Doksisykliinin rooli kroonisessa rinosinusiitissa nenäpolyyppien kanssa
lauantai 10. elokuuta 2024 päivittänyt: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University
Doksisykliinin rooli kroonista rinosinuiittia sairastavien potilaiden hoidossa nenäpolyyppien kanssa
Arvioida doksisykliinin tehoa systeemisten steroidien lisänä kroonisen rinosinusiitin hoidossa, johon liittyy nenäpolyyppeja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP) on nenän ja sivuonteloiden sairaus, jolle on ominaista limakalvojen paksuuntuminen ja polyyppien muodostuminen.
CRSwNP:n esiintyvyys väestössä vaihtelee 1–4 %:n välillä.
Se vaikuttaa enimmäkseen aikuisiin ihmisiin.
CRSwNP:n hoitoon voi kuulua steroidien, antibioottien, suolaliuoksen nenäsumutteen, mukolyyttien, paikallisten/systeemisten dekongestanttien, paikallisten antikolinergisten lääkkeiden, anti-leukotrieenien tai reseptorin salpaajien ja antihistamiinien käyttö.
Steroideilla on monia vaikutuksia, mukaan lukien sytokiinisynteesin esto, eosinofiilien ja aktivoituneiden eosinofiilien määrän vähentäminen, turvotusta estävät vaikutukset ja transudaation vähentäminen.
Paikallinen kortikosteroidihoito ei ole tehokasta kaikilla potilailla, mikä johtaa systeemisten glukokortikosteroidien käyttöön ja/tai poskionteloiden leikkaukseen taudin hallintaan.
Uutena lähestymistapana antibiootteja käytetään CRSwNP:n hoitoon erityisesti potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -enterotoksiinin pahentama sairaus.
Antibiootteja, joilla on anti-inflammatorisia vaikutuksia, voidaan käyttää kroonista rinosinuiittia sairastavien potilaiden hoitoon ilman polyyppeja, jotka saattavat olla CRSwNP:n esiaste.
Pitkäaikainen hoito näillä lääkkeillä voi tietyissä tapauksissa olla tehokasta, jos kortikosteroidit eivät tehoa.
Doksisykliinillä on kaksinkertainen vaikutus: sillä on hyvin kuvattu, laajakirjoinen antibakteerinen vaikutus S aureusta vastaan sekä anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Se näyttää olevan tehokas useiden kroonisten tulehduksellisten hengitystiesairauksien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on molemminpuolisia nenäpolyyppeja, jotka on vahvistettu nenän endoskopialla ja CT-skannauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- CRS ilman nenäpolyyppeja.
- Yksipuoliset nenäpolyypit.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio steroideihin tai tetrasykliineihin, verenpainetauti, diabetes (tyyppi 1 ja 2), glaukooma, tuberkuloosi, herpesinfektio, eivät kuulu tähän.
- Jos käytössä oleviin lääkkeisiin liittyy merkittäviä komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroidit + doksisykliini
Systeeminen prednisoloni pienennevinä annoksina (40 mg/d päivinä 1-7, 20 mg/d päivinä 8-14 ja 10 mg/d päivinä 15-21) yhdessä doksisykliinin kanssa (200 mg kyllästysannoksena 1. päivänä päivä, jonka jälkeen 100 mg kerran vuorokaudessa tuntia ennen ateriaa ylläpitoannoksena) 3 viikon ajan.
|
Oraalinen doksisykliini lisätään prednisoloniin vertailuna prednisolonin käyttöön ainoana hoitona krooniseen rinosinuiittiin liittyvien nenäpolyyppien hoidossa
Muut nimet:
Prednisolonia käytetään molemmissa käsissä ainoana hoitona toisessa ja yhdessä doksisykliinin kanssa toisessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain steroideja
Systeeminen prednisoloni pienennevinä annoksina (40 mg/d päivinä 1-7, 20 mg/d päivinä 8-14 ja 10 mg/d päivinä 15-21) 3 viikon ajan.
|
Prednisolonia käytetään molemmissa käsissä ainoana hoitona toisessa ja yhdessä doksisykliinin kanssa toisessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyyppikokopisteet nenän endoskopialla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Jokaiselle potilaalle tehdään nenän endoskopia ensimmäisellä käynnillä ja jokaisella seurantakäynnillä käyttäen muokattua Lildholdt-pisteytysjärjestelmää ja pisteet 0–4. Nenäpolyyppien kokonaispistemäärä on oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa. 0 = Ei polyyppeja.
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Nenän ja sivuonteloiden moniviipainen tietokonetomografiakuvaus tehdään ennen hoidon aloittamista ja seurantajakson (12 viikkoa) lopussa käyttäen Lund-Mackayn (LMK) pisteytysjärjestelmää, jossa jokainen poskiontelo (leuan, etmoidaalinen, posterior etmoidaalinen, frontaalinen, sphenoidaalinen) pisteytetään opasiteetin perusteella (0, ei opasiteettia; 1, osittainen sameus; 2, kokonaisopasiteetti), ja osteo-meatal-kompleksi pisteytetään 0 (ei tukkeutumista) tai 2 (tukos).
Yksipuolinen pistemäärä vaihtelee 0:sta 12:een, kun taas kahdenvälinen pistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Täydellinen verenkuva, erityisesti eosinofiilien määrä (sekä suhteellinen että absoluuttinen) dokumentoidaan ensimmäisellä käynnillä ja hoidon lopussa.
Kunkin ryhmän arvoja verrataan keskenään.
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kyselylomakkeen avulla kaikkia koehenkilöitä pyydetään arvioimaan viisi oireita (nenän tukkeuma, nuha, nenän jälkeinen vuoto, hyposmia ja kasvojen kipu) 0–4. 0 = ei oireita
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mai AbuElmagd, Assiut University
- Opintojohtaja: Hamza El Shafie, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Aly Ragaie, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Tetik F, Korkut AY, Kaya KS, Ucak I, Celebi I, Coskun BU. Comparison of the Oral Steroids, Macrolides and Combination Therapy in Nasal Polyposis Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 12;54(2):211-217. doi: 10.14744/SEMB.2018.40316. eCollection 2020.
- Stammberger H. Rhinoscopic surgery. In: Settipane GA, Lund VJ, Bernstein JM, Tos M, editor. Nasal polyps: epidemiology, patho- genesis and treatment. Rhode Island: Ocean Side Pub; 1997. p.7-15.
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- Van Zele T, Gevaert P, Watelet JB, Claeys G, Holtappels G, Claeys C, van Cauwenberge P, Bachert C. Staphylococcus aureus colonization and IgE antibody formation to enterotoxins is increased in nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):981-3. doi: 10.1016/j.jaci.2004.07.013. No abstract available.
- Hashiba M, Baba S. Efficacy of long-term administration of clarithromycin in the treatment of intractable chronic sinusitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1996;525:73-8.
- Legent F, Bordure P, Beauvillain C, Berche P. A double-blind comparison of ciprofloxacin and amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of chronic sinusitis. Chemotherapy. 1994;40 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000239310.
- Subramanian HN, Schechtman KB, Hamilos DL. A retrospective analysis of treatment outcomes and time to relapse after intensive medical treatment for chronic sinusitis. Am J Rhinol. 2002 Nov-Dec;16(6):303-12.
- Rempe S, Hayden JM, Robbins RA, Hoyt JC. Tetracyclines and pulmonary inflammation. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2007 Dec;7(4):232-6. doi: 10.2174/187153007782794344.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Sinuiitti
- Nenäpolyypit
- Polyypit
- Rhinosinusiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Doxycycline in Nasal Polyps
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .