénie et de la myostéatose chez les patients atteints de cirrhose
Délai: 12 mois
Les patients seront évalués pour les indicateurs de force musculaire par un test de marche de 6 minutes (distance en mètres), 2. Test d'équilibre (taille en cm), cinq fois assis pour se tenir debout
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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