- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05157308
Un estudio transversal para determinar la prevalencia de sarcopenia y miosteatosis en pacientes cirróticos y para estudiar la asociación entre imágenes y parámetros clínicos (Myo)
La cirrosis está asociada con una amplia variedad de cambios metabólicos en el cuerpo. La ascitis, la encefalopatía hepática, la hemorragia por várices, la disfunción renal y el carcinoma hepatocelular son las complicaciones más reconocidas de la cirrosis. La desnutrición y el desgaste muscular (sarcopenia) constituyen complicaciones comunes, que generalmente se pasan por alto, pero que impactan negativamente en la supervivencia, la calidad de vida y la respuesta a factores estresantes como infecciones, sepsis y cirugía en pacientes cirróticos.
Los pacientes cirróticos con sarcopenia y miosteatosis tienen un mayor riesgo de encefalopatía hepática manifiesta e hiperamonemia.1 También se ha demostrado que los pacientes con sarcopenia tienen una supervivencia global más baja que aquellos sin sarcopenia.
El objetivo del estudio actual es estudiar la prevalencia de miosteatosis y sarcopenia en pacientes cirróticos y comparar los parámetros clínicos y antropométricos de sarcopenia y miosteatosis con los parámetros de imagen (diagnóstico basado en TC).
Presumimos que la miosteatosis y la sarcopenia se pueden estimar mejor con el uso de tomografía computarizada en comparación con la evaluación clínica y, por lo tanto, pueden ayudar en el diagnóstico temprano de estas afecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A todos los pacientes con cirrosis hepática que acudan a la Clínica de Hígado del hospital se les realizará una anamnesis y un examen exhaustivos. Después de estrictos criterios de inclusión-exclusión, los pacientes serán incluidos en el estudio. Se realizarán todas las investigaciones de rutina requeridas para establecer la etiología de la cirrosis y para evaluar la etapa de la cirrosis (estado de Child-Turcotte-Pugh y puntaje MELD).
El paciente será evaluado para las siguientes medidas antropométricas:
- Se calculará el índice de masa corporal (IMC). En pacientes con ascitis: el peso corporal seco (kg) se tomará por el peso posterior a la paracentesis (kg) registrado antes de la retención de líquidos (si está disponible). O Restar un porcentaje del peso basado en la gravedad de la ascitis (ascitis leve: 5 %, moderada: 10 %, grave: 15 %) con un 5 % adicional restado si hay edema bilateral de los pies.
- Circunferencia de la mitad del brazo (MUAC): es la circunferencia de la parte superior del brazo izquierdo, medida en el punto medio entre la punta del hombro y la punta del codo (olécranon y acromio). El valor normal es 29,3 en hombres y 28,5 mm en mujeres.
- Grosor del pliegue cutáneo del tríceps: evaluado en la parte media del brazo con calibradores de pliegue cutáneo. Los valores normales en adultos suelen ser de 12,5 mm en machos y de 16,5 mm en hembras.
- Circunferencia del músculo del brazo medio (MAMC): definida como (circunferencia del brazo medio - pliegue cutáneo del tríceps) x 0,314. Los valores normales son de 25,3 mm y 23,2 mm en hombres y mujeres adultos, respectivamente.
Los pacientes serán evaluados para los indicadores de fuerza muscular por-
- Prueba de caminata de 6 minutos: mide la distancia que los pacientes pueden caminar rápidamente en una superficie plana y dura en 6 minutos. Valores > 300 m en 6 min se considera normal, mientras que < o igual a 300 se considera baja resistencia mientras que < 250 m indica fragilidad.
- Prueba de equilibrio: se mide como la cantidad de segundos que el sujeto puede equilibrar en tres posiciones (pies colocados de lado a lado, semi-tándem y tándem) durante un máximo de 10 segundos cada uno. La duración se registra para cada uno.
- Prueba de sentarse para ponerse de pie cinco veces: el sujeto debe sentarse en la silla con los brazos cruzados sobre el pecho y luego ponerse de pie lo más rápido posible de manera segura, cinco veces sin usar los brazos. Una persona normal debería poder hacerlo en 12 segundos.
- Hand Grip test - Es una función de la fuerza contráctil del músculo esquelético. Se probaría usando un dinamómetro de mano y se tomaría el promedio de tres lecturas de la mano dominante del sujeto. El mismo se compararía con los datos normativos para la edad y sexo del paciente.
- Batería de rendimiento físico breve: que consiste en pararse de sillas repetidas cronometradas, pruebas de equilibrio y una caminata cronometrada de 13 pies
- Índice de fragilidad hepática: calculado en base a HG y prueba de equilibrio.
Después de las maniobras antropométricas y de cabecera, el paciente será sometido a una tomografía computarizada (TC) simple de abdomen. El análisis de imágenes de TC en la vértebra L3 se reconoce casi universalmente como un método específico para cuantificar la pérdida muscular. Se realizará para valorar el grado de sarcopenia y miosteatosis según criterios.
- Área transversal total cm2 del músculo esquelético abdominal normalizado a la altura = índice del músculo esquelético (cm2/m2)
- Punto de corte para sarcopenia: 50 cm2/m2 (hombre) y 39 cm2/m2 (mujer) Se ha establecido que tiene una asociación independiente con la mortalidad por trasplante agrupada - HR: 1,84 independiente de MELD.
- El punto de corte para la miosteatosis se tomará como atenuación de la radiación del músculo esquelético (SM-RA) <41 HU para pacientes con un índice de masa corporal [IMC] de hasta 24,9 kg/m2 y <33 HU para pacientes con un IMC ≥25 kg/ m2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Número de teléfono: 9420562114
- Correo electrónico: shubhu1308@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Número de teléfono: 9705053550
- Correo electrónico: rajeshgoud761@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Reclutamiento
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de cirrosis entre 18 años a 70 años que asisten a la clínica hepática del Instituto
- Quienes dan su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con trastornos neurológicos conocidos o trastornos musculoesqueléticos que pueden dificultar la realización de pruebas físicas.
- Pacientes con antecedentes de neoplasia
- Pacientes que no pueden entender el protocolo del estudio o no están dispuestos a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la evaluación clínica de la sarcopenia (mediante métodos antropométricos e indicadores de fuerza muscular) con la evaluación basada en imágenes (evaluación basada en TC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El paciente será evaluado para las siguientes medidas antropométricas -2.
Circunferencia del brazo medio, Grosor del pliegue cutáneo del tríceps (ancho en cm), Circunferencia muscular del brazo medio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la prevalencia de sarcopenia y miosteatosis en pacientes con cirrosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes serán evaluados para los indicadores de fuerza muscular mediante la prueba de caminata de 6 minutos (distancia en metros), 2. Prueba de equilibrio (altura en cms), prueba de cinco veces sentado para ponerse de pie
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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