Papel da Doxiciclina na Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais
10 de agosto de 2024 atualizado por: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University
Papel da Doxiciclina no Manejo de Pacientes com Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais
Avaliar a eficácia da Doxiciclina como adjuvante dos esteroides sistêmicos no tratamento da rinossinusite crônica com pólipos nasais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) é uma doença do nariz e seios paranasais caracterizada por espessamento da mucosa e formação de pólipos.
A prevalência de RSCcPN na população geral varia entre 1 e 4%.
Afeta principalmente indivíduos adultos.
O tratamento da RSCcPN pode incluir o uso de corticoides, antibióticos, spray nasal salino, mucolíticos, descongestionantes tópicos/sistêmicos, anticolinérgicos tópicos, antileucotrienos ou bloqueadores de receptores e anti-histamínicos.
Os esteróides têm uma variedade de efeitos, incluindo inibição da síntese de citocinas, redução do número de eosinófilos e eosinófilos ativados, efeitos antiedema e redução da transudação.
A corticoterapia tópica não é eficaz em todos os pacientes, levando ao uso de glicocorticosteróides sistêmicos e/ou cirurgia sinusal para controle da doença.
Como uma nova abordagem, os antibióticos estão sendo usados para tratar a RSCcPN, particularmente em pacientes com doença exacerbada pela enterotoxina Staphylococcus aureus.
Antibióticos com efeito anti-inflamatório podem ser usados para tratar pacientes com rinossinusite crônica sem pólipos, que podem ser os precursores da RSCcPN.
O tratamento prolongado com esses medicamentos, em casos selecionados, pode ser eficaz quando os corticosteroides falham.
A doxiciclina tem ação dupla: tem atividade antibacteriana de amplo espectro bem descrita contra S aureus, bem como propriedades anti-inflamatórias.
Parece ser eficaz no tratamento de várias doenças inflamatórias crônicas das vias aéreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1- Pacientes adultos (maiores de 18 anos) com pólipos nasais bilaterais confirmados por endoscopia nasal e tomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- RSC sem pólipos nasais.
- Pólipos nasais unilaterais.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes menores de 18 anos.
- Indivíduos com reação alérgica conhecida a esteróides ou tetraciclinas, hipertensão, diabetes (tipo 1 e 2), glaucoma, tuberculose, infecção por herpes são excluídos.
- Se alguma complicação importante para as drogas em uso apareceu no processo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esteróides + Doxiciclina
Prednisolona sistêmica em doses decrescentes (40 mg/d nos dias 1-7, 20 mg/d nos dias 8-14 e 10 mg/d nos dias 15-21) juntamente com Doxiciclina (200 mg como dose de ataque no 1º dia, seguido de 100 mg uma vez ao dia uma hora antes da refeição como dose de manutenção) por 3 semanas.
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Doxiciclina oral será adicionada à prednisolona em comparação ao uso de prednisolona como terapia única para o tratamento de pólipos nasais associados à rinossinusite crônica
Outros nomes:
A prednisolona será usada em ambos os braços como terapia única em um e junto com doxiciclina no outro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Somente Esteróides
Prednisolona sistêmica em doses decrescentes (40 mg/d nos dias 1-7, 20 mg/d nos dias 8-14 e 10 mg/d nos dias 15-21) por 3 semanas.
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A prednisolona será usada em ambos os braços como terapia única em um e junto com doxiciclina no outro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Tamanho do Pólipo por Endoscopia Nasal
Prazo: após 12 semanas desde o início do tratamento
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Todos os pacientes serão submetidos à endoscopia nasal na visita inicial e em todas as visitas de acompanhamento usando um sistema de pontuação Lildholdt modificado e pontuações de 0 a 4. A pontuação total do pólipo nasal é a soma das pontuações das narinas direita e esquerda. 0 = Sem pólipos.
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após 12 semanas desde o início do tratamento
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Avaliação Radiológica
Prazo: após 12 semanas desde o início do tratamento
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A tomografia computadorizada multislice do nariz e seios paranasais será realizada antes do início do tratamento e ao final do período de acompanhamento (12 semanas) usando o sistema de pontuação de Lund-Mackay (LMK) onde cada seio (maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, frontal, esfenoidal) é pontuado para opacificação (0, sem opacidade; 1, opacidade parcial; 2, opacidade total), e o complexo osteomeatal é pontuado 0 (sem obstrução) ou 2 (obstrução).
A pontuação unilateral vai de 0 a 12 enquanto a pontuação bilateral vai de 0 a 24
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após 12 semanas desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas Laboratoriais
Prazo: após 12 semanas desde o início do tratamento
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O hemograma completo, especificamente a contagem eosinofílica (tanto relativa quanto absoluta), será documentado na visita inicial e no final do tratamento.
Os valores de cada grupo serão comparados entre si.
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após 12 semanas desde o início do tratamento
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Sintomatologia
Prazo: após 12 semanas desde o início do tratamento
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Através de um questionário, todos os indivíduos serão solicitados a avaliar cinco sintomas (obstrução nasal, rinorreia, secreção pós-nasal, hiposmia e dor facial) de 0 a 4. 0 = sem sintomas
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após 12 semanas desde o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai AbuElmagd, Assiut University
- Diretor de estudo: Hamza El Shafie, Assiut University
- Cadeira de estudo: Aly Ragaie, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Tetik F, Korkut AY, Kaya KS, Ucak I, Celebi I, Coskun BU. Comparison of the Oral Steroids, Macrolides and Combination Therapy in Nasal Polyposis Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 12;54(2):211-217. doi: 10.14744/SEMB.2018.40316. eCollection 2020.
- Stammberger H. Rhinoscopic surgery. In: Settipane GA, Lund VJ, Bernstein JM, Tos M, editor. Nasal polyps: epidemiology, patho- genesis and treatment. Rhode Island: Ocean Side Pub; 1997. p.7-15.
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- Van Zele T, Gevaert P, Watelet JB, Claeys G, Holtappels G, Claeys C, van Cauwenberge P, Bachert C. Staphylococcus aureus colonization and IgE antibody formation to enterotoxins is increased in nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):981-3. doi: 10.1016/j.jaci.2004.07.013. No abstract available.
- Hashiba M, Baba S. Efficacy of long-term administration of clarithromycin in the treatment of intractable chronic sinusitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1996;525:73-8.
- Legent F, Bordure P, Beauvillain C, Berche P. A double-blind comparison of ciprofloxacin and amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of chronic sinusitis. Chemotherapy. 1994;40 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000239310.
- Subramanian HN, Schechtman KB, Hamilos DL. A retrospective analysis of treatment outcomes and time to relapse after intensive medical treatment for chronic sinusitis. Am J Rhinol. 2002 Nov-Dec;16(6):303-12.
- Rempe S, Hayden JM, Robbins RA, Hoyt JC. Tetracyclines and pulmonary inflammation. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2007 Dec;7(4):232-6. doi: 10.2174/187153007782794344.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Pólipos
- Rinossinusite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- Doxycycline in Nasal Polyps
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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