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Rolle von Doxycyclin bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

10. August 2024 aktualisiert von: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

Rolle von Doxycyclin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Bewertung der Wirksamkeit von Doxycyclin als Zusatz zu systemischen Steroiden bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine Erkrankung der Nase und der Nasennebenhöhlen, die durch Schleimhautverdickung und Polypenbildung gekennzeichnet ist. Die Prävalenz von CRSwNP in der Allgemeinbevölkerung liegt zwischen 1 und 4 %. Es betrifft hauptsächlich erwachsene Personen. Die Behandlung von CRSwNP kann die Verwendung von Steroiden, Antibiotika, salzhaltigem Nasenspray, Mukolytika, topischen/systemischen abschwellenden Mitteln, topischen Anticholinergika, Antileukotrienen oder Rezeptorblockern und Antihistaminika umfassen. Steroide haben eine Vielzahl von Wirkungen, einschließlich Hemmung der Zytokinsynthese, Verringerung der Anzahl von Eosinophilen und aktivierten Eosinophilen, Antiödemwirkungen und Verringerung der Transsudation. Eine topische Kortikosteroidtherapie ist nicht bei allen Patienten wirksam, was zur Anwendung systemischer Glukokortikosteroide und/oder einer Nebenhöhlenoperation zur Kontrolle der Krankheit führt. Als neuer Ansatz werden Antibiotika zur Behandlung von CRSwNP eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit Erkrankungen, die durch das Staphylococcus-aureus-Enterotoxin verschlimmert werden. Antibiotika mit entzündungshemmender Wirkung können zur Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis ohne Polypen, die eine Vorstufe der CRSwNP sein könnten, eingesetzt werden. Eine Langzeitbehandlung mit diesen Arzneimitteln kann in ausgewählten Fällen wirksam sein, wenn Kortikosteroide versagen. Doxycyclin hat eine doppelte Wirkung: Es hat eine gut beschriebene antibakterielle Aktivität mit breitem Spektrum gegen S aureus sowie entzündungshemmende Eigenschaften. Es scheint bei der Behandlung mehrerer chronisch entzündlicher Atemwegserkrankungen wirksam zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit bilateralen Nasenpolypen, bestätigt durch Nasenendoskopie und CT-Scan.

Ausschlusskriterien:

  1. CRS ohne Nasenpolypen.
  2. Einseitige Nasenpolypen.
  3. Schwangere und stillende Frauen.
  4. Patienten unter 18 Jahren.
  5. Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf Steroide oder Tetracycline, Bluthochdruck, Diabetes (Typ 1 und 2), Glaukom, Tuberkulose, Herpesinfektion sind ausgeschlossen.
  6. Wenn während des Prozesses größere Komplikationen bei den verwendeten Medikamenten aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroide + Doxycyclin
Systemisches Prednisolon in abnehmender Dosierung (40 mg/Tag an den Tagen 1–7, 20 mg/Tag an den Tagen 8–14 und 10 mg/Tag an den Tagen 15–21) zusammen mit Doxycyclin (200 mg als Aufsättigungsdosis am 1 gefolgt von 100 mg einmal täglich eine Stunde vor einer Mahlzeit als Erhaltungsdosis) für 3 Wochen.
Orales Doxycyclin wird Prednisolon als Vergleich zur Verwendung von Prednisolon als alleinige Therapie zur Behandlung von Nasenpolypen im Zusammenhang mit chronischer Rhinosinusitis hinzugefügt
Andere Namen:
  • Doxycyclin
Prednisolon wird in beiden Armen als alleinige Therapie in einem und zusammen mit Doxycyclin in dem anderen verwendet
Andere Namen:
  • Prednisolon
Aktiver Komparator: Nur Steroide
Systemisches Prednisolon in abnehmenden Dosen (40 mg/Tag an den Tagen 1–7, 20 mg/Tag an den Tagen 8–14 und 10 mg/Tag an den Tagen 15–21) für 3 Wochen.
Prednisolon wird in beiden Armen als alleinige Therapie in einem und zusammen mit Doxycyclin in dem anderen verwendet
Andere Namen:
  • Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypengrößen-Score durch nasale Endoskopie
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

Jeder Patient wird beim ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch einer nasalen Endoskopie unterzogen, wobei ein modifiziertes Lidholdt-Scoring-System verwendet wird und Scores von 0 bis 4 vergeben werden. Der Gesamtscore für nasale Polypen ist die Summe der Scores aus dem rechten und dem linken Nasenloch.

0 = Keine Polypen.

  1. = Kleine Polypen im mittleren Gehörgang, die nicht unter den unteren Rand der mittleren Muschel reichen.
  2. = Polypen, die bis unter die untere Grenze der mittleren Nasenmuschel reichen.
  3. = Große Polypen, die den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erreichen oder Polypen medial der mittleren Concha.
  4. = Große Polypen, die eine fast vollständige Obstruktion des unteren Gehörgangs verursachen.
nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Radiologische Bewertung
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Vor Beginn der Behandlung und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Wochen) wird eine Multislice-Computertomographie der Nase und der Nasennebenhöhlen unter Verwendung des Lund-Mackay (LMK)-Scoring-Systems durchgeführt, bei dem jede Nebenhöhle (Oberkiefer, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, frontal, sphenoidal) wird für die Trübung bewertet (0, keine Trübung; 1, teilweise Trübung; 2, vollständige Trübung), und der osteo-meatale Komplex wird mit 0 (keine Obstruktion) oder 2 (Obstruktion) bewertet. Die einseitige Punktzahl reicht von 0 bis 12, während die bilaterale Punktzahl von 0 bis 24 reicht
nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labormaßnahmen
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Ein vollständiges Blutbild, insbesondere das eosinophile Zählbild (sowohl relativ als auch absolut), wird beim ersten Besuch und am Ende der Behandlung dokumentiert. Die Werte jeder Gruppe werden miteinander verglichen.
nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Symptomatologie
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

Anhand eines Fragebogens werden alle Probanden gebeten, fünf Symptome (nasale Obstruktion, Rhinorrhoe, postnasaler Ausfluss, Hyposmie und Gesichtsschmerz) von 0 bis 4 zu bewerten.

0 = keine Symptome

  1. = leichte Symptome
  2. = mäßige Symptome
  3. = schwere Symptome
  4. = sehr starke Symptome (unerträglich) Diese werden beim Screening-Besuch und bei den Nachuntersuchungen nach 3, 8 und 12 Wochen als Summe der fünf Einzelsymptome mit einer Gesamtpunktzahl von 20 bewertet.
nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mai AbuElmagd, Assiut University
  • Studienleiter: Hamza El Shafie, Assiut University
  • Studienstuhl: Aly Ragaie, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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