鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎におけるドキシサイクリンの役割
2024年8月10日 更新者:Mai Essam Ali AbuElmagd、Assiut University
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者の管理におけるドキシサイクリンの役割
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の治療における全身ステロイドの補助剤としてのドキシサイクリンの有効性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) は、粘膜の肥厚とポリープ形成を特徴とする鼻と副鼻腔の疾患です。
一般集団における CRSwNP の有病率は 1 ~ 4% です。
それは主に成人に影響を与えます。
CRSwNP の治療には、ステロイド、抗生物質、生理食塩水の点鼻薬、粘液溶解薬、局所/全身うっ血除去薬、局所抗コリン薬、抗ロイコトリエンまたは受容体遮断薬、および抗ヒスタミン薬の使用が含まれます。
ステロイドは、サイトカイン合成の阻害、好酸球および活性化好酸球の数の減少、抗浮腫効果および浸出の減少を含む多数の効果を有する。
局所コルチコステロイド療法は、すべての患者に効果があるわけではなく、疾患を制御するために全身性グルココルチコステロイドおよび/または副鼻腔手術を使用することになります。
新しいアプローチとして、抗生物質は、特に黄色ブドウ球菌のエンテロトキシンによって悪化した疾患を持つ患者の CRSwNP を治療するために使用されています。
抗炎症作用のある抗生物質は、CRSwNP の前兆である可能性のあるポリープのない慢性副鼻腔炎患者の治療に使用できます。
これらの薬剤による長期治療は、特定の症例では、コルチコステロイドが効かなくなった場合に有効な場合があります。
ドキシサイクリンには 2 つの作用があります。黄色ブドウ球菌に対する広範囲の抗菌活性と抗炎症特性がよく説明されています。
いくつかの慢性炎症性気道疾患の治療に効果があるようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71111
- Assiut University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1- 鼻内視鏡検査およびCTスキャンにより確認された両側の鼻ポリープを有する成人患者(18歳以上)。
除外基準:
- 鼻ポリープのないCRS.
- 片側の鼻ポリープ。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 18歳未満の患者。
- ステロイドまたはテトラサイクリン、高血圧、糖尿病(1型および2型)、緑内障、結核、ヘルペス感染に対する既知のアレルギー反応を有する被験者は除外されます。
- 使用中の薬の重大な合併症が進行中に現れた場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ステロイド + ドキシサイクリン
ドキシサイクリン(1日目の負荷用量として200mg)と一緒に、用量を減らして全身プレドニゾロン(1~7日目に40mg/日、8~14日目に20mg/日、15~21日目に10mg/日) 1 日 1 回、食事の 1 時間前に維持量として 100 mg を 3 週間服用します。
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経口ドキシサイクリンは、慢性副鼻腔炎に関連する鼻ポリープの治療のための単独療法としてプレドニゾロンを使用するのと比較して、プレドニゾロンに追加されます
他の名前:
プレドニゾロンは、一方の腕では単独療法として両腕に使用され、もう一方の腕ではドキシサイクリンと一緒に使用されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ステロイドのみ
プレドニゾロンの全身投与(1~7 日目に 40 mg/日、8~14 日目に 20 mg/日、15~21 日目に 10 mg/日)を 3 週間。
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プレドニゾロンは、一方の腕では単独療法として両腕に使用され、もう一方の腕ではドキシサイクリンと一緒に使用されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻内視鏡検査によるポリープサイズスコア
時間枠:治療開始から12週間後
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すべての患者は、初回来院時とフォローアップ来院ごとに鼻内視鏡検査を受けます。変更された Lildholdt スコアリング システムを使用し、0 から 4 までのスコアが与えられます。鼻ポリープの合計スコアは、左右の鼻孔のスコアの合計です。 0 = ポリープなし。
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治療開始から12週間後
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放射線評価
時間枠:治療開始から12週間後
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鼻と副鼻腔のマルチスライスコンピューター断層撮影スキャンは、治療を開始する前とフォローアップ期間(12週間)の終わりに、各洞(上顎、前篩骨、後篩骨、前頭、蝶形骨) は混濁 (0、不透明なし; 1、部分的な不透明; 2、完全な不透明) のスコアが付けられ、骨 - 外耳道複合体は 0 (閉塞なし) または 2 (閉塞) のスコアが付けられます。
一方的なスコアは 0 から 12 まで、両側のスコアは 0 から 24 までです。
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治療開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室対策
時間枠:治療開始から12週間後
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完全な血球計算、特に好酸球数(相対および絶対の両方)は、最初の訪問時および治療の終了時に記録されます。
各グループの値が互いに比較されます。
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治療開始から12週間後
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症候学
時間枠:治療開始から12週間後
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アンケートを使用して、すべての被験者は、0から4までの5つの症状(鼻閉、鼻漏、後鼻漏、嗅覚低下および顔面痛)を評価するよう求められます。 0 = 症状なし
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治療開始から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mai AbuElmagd、Assiut University
- スタディディレクター:Hamza El Shafie、Assiut University
- スタディチェア:Aly Ragaie、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Tetik F, Korkut AY, Kaya KS, Ucak I, Celebi I, Coskun BU. Comparison of the Oral Steroids, Macrolides and Combination Therapy in Nasal Polyposis Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 12;54(2):211-217. doi: 10.14744/SEMB.2018.40316. eCollection 2020.
- Stammberger H. Rhinoscopic surgery. In: Settipane GA, Lund VJ, Bernstein JM, Tos M, editor. Nasal polyps: epidemiology, patho- genesis and treatment. Rhode Island: Ocean Side Pub; 1997. p.7-15.
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- Van Zele T, Gevaert P, Watelet JB, Claeys G, Holtappels G, Claeys C, van Cauwenberge P, Bachert C. Staphylococcus aureus colonization and IgE antibody formation to enterotoxins is increased in nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):981-3. doi: 10.1016/j.jaci.2004.07.013. No abstract available.
- Hashiba M, Baba S. Efficacy of long-term administration of clarithromycin in the treatment of intractable chronic sinusitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1996;525:73-8.
- Legent F, Bordure P, Beauvillain C, Berche P. A double-blind comparison of ciprofloxacin and amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of chronic sinusitis. Chemotherapy. 1994;40 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000239310.
- Subramanian HN, Schechtman KB, Hamilos DL. A retrospective analysis of treatment outcomes and time to relapse after intensive medical treatment for chronic sinusitis. Am J Rhinol. 2002 Nov-Dec;16(6):303-12.
- Rempe S, Hayden JM, Robbins RA, Hoyt JC. Tetracyclines and pulmonary inflammation. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2007 Dec;7(4):232-6. doi: 10.2174/187153007782794344.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月12日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月10日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Doxycycline in Nasal Polyps
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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