- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05157308
Une étude transversale pour déterminer la prévalence de la sarcopénie et de la myostéatose chez les patients cirrhotiques et pour étudier l'association entre l'imagerie et les paramètres cliniques (Myo)
La cirrhose est associée à une grande variété de changements métaboliques dans le corps. L'ascite, l'encéphalopathie hépatique, l'hémorragie variqueuse, le dysfonctionnement rénal et le carcinome hépatocellulaire sont les complications les plus largement reconnues de la cirrhose. La malnutrition et la fonte musculaire (sarcopénie) constituent des complications courantes, qui sont généralement négligées, mais qui ont un impact négatif sur la survie, la qualité de vie et la réponse aux facteurs de stress comme les infections, la septicémie et la chirurgie chez les patients cirrhotiques.
Les patients cirrhotiques atteints de sarcopénie et de myostéatose ont un risque plus élevé d'encéphalopathie hépatique manifeste et d'hyperammoniémie.1 Il a également été montré que les patients atteints de sarcopénie ont une survie globale plus faible que ceux sans sarcopénie.
L'objectif de la présente étude est d'étudier la prévalence de la myostéatose et de la sarcopénie chez les patients cirrhotiques, et de comparer les paramètres cliniques et anthropométriques de la sarcopénie et de la myostéatose à ceux des paramètres d'imagerie (diagnostic basé sur la tomodensitométrie).
Nous émettons l'hypothèse que la myostéatose et la sarcopénie peuvent être mieux estimées avec l'utilisation de la tomodensitométrie par rapport à l'évaluation clinique et, par conséquent, peuvent aider au diagnostic précoce de ces conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients atteints de cirrhose du foie qui fréquentent la clinique du foie de l'hôpital subiront une anamnèse et un examen approfondis. Après des critères d'inclusion-exclusion stricts, les patients seront inclus dans l'étude. Toutes les investigations de routine nécessaires pour établir l'étiologie de la cirrhose et pour évaluer le stade de la cirrhose (statut Child-Turcotte-Pugh et score MELD) seraient effectuées.
Le patient sera évalué pour les mesures anthropométriques suivantes -
- L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé. Chez les patients atteints d'ascite - Le poids corporel sec (kg) sera pris par - Le poids post-paracentèse (kg) enregistré avant la rétention d'eau (si disponible). OU Soustraire un pourcentage de poids basé sur la sévérité de l'ascite (ascite légère - 5 %, modérée - 10 %, sévère - 15 %) avec une soustraction supplémentaire de 5 % si un œdème pédieux bilatéral est présent.
- Circonférence à mi-bras (MUAC) - est la circonférence de la partie supérieure du bras gauche, mesurée à mi-chemin entre la pointe de l'épaule et la pointe du coude (processus olécrânien et acromium). La valeur normale est de 29,3 chez les hommes et de 28,5 mm chez les femmes.
- Triceps Épaisseur du pli cutané - évaluée au milieu du bras à l'aide d'un pied à coulisse pour le pli cutané. Les valeurs normales chez les adultes sont généralement de 12,5 mm chez les hommes et de 16,5 mm chez les femmes.
- Circonférence musculaire à mi-bras (MAMC) - définie comme (circonférence à mi-bras - pli cutané du triceps) x 0,314. Les valeurs normales sont respectivement de 25,3 mm et 23,2 mm chez les mâles et les femelles adultes.
Les patients seront évalués pour les indicateurs de force musculaire par-
- Test de marche de 6 minutes - Il mesure la distance que les patients peuvent parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes. Des valeurs > 300 m en 6 min sont considérées comme normales, tandis que < ou égales à 300 sont considérées comme une faible endurance tandis que < 250 m indiquent une fragilité.
- Test d'équilibre - Il est mesuré comme le nombre de secondes que le sujet peut équilibrer dans trois positions (pieds côte à côte, semi-tandem et tandem) pendant un maximum de 10 secondes chacune. La durée est enregistrée pour chacun.
- Cinq fois assis pour se tenir debout - Le sujet doit s'asseoir sur la chaise avec les bras croisés sur sa poitrine, puis se lever aussi rapidement que possible en toute sécurité, cinq fois sans utiliser ses bras. Une personne normale devrait être capable de le faire en 12 secondes.
- Test de prise de main - C'est une fonction de la force contractile des muscles squelettiques. Il serait testé à l'aide d'un dynamomètre portatif et la moyenne de trois lectures de la main dominante du sujet serait prise. La même chose serait comparée aux données normatives pour l'âge et le sexe du patient.
- Batterie de performance physique courte - qui consiste en des positions de chaise répétées chronométrées, des tests d'équilibre et une marche chronométrée de 13 pieds
- Indice de fragilité hépatique - calculé sur la base de HG et d'un test d'équilibrage.
Après les manœuvres anthropométriques et au chevet du patient, le patient sera soumis à une tomodensitométrie (TDM) simple de l'abdomen. L'analyse d'images CT au niveau de la vertèbre L3 est presque universellement reconnue comme une méthode spécifique pour quantifier la perte musculaire. Il sera fait pour évaluer le degré de sarcopénie et de myostéatose selon les critères.
- Superficie transversale totale en cm2 du muscle squelettique abdominal normalisée à la taille = indice du muscle squelettique (cm2/m2)
- Seuil pour la sarcopénie : 50 cm2/m2 (homme) et 39 cm2/m2 (femme) Il a été établi qu'il existe une association indépendante avec la mortalité par transplantation groupée - HR : 1,84 indépendamment du MELD.
- Le seuil de myostéatose sera pris comme atténuation du rayonnement du muscle squelettique (SM-RA) <41 HU pour les patients ayant un indice de masse corporelle [IMC] jusqu'à 24,9 kg/m2 et <33 HU pour les patients ayant un IMC ≥25 kg/ m2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Numéro de téléphone: 9420562114
- E-mail: shubhu1308@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Numéro de téléphone: 9705053550
- E-mail: rajeshgoud761@gmail.com
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Recrutement
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de cirrhose Entre 18 ans et 70 ans fréquentant la clinique du foie de l'Institut
- Ceux qui donnent un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Patients présentant des troubles neurologiques connus ou des troubles musculo-squelettiques pouvant entraver la réalisation des tests physiques
- Patients ayant des antécédents de néoplasie
- Patients incapables de comprendre le protocole de l'étude ou qui ne souhaitent pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'évaluation clinique de la sarcopénie (par des méthodes anthropométriques et des indicateurs de force musculaire) à celle de l'évaluation basée sur l'imagerie (évaluation basée sur la tomodensitométrie)
Délai: 12 mois
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Le patient sera évalué pour les mesures anthropométriques suivantes -2.
Circonférence à mi-bras, Triceps Épaisseur du pli cutané (largeur en cm), Circonférence musculaire à mi-bras
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la prévalence de la sarcopénie et de la myostéatose chez les patients atteints de cirrhose
Délai: 12 mois
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Les patients seront évalués pour les indicateurs de force musculaire par un test de marche de 6 minutes (distance en mètres), 2. Test d'équilibre (taille en cm), cinq fois assis pour se tenir debout
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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