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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157412
Rolle von Doxycyclin bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Rolle von Doxycyclin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Assiut University hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit bilateralen Nasenpolypen, bestätigt durch Nasenendoskopie und CT-Scan.
Ausschlusskriterien:
- CRS ohne Nasenpolypen.
- Einseitige Nasenpolypen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf Steroide oder Tetracycline, Bluthochdruck, Diabetes (Typ 1 und 2), Glaukom, Tuberkulose, Herpesinfektion sind ausgeschlossen.
- Wenn während des Prozesses größere Komplikationen bei den verwendeten Medikamenten aufgetreten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Steroide + Doxycyclin
Systemisches Prednisolon in abnehmender Dosierung (40 mg/Tag an den Tagen 1–7, 20 mg/Tag an den Tagen 8–14 und 10 mg/Tag an den Tagen 15–21) zusammen mit Doxycyclin (200 mg als Aufsättigungsdosis am 1 gefolgt von 100 mg einmal täglich eine Stunde vor einer Mahlzeit als Erhaltungsdosis) für 3 Wochen.
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Orales Doxycyclin wird Prednisolon als Vergleich zur Verwendung von Prednisolon als alleinige Therapie zur Behandlung von Nasenpolypen im Zusammenhang mit chronischer Rhinosinusitis hinzugefügt
Andere Namen:
Prednisolon wird in beiden Armen als alleinige Therapie in einem und zusammen mit Doxycyclin in dem anderen verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Steroide
Systemisches Prednisolon in abnehmenden Dosen (40 mg/Tag an den Tagen 1–7, 20 mg/Tag an den Tagen 8–14 und 10 mg/Tag an den Tagen 15–21) für 3 Wochen.
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Prednisolon wird in beiden Armen als alleinige Therapie in einem und zusammen mit Doxycyclin in dem anderen verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Polypengrößen-Score durch nasale Endoskopie
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Jeder Patient wird beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch einer nasalen Endoskopie unterzogen, wobei ein modifiziertes Lidholdt-Scoring-System verwendet wird und Scores von 0 bis 4 vergeben werden. Der Gesamtscore für nasale Polypen ist die Summe der Scores aus dem rechten und dem linken Nasenloch. 0 = Keine Polypen.
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nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Radiologische Bewertung
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Vor Beginn der Behandlung und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Wochen) wird eine Multislice-Computertomographie der Nase und der Nasennebenhöhlen unter Verwendung des Lund-Mackay (LMK)-Scoring-Systems durchgeführt, bei dem jede Nebenhöhle (Oberkiefer, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, frontal, sphenoidal) wird für die Trübung bewertet (0, keine Trübung; 1, teilweise Trübung; 2, vollständige Trübung), und der osteo-meatale Komplex wird mit 0 (keine Obstruktion) oder 2 (Obstruktion) bewertet.
Die einseitige Punktzahl reicht von 0 bis 12, während die bilaterale Punktzahl von 0 bis 24 reicht
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nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Labormaßnahmen
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Ein vollständiges Blutbild, insbesondere das eosinophile Zählbild (sowohl relativ als auch absolut), wird beim ersten Besuch und am Ende der Behandlung dokumentiert.
Die Werte jeder Gruppe werden miteinander verglichen.
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nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Symptomatologie
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Anhand eines Fragebogens werden alle Probanden gebeten, fünf Symptome (nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, postnasaler Ausfluss, Hyposmie und Gesichtsschmerz) von 0 bis 4 zu bewerten. 0 = keine Symptome
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nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mai AbuElmagd, Assiut University
- Studienleiter: Hamza El Shafie, Assiut University
- Studienstuhl: Aly Ragaie, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Tetik F, Korkut AY, Kaya KS, Ucak I, Celebi I, Coskun BU. Comparison of the Oral Steroids, Macrolides and Combination Therapy in Nasal Polyposis Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 12;54(2):211-217. doi: 10.14744/SEMB.2018.40316. eCollection 2020.
- Stammberger H. Rhinoscopic surgery. In: Settipane GA, Lund VJ, Bernstein JM, Tos M, editor. Nasal polyps: epidemiology, patho- genesis and treatment. Rhode Island: Ocean Side Pub; 1997. p.7-15.
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- Van Zele T, Gevaert P, Watelet JB, Claeys G, Holtappels G, Claeys C, van Cauwenberge P, Bachert C. Staphylococcus aureus colonization and IgE antibody formation to enterotoxins is increased in nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):981-3. doi: 10.1016/j.jaci.2004.07.013. No abstract available.
- Hashiba M, Baba S. Efficacy of long-term administration of clarithromycin in the treatment of intractable chronic sinusitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1996;525:73-8.
- Legent F, Bordure P, Beauvillain C, Berche P. A double-blind comparison of ciprofloxacin and amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of chronic sinusitis. Chemotherapy. 1994;40 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000239310.
- Subramanian HN, Schechtman KB, Hamilos DL. A retrospective analysis of treatment outcomes and time to relapse after intensive medical treatment for chronic sinusitis. Am J Rhinol. 2002 Nov-Dec;16(6):303-12.
- Rempe S, Hayden JM, Robbins RA, Hoyt JC. Tetracyclines and pulmonary inflammation. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2007 Dec;7(4):232-6. doi: 10.2174/187153007782794344.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Sinusitis
- Nasenpolypen
- Polypen
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- Antiinfektiva
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- Antineoplastische Mittel, hormonell
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- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- Doxycycline in Nasal Polyps
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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