- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05157412
Rôle de la doxycycline dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
Rôle de la doxycycline dans la prise en charge des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) présentant des polypes nasaux bilatéraux confirmés par endoscopie nasale et scanner.
Critère d'exclusion:
- SCR sans polypes nasaux.
- Polypes nasaux unilatéraux.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients de moins de 18 ans.
- Les sujets ayant une réaction allergique connue aux stéroïdes ou aux tétracyclines, une hypertension, un diabète (type 1 et 2), un glaucome, une tuberculose, une infection herpétique sont exclus.
- Si des complications majeures aux médicaments utilisés sont apparues en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stéroïdes + Doxycycline
Prednisolone systémique à doses décroissantes (40 mg/j les jours 1 à 7, 20 mg/j les jours 8 à 14 et 10 mg/j les jours 15 à 21) associée à la Doxycycline (200 mg en dose de charge le 1er jour, suivi de 100 mg une fois par jour une heure avant le repas comme dose d'entretien) pendant 3 semaines.
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La doxycycline orale sera ajoutée à la prednisolone à titre de comparaison avec l'utilisation de la prednisolone comme traitement unique pour le traitement des polypes nasaux associés à la rhinosinusite chronique
Autres noms:
La prednisolone sera utilisée dans les deux bras comme traitement unique dans l'un et avec la doxycycline dans l'autre
Autres noms:
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Comparateur actif: Stéroïdes seulement
Prednisolone systémique à doses décroissantes (40 mg/j les jours 1 à 7, 20 mg/j les jours 8 à 14 et 10 mg/j les jours 15 à 21) pendant 3 semaines.
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La prednisolone sera utilisée dans les deux bras comme traitement unique dans l'un et avec la doxycycline dans l'autre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de taille des polypes par endoscopie nasale
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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Chaque patient subira une endoscopie nasale lors de la visite initiale et de chaque visite de suivi en utilisant un système de notation Lildholdt modifié et des scores de 0 à 4. Le score total des polypes nasaux est la somme des scores des narines droite et gauche. 0 = Pas de polypes.
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12 semaines après le début du traitement
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Évaluation radiologique
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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Une tomodensitométrie multicoupe du nez et des sinus paranasaux sera effectuée avant le début du traitement et à la fin de la période de suivi (12 semaines) en utilisant le système de notation de Lund-Mackay (LMK) où chaque sinus (maxillaire, ethmoïdal antérieur, ethmoïdal postérieur, frontal, sphénoïdal) est coté en opacification (0, pas d'opacité ; 1, opacité partielle ; 2, opacité totale), et le complexe ostéo-méat est coté 0 (pas d'obstruction) ou 2 (obstruction).
Le score unilatéral va de 0 à 12 alors que le score bilatéral va de 0 à 24
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12 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de laboratoire
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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L'hémogramme complet, en particulier le nombre d'éosinophiles (relatif et absolu), sera documenté lors de la visite initiale et à la fin du traitement.
Les valeurs de chaque groupe seront comparées les unes aux autres.
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12 semaines après le début du traitement
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Symptomatologie
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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À l'aide d'un questionnaire, tous les sujets seront invités à évaluer cinq symptômes (obstruction nasale, rhinorrhée, écoulement post-nasal, hyposmie et douleur faciale) de 0 à 4. 0 = aucun symptôme
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12 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai AbuElmagd, Assiut University
- Directeur d'études: Hamza El Shafie, Assiut University
- Chaise d'étude: Aly Ragaie, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Tetik F, Korkut AY, Kaya KS, Ucak I, Celebi I, Coskun BU. Comparison of the Oral Steroids, Macrolides and Combination Therapy in Nasal Polyposis Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 12;54(2):211-217. doi: 10.14744/SEMB.2018.40316. eCollection 2020.
- Stammberger H. Rhinoscopic surgery. In: Settipane GA, Lund VJ, Bernstein JM, Tos M, editor. Nasal polyps: epidemiology, patho- genesis and treatment. Rhode Island: Ocean Side Pub; 1997. p.7-15.
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- Van Zele T, Gevaert P, Watelet JB, Claeys G, Holtappels G, Claeys C, van Cauwenberge P, Bachert C. Staphylococcus aureus colonization and IgE antibody formation to enterotoxins is increased in nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):981-3. doi: 10.1016/j.jaci.2004.07.013. No abstract available.
- Hashiba M, Baba S. Efficacy of long-term administration of clarithromycin in the treatment of intractable chronic sinusitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1996;525:73-8.
- Legent F, Bordure P, Beauvillain C, Berche P. A double-blind comparison of ciprofloxacin and amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of chronic sinusitis. Chemotherapy. 1994;40 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000239310.
- Subramanian HN, Schechtman KB, Hamilos DL. A retrospective analysis of treatment outcomes and time to relapse after intensive medical treatment for chronic sinusitis. Am J Rhinol. 2002 Nov-Dec;16(6):303-12.
- Rempe S, Hayden JM, Robbins RA, Hoyt JC. Tetracyclines and pulmonary inflammation. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2007 Dec;7(4):232-6. doi: 10.2174/187153007782794344.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Rhinite
- Sinusite
- Polypes nasaux
- Polypes
- Rhinosinusite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
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- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- Doxycycline in Nasal Polyps
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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