Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclins rolle i kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

24. januar 2022 opdateret af: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

Doxycyclins rolle i behandlingen af ​​patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

At evaluere effektiviteten af ​​Doxycyclin som et supplement til systemiske steroider i behandlingen af ​​kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) er en sygdom i næse og paranasale bihuler karakteriseret ved slimhindefortykkelse og polypperdannelse. Forekomsten af ​​CRSwNP i den generelle befolkning varierer mellem 1 og 4 %. Det rammer mest voksne individer. Behandlingen af ​​CRSwNP kan omfatte brugen af ​​steroider, antibiotika, saltvandsnæsespray, mucolytika, topiske/systemiske dekongestanter, topiske antikolinergika, anti-leukotriener eller receptorblokkere og antihistaminer. Steroider har en lang række virkninger, herunder hæmning af cytokinsyntese, reduktion af antallet af eosinofiler og aktiverede eosinofiler, anti-ødem virkninger og reduktion af transudation. Topisk kortikosteroidbehandling er ikke effektiv hos alle patienter, hvilket fører til brug af systemiske glukokortikosteroider og/eller sinuskirurgi for at kontrollere sygdommen. Som en ny tilgang bliver antibiotika brugt til at behandle CRSwNP, især hos patienter med sygdom forværret af Staphylococcus aureus enterotoksin. Antibiotika med antiinflammatorisk virkning kan bruges til at behandle patienter med kronisk rhinosinusitis uden polypper, som kan være forløberen for CRSwNP. Langtidsbehandling med disse lægemidler kan i udvalgte tilfælde være effektiv, når kortikosteroider svigter. Doxycyclin har dobbelt virkning: det har velbeskrevet, bredspektret antibakteriel aktivitet mod S aureus samt anti-inflammatoriske egenskaber. Det ser ud til at være effektivt til behandling af flere kroniske inflammatoriske luftvejssygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1- Voksne patienter (18 år og derover) med bilaterale næsepolypper bekræftet ved nasal endoskopi og CT-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. CRS uden næsepolypper.
  2. Unilaterale næsepolypper.
  3. Gravide og ammende kvinder.
  4. Patienter under 18 år.
  5. Personer med kendt allergisk reaktion på steroider eller tetracykliner, hypertension, diabetes (type 1 og 2), glaukom, tuberkulose, herpesinfektion er udelukket.
  6. Hvis nogen større komplikationer til de anvendte lægemidler dukkede op i processen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroider + Doxycyclin
Systemisk Prednisolon i faldende doser (40 mg/d på dag 1-7, 20 mg/d på dag 8-14 og 10 mg/d på dag 15-21) sammen med Doxycyclin (200 mg som startdosis på 1. dag, efterfulgt af 100 mg én gang dagligt en time før måltid som vedligeholdelsesdosis) i 3 uger.
Medicin: Doxycyclin 100 mg oral tablet
Oral doxycyclin vil blive tilføjet til prednisolon som en sammenligning med at bruge prednisolon som eneste terapi til behandling af nasale polypper forbundet med kronisk rhinosinusitis
Andre navne:
  • doxycyclin
Medicin: Prednisolon 20 mg
Prednisolon vil blive brugt i begge arme som eneste terapi i den ene og sammen med doxycyclin i den anden.
Andre navne:
  • prednisolon
Aktiv komparator: Kun steroider
Systemisk Prednisolon i faldende doser (40 mg/d på dag 1-7, 20 mg/d på dag 8-14 og 10 mg/d på dag 15-21) i 3 uger.
Medicin: Prednisolon 20 mg
Prednisolon vil blive brugt i begge arme som eneste terapi i den ene og sammen med doxycyclin i den anden.
Andre navne:
  • prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp Størrelse Score ved Nasal Endoscopy
Tidsramme: efter 12 uger fra behandlingsstart

Hver patient vil gennemgå en nasal endoskopi ved det indledende besøg og ved hvert opfølgende besøg ved hjælp af et modificeret Lildholdt-scoringssystem og givet score fra 0 til 4. Den samlede næsepolyp-score er summen af ​​scorerne fra højre og venstre næsebor.

0 = Ingen polypper.

  1. = Små polypper i den midterste meatus når ikke under den inferiøre kant af den midterste concha.
  2. = Polypper, der når under den nederste grænse af den midterste turbinat.
  3. = Store polypper, der når den nedre grænse af den inferior turbinat eller polypper medial til den midterste concha.
  4. = Store polypper, der forårsager næsten fuldstændig obstruktion af den inferior meatus.
efter 12 uger fra behandlingsstart
Radiologisk vurdering
Tidsramme: efter 12 uger fra behandlingsstart
Multislice computertomografiskanning af næse og paranasale bihuler vil blive udført før behandlingen påbegyndes og ved afslutningen af ​​opfølgningsperioden (12 uger) ved brug af Lund-Mackay (LMK) scoringssystem, hvor hver sinus (maksillær, anterior ethmoidal, posterior ethmoidal, frontal, sphenoidal) scores for opacificering (0, ingen opacitet; 1, delvis opacitet; 2, total opacitet), og osteo-meatal-komplekset scores til 0 (ingen obstruktion) eller 2 (obstruktion). Den ensidige score går fra 0 til 12, mens den bilaterale score går fra 0 til 24
efter 12 uger fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieforanstaltninger
Tidsramme: efter 12 uger fra behandlingsstart
Fuldstændig blodtælling, specifikt det eosinofile antal (både relative og absolutte) vil blive dokumenteret ved det indledende besøg og ved behandlingens afslutning. Værdierne for hver gruppe vil blive sammenlignet med hinanden.
efter 12 uger fra behandlingsstart
Symptomatologi
Tidsramme: efter 12 uger fra behandlingsstart

Ved hjælp af et spørgeskema vil alle forsøgspersoner blive bedt om at evaluere fem symptomer (næseobstruktion, rhinoré, postnasal udflåd, hyposmi og ansigtssmerter) fra 0 til 4.

0 = ingen symptomer

  1. = milde symptomer
  2. = moderate symptomer
  3. = svære symptomer
  4. = meget alvorlige symptomer (uacceptabelt) Dette vil blive vurderet ved screeningsbesøget og opfølgende besøg efter 3, 8 og 12 uger som en sum af de fem individuelle symptomer på en samlet score på 20.
efter 12 uger fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai AbuElmagd, Assiut University
  • Studieleder: Hamza El Shafie, Assiut University
  • Studiestol: Aly Ragaie, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Doxycycline in Nasal Polyps

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Kliniske forsøg med Doxycyclin 100 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner