Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль доксициклина при хроническом риносинусите с полипами носа

10 августа 2024 г. обновлено: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

Роль доксициклина в лечении больных хроническим риносинуситом с полипами носа

Оценить эффективность доксициклина в качестве дополнения к системным стероидам при лечении хронического риносинусита с полипами носа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический риносинусит с полипами носа (ХРСНН) — заболевание носа и околоносовых пазух, характеризующееся утолщением слизистой оболочки и образованием полипов. Распространенность CRSwNP в общей популяции колеблется от 1 до 4%. Поражает в основном взрослых особей. Лечение CRSwNP может включать использование стероидов, антибиотиков, солевого назального спрея, муколитиков, местных/системных деконгестантов, местных антихолинергических средств, антилейкотриенов или блокаторов рецепторов и антигистаминных препаратов. Стероиды обладают множеством эффектов, включая ингибирование синтеза цитокинов, уменьшение числа эозинофилов и активированных эозинофилов, противоотечное действие и уменьшение транссудации. Местная терапия кортикостероидами эффективна не у всех пациентов, что приводит к использованию системных глюкокортикостероидов и/или хирургии околоносовых пазух для контроля заболевания. В качестве нового подхода для лечения CRSwNP используются антибиотики, особенно у пациентов с заболеванием, усугубленным энтеротоксином Staphylococcus aureus. Антибиотики с противовоспалительным действием могут быть использованы для лечения пациентов с хроническим риносинуситом без полипов, который может быть предшественником ХРСвНП. Длительное лечение этими препаратами в отдельных случаях может быть эффективным при неэффективности кортикостероидов. Доксициклин имеет двойное действие: он обладает хорошо описанной антибактериальной активностью широкого спектра действия в отношении золотистого стафилококка, а также противовоспалительными свойствами. Он оказался эффективным при лечении ряда хронических воспалительных заболеваний дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, 71111
        • Assiut University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше) с двусторонними полипами носа, подтвержденными эндоскопией носа и компьютерной томографией.

Критерий исключения:

  1. ХРС без полипов носа.
  2. Односторонние полипы носа.
  3. Беременные и кормящие женщины.
  4. Пациенты моложе 18 лет.
  5. Исключаются субъекты с известной аллергической реакцией на стероиды или тетрациклины, гипертонией, диабетом (1 и 2 типа), глаукомой, туберкулезом, герпетической инфекцией.
  6. Если в процессе возникли какие-либо серьезные осложнения к применяемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стероиды + Доксициклин
Системный преднизолон в уменьшающихся дозах (40 мг/сут в 1-7 дни, 20 мг/сут в 8-14 дни и 10 мг/сут в 15-21 дни) вместе с доксициклином (200 мг в качестве нагрузочной дозы в 1-й день). день, затем по 100 мг один раз в день за час до еды в качестве поддерживающей дозы) в течение 3 недель.
Лекарство: Доксициклин 100 мг пероральная таблетка
Пероральный доксициклин будет добавлен к преднизолону в качестве сравнения с использованием преднизолона в качестве единственной терапии для лечения полипов носа, связанных с хроническим риносинуситом.
Другие имена:
  • доксициклин
Лекарство: Преднизолон 20 мг
Преднизолон будет использоваться в обеих группах в качестве монотерапии в одной и вместе с доксициклином в другой.
Другие имена:
  • преднизолон
Активный компаратор: Только стероиды
Системный преднизолон в уменьшающихся дозах (40 мг/сут в дни 1-7, 20 мг/сут в дни 8-14 и 10 мг/сут в дни 15-21) в течение 3 недель.
Лекарство: Преднизолон 20 мг
Преднизолон будет использоваться в обеих группах в качестве монотерапии в одной и вместе с доксициклином в другой.
Другие имена:
  • преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка размера полипа с помощью назальной эндоскопии
Временное ограничение: через 12 недель от начала лечения

Каждый пациент будет подвергаться назальной эндоскопии при первом посещении и каждом последующем посещении с использованием модифицированной системы подсчета очков Lildholdt и присвоения баллов от 0 до 4. Общий балл полипов носа представляет собой сумму баллов правой и левой ноздрей.

0 = нет полипов.

  1. = Небольшие полипы в среднем носовом проходе, не достигающие нижнего края средней раковины.
  2. = Полипы достигают нижней границы средней носовой раковины.
  3. = Крупные полипы, достигающие нижнего края нижней носовой раковины, или полипы медиальнее средней раковины.
  4. = Крупные полипы, вызывающие почти полную непроходимость нижнего носового хода.
через 12 недель от начала лечения
Радиологическая оценка
Временное ограничение: через 12 недель от начала лечения
Перед началом лечения и в конце периода наблюдения (12 недель) будет проведена мультиспиральная компьютерная томография носа и околоносовых пазух с использованием системы подсчета очков Лунда-Маккея (LMK), где каждый синус (верхнечелюстной, передний этмоидальный, задняя решетчатая, лобная, клиновидная) оценивается по затемнению (0, отсутствие затемнения; 1, частичное затемнение; 2, полное затемнение), а костно-меатальный комплекс оценивается 0 (нет обструкции) или 2 (обструкция). Односторонняя оценка идет от 0 до 12, тогда как двусторонняя оценка идет от 0 до 24.
через 12 недель от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные измерения
Временное ограничение: через 12 недель от начала лечения
Полный анализ крови, в частности количество эозинофилов (как относительное, так и абсолютное), будет задокументировано при первом посещении и в конце лечения. Значения каждой группы будут сравниваться друг с другом.
через 12 недель от начала лечения
Симптоматика
Временное ограничение: через 12 недель от начала лечения

С помощью анкеты всем испытуемым будет предложено оценить пять симптомов (заложенность носа, ринорея, постназальные выделения, гипосмия и лицевая боль) от 0 до 4.

0 = нет симптомов

  1. = легкие симптомы
  2. = умеренные симптомы
  3. = тяжелые симптомы
  4. = очень тяжелые симптомы (непереносимые). Это будет оцениваться во время скринингового визита и последующих визитов через 3, 8 и 12 недель как сумма пяти отдельных симптомов с общей суммой баллов 20.
через 12 недель от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Mai AbuElmagd, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Hamza El Shafie, Assiut University
  • Учебный стул: Aly Ragaie, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Doxycycline in Nasal Polyps

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться