Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role doxycyklinu u chronické rinosinusitidy s nosními polypy

10. srpna 2024 aktualizováno: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

Role doxycyklinu v léčbě pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy

Zhodnotit účinnost doxycyklinu jako doplňku k systémovým steroidům při léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP) je onemocnění nosu a vedlejších nosních dutin charakterizované ztluštěním sliznice a tvorbou polypů. Prevalence CRSwNP v běžné populaci se pohybuje mezi 1 a 4 %. Postihuje převážně dospělé jedince. Léčba CRSwNP může zahrnovat použití steroidů, antibiotik, fyziologického nosního spreje, mukolytik, topických/systémových dekongestantů, topických anticholinergik, antileukotrienů nebo blokátorů receptorů a antihistaminik. Steroidy mají řadu účinků, včetně inhibice syntézy cytokinů, snížení počtu eozinofilů a aktivovaných eozinofilů, protiedémových účinků a snížení transsudace. Lokální léčba kortikosteroidy není účinná u všech pacientů, což vede k použití systémových glukokortikosteroidů a/nebo k operaci sinusů ke kontrole onemocnění. Jako nový přístup se antibiotika používají k léčbě CRSwNP zejména u pacientů s onemocněním exacerbovaným enterotoxinem Staphylococcus aureus. Antibiotika s protizánětlivými účinky lze použít k léčbě pacientů s chronickou rinosinusitidou bez polypů, které mohou být prekurzorem CRSwNP. Dlouhodobá léčba těmito léky může být ve vybraných případech účinná při selhání kortikosteroidů. Doxycyklin má dvojí účinek: má dobře popsanou širokospektrální antibakteriální aktivitu proti S aureus a také protizánětlivé vlastnosti. Zdá se, že je účinný při léčbě několika chronických zánětlivých onemocnění dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1- Dospělí pacienti (ve věku 18 a více let) s bilaterálními nosními polypy potvrzenými nosní endoskopií a CT skenem.

Kritéria vyloučení:

  1. CRS bez nosních polypů.
  2. Jednostranné nosní polypy.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Pacienti mladší 18 let.
  5. Vyloučeni jsou jedinci se známou alergickou reakcí na steroidy nebo tetracykliny, hypertenzí, diabetem (typ 1 a 2), glaukomem, tuberkulózou, herpetickou infekcí.
  6. Pokud se objevily nějaké větší komplikace s užívanými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steroidy + Doxycyklin
Systémový prednisolon v klesajících dávkách (40 mg/den 1.–7. den, 20 mg/den 8.–14. den a 10 mg/den 15.–21. den) spolu s doxycyklinem (200 mg jako nasycovací dávka 1. den, poté 100 mg jednou denně jednu hodinu před jídlem jako udržovací dávka) po dobu 3 týdnů.
Lék: Doxycyklin 100 mg perorální tableta
Perorální doxycyklin bude přidán k prednisolonu jako srovnání s použitím prednisolonu jako jediné terapie pro léčbu nosních polypů spojených s chronickou rinosinusitidou
Ostatní jména:
  • doxycyklin
Lék: Prednisolon 20 mg
Prednisolon bude použit v obou pažích jako jediná terapie v jedné a společně s doxycyklinem v druhé
Ostatní jména:
  • prednisolon
Aktivní komparátor: Pouze steroidy
Systémový prednisolon v klesajících dávkách (40 mg/den 1.–7. den, 20 mg/den 8.–14. den a 10 mg/den 15.–21. den) po dobu 3 týdnů.
Lék: Prednisolon 20 mg
Prednisolon bude použit v obou pažích jako jediná terapie v jedné a společně s doxycyklinem v druhé
Ostatní jména:
  • prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre velikosti polypu podle nosní endoskopie
Časové okno: po 12 týdnech od zahájení léčby

Každý pacient podstoupí nosní endoskopii při úvodní návštěvě a každé následné návštěvě s použitím upraveného Lildholdtova skórovacího systému a přidělených skóre od 0 do 4. Celkové skóre nosního polypu je součtem skóre z pravé a levé nosní dírky.

0 = žádné polypy.

  1. = Malé polypy ve středním meatu nedosahující pod spodní hranici střední lastury.
  2. = Polypy zasahující pod spodní hranici střední turbiny.
  3. = Velké polypy dosahující spodního okraje dolní skořepiny nebo polypy mediální ke střední skořepině.
  4. = Velké polypy způsobující téměř úplnou obstrukci dolního meatu.
po 12 týdnech od zahájení léčby
Radiologické hodnocení
Časové okno: po 12 týdnech od zahájení léčby
Před zahájením léčby a na konci období sledování (12 týdnů) bude provedeno víceřezové počítačové tomografické vyšetření nosu a vedlejších nosních dutin pomocí Lund-Mackayho (LMK) skórovacího systému, kde každý sinus (čelistní, přední etmoidální, zadní etmoidální, frontální, sfenoidální) se hodnotí z hlediska zakalení (0, žádná zákal; 1, částečná zákal; 2, úplná zákal) a osteo-meatalový komplex je hodnocen 0 (žádná obstrukce) nebo 2 (obstrukce). Jednostranné skóre se pohybuje od 0 do 12, zatímco bilaterální skóre se pohybuje od 0 do 24
po 12 týdnech od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní opatření
Časové okno: po 12 týdnech od zahájení léčby
Kompletní krevní obraz, konkrétně eozinofilní počet (relativní i absolutní), bude dokumentován při úvodní návštěvě a na konci léčby. Hodnoty každé skupiny budou vzájemně porovnány.
po 12 týdnech od zahájení léčby
Symptomatologie
Časové okno: po 12 týdnech od zahájení léčby

Pomocí dotazníku budou všechny subjekty požádány, aby vyhodnotily pět symptomů (nosní obstrukce, rinorea, postnazální výtok, hyposmie a bolest obličeje) od 0 do 4.

0 = žádné příznaky

  1. = mírné příznaky
  2. = středně těžké příznaky
  3. = závažné příznaky
  4. = velmi závažné příznaky (nesnesitelné) Toto bude hodnoceno při screeningové návštěvě a následných návštěvách ve 3, 8 a 12 týdnech jako součet pěti jednotlivých příznaků z celkového skóre 20.
po 12 týdnech od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai AbuElmagd, Assiut University
  • Ředitel studie: Hamza El Shafie, Assiut University
  • Studijní židle: Aly Ragaie, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Doxycycline in Nasal Polyps

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit