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Rôle de la doxycycline dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

10 août 2024 mis à jour par: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

Rôle de la doxycycline dans la prise en charge des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

Évaluer l'efficacité de la doxycycline en complément des stéroïdes systémiques dans le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) est une maladie du nez et des sinus paranasaux caractérisée par un épaississement des muqueuses et la formation de polypes. La prévalence de CRSwNP dans la population générale varie entre 1 et 4 %. Elle touche surtout les individus adultes. Le traitement de la CRSwNP peut inclure l'utilisation de stéroïdes, d'antibiotiques, de spray nasal salin, de mucolytiques, de décongestionnants topiques/systémiques, d'anticholinergiques topiques, d'anti-leucotriènes ou d'inhibiteurs de récepteurs et d'antihistaminiques. Les stéroïdes ont une multitude d'effets, dont l'inhibition de la synthèse des cytokines, la réduction du nombre d'éosinophiles et d'éosinophiles activés, des effets anti-œdème et la réduction de la transsudation. La corticothérapie topique n'est pas efficace chez tous les patients, ce qui conduit à l'utilisation de glucocorticoïdes systémiques et/ou à la chirurgie des sinus pour contrôler la maladie. En tant que nouvelle approche, les antibiotiques sont utilisés pour traiter la CRSwNP, en particulier chez les patients dont la maladie est exacerbée par l'entérotoxine de Staphylococcus aureus. Les antibiotiques ayant des effets anti-inflammatoires peuvent être utilisés pour traiter les patients atteints de rhinosinusite chronique sans polypes, qui pourrait être le précurseur de la CRSwNP. Un traitement à long terme avec ces médicaments, dans certains cas, peut être efficace lorsque les corticostéroïdes échouent. La doxycycline a une double action : elle possède une activité antibactérienne à large spectre bien décrite contre S aureus ainsi que des propriétés anti-inflammatoires. Il semble être efficace dans le traitement de plusieurs maladies inflammatoires chroniques des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1- Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) présentant des polypes nasaux bilatéraux confirmés par endoscopie nasale et scanner.

Critère d'exclusion:

  1. SCR sans polypes nasaux.
  2. Polypes nasaux unilatéraux.
  3. Femmes enceintes et allaitantes.
  4. Patients de moins de 18 ans.
  5. Les sujets ayant une réaction allergique connue aux stéroïdes ou aux tétracyclines, une hypertension, un diabète (type 1 et 2), un glaucome, une tuberculose, une infection herpétique sont exclus.
  6. Si des complications majeures aux médicaments utilisés sont apparues en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéroïdes + Doxycycline
Prednisolone systémique à doses décroissantes (40 mg/j les jours 1 à 7, 20 mg/j les jours 8 à 14 et 10 mg/j les jours 15 à 21) associée à la Doxycycline (200 mg en dose de charge le 1er jour, suivi de 100 mg une fois par jour une heure avant le repas comme dose d'entretien) pendant 3 semaines.
La doxycycline orale sera ajoutée à la prednisolone à titre de comparaison avec l'utilisation de la prednisolone comme traitement unique pour le traitement des polypes nasaux associés à la rhinosinusite chronique
Autres noms:
  • doxycycline
La prednisolone sera utilisée dans les deux bras comme traitement unique dans l'un et avec la doxycycline dans l'autre
Autres noms:
  • prednisolone
Comparateur actif: Stéroïdes seulement
Prednisolone systémique à doses décroissantes (40 mg/j les jours 1 à 7, 20 mg/j les jours 8 à 14 et 10 mg/j les jours 15 à 21) pendant 3 semaines.
La prednisolone sera utilisée dans les deux bras comme traitement unique dans l'un et avec la doxycycline dans l'autre
Autres noms:
  • prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de taille des polypes par endoscopie nasale
Délai: 12 semaines après le début du traitement

Chaque patient subira une endoscopie nasale lors de la visite initiale et de chaque visite de suivi en utilisant un système de notation Lildholdt modifié et des scores de 0 à 4. Le score total des polypes nasaux est la somme des scores des narines droite et gauche.

0 = Pas de polypes.

  1. = Petits polypes du méat moyen n'atteignant pas le bord inférieur de la conque moyenne.
  2. = Polypes atteignant en dessous du bord inférieur du cornet moyen.
  3. = Grands polypes atteignant le bord inférieur du cornet inférieur ou polypes en dedans de la conque moyenne.
  4. = Grands polypes provoquant une obstruction presque complète du méat inférieur.
12 semaines après le début du traitement
Évaluation radiologique
Délai: 12 semaines après le début du traitement
Une tomodensitométrie multicoupe du nez et des sinus paranasaux sera effectuée avant le début du traitement et à la fin de la période de suivi (12 semaines) en utilisant le système de notation de Lund-Mackay (LMK) où chaque sinus (maxillaire, ethmoïdal antérieur, ethmoïdal postérieur, frontal, sphénoïdal) est coté en opacification (0, pas d'opacité ; 1, opacité partielle ; 2, opacité totale), et le complexe ostéo-méat est coté 0 (pas d'obstruction) ou 2 (obstruction). Le score unilatéral va de 0 à 12 alors que le score bilatéral va de 0 à 24
12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de laboratoire
Délai: 12 semaines après le début du traitement
L'hémogramme complet, en particulier le nombre d'éosinophiles (relatif et absolu), sera documenté lors de la visite initiale et à la fin du traitement. Les valeurs de chaque groupe seront comparées les unes aux autres.
12 semaines après le début du traitement
Symptomatologie
Délai: 12 semaines après le début du traitement

À l'aide d'un questionnaire, tous les sujets seront invités à évaluer cinq symptômes (obstruction nasale, rhinorrhée, écoulement post-nasal, hyposmie et douleur faciale) de 0 à 4.

0 = aucun symptôme

  1. = symptômes légers
  2. = symptômes modérés
  3. = symptômes sévères
  4. = symptômes très sévères (intolérables) Ceci sera évalué lors de la visite de dépistage et des visites de suivi à 3, 8 et 12 semaines comme une somme des cinq symptômes individuels d'un score total de 20.
12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mai AbuElmagd, Assiut University
  • Directeur d'études: Hamza El Shafie, Assiut University
  • Chaise d'étude: Aly Ragaie, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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