Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxycyclins rolle i kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

10. august 2024 oppdatert av: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

Doxycyclins rolle i behandlingen av pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

For å evaluere effekten av Doxycycline som et tillegg til systemiske steroider ved behandling av kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) er en sykdom i nesen og paranasale bihulene preget av slimhinnefortykkelse og polyppdannelse. Prevalensen av CRSwNP i den generelle befolkningen varierer mellom 1 og 4 %. Det rammer mest voksne individer. Behandlingen av CRSwNP kan omfatte bruk av steroider, antibiotika, saltvannsnesespray, mukolytika, topiske/systemiske dekongestanter, topiske antikolinergika, anti-leukotriener eller reseptorblokkere og antihistaminer. Steroider har en rekke effekter, inkludert hemming av cytokinsyntese, reduksjon av antall eosinofiler og aktiverte eosinofiler, anti-ødemeffekter og reduksjon av transudasjon. Topikal kortikosteroidbehandling er ikke effektiv hos alle pasienter, noe som fører til bruk av systemiske glukokortikosteroider og/eller sinuskirurgi for å kontrollere sykdommen. Som en ny tilnærming blir antibiotika brukt til å behandle CRSwNP, spesielt hos pasienter med sykdom forverret av Staphylococcus aureus enterotoksin. Antibiotika med antiinflammatorisk effekt kan brukes til å behandle pasienter med kronisk rhinosinusitt uten polypper, som kan være forløperen til CRSwNP. Langtidsbehandling med disse legemidlene, i utvalgte tilfeller, kan være effektiv når kortikosteroider svikter. Doxycycline har dobbel virkning: det har godt beskrevet, bredspektret antibakteriell aktivitet mot S aureus samt anti-inflammatoriske egenskaper. Det ser ut til å være effektivt i behandling av flere kroniske inflammatoriske luftveissykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1- Voksne pasienter (18 år og eldre) med bilaterale nesepolypper bekreftet ved nasal endoskopi og CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. CRS uten nesepolypper.
  2. Unilaterale nesepolypper.
  3. Gravide og ammende kvinner.
  4. Pasienter yngre enn 18 år.
  5. Personer med kjent allergisk reaksjon på steroider eller tetracykliner, hypertensjon, diabetes (type 1 og 2), glaukom, tuberkulose, herpesinfeksjon er ekskludert.
  6. Hvis noen større komplikasjoner til legemidlene i bruk dukket opp i prosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steroider + Doxycycline
Systemisk prednisolon i avtagende doser (40 mg/d på dag 1-7, 20 mg/d på dag 8-14 og 10 mg/d på dag 15-21) sammen med doksycyklin (200 mg som startdose på 1. dag, etterfulgt av 100 mg én gang daglig én time før måltid som vedlikeholdsdose) i 3 uker.
Oral doksycyklin vil bli lagt til prednisolon som en sammenligning med bruk av prednisolon som eneste terapi for behandling av nesepolypper assosiert med kronisk rhinosinusitt
Andre navn:
  • doksycyklin
Prednisolon vil bli brukt i begge armene som eneste terapi i den ene og sammen med doksycyklin i den andre.
Andre navn:
  • prednisolon
Aktiv komparator: Kun steroider
Systemisk prednisolon i avtagende doser (40 mg/d på dag 1-7, 20 mg/d på dag 8-14 og 10 mg/d på dag 15-21) i 3 uker.
Prednisolon vil bli brukt i begge armene som eneste terapi i den ene og sammen med doksycyklin i den andre.
Andre navn:
  • prednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypstørrelsespoeng etter neseendoskopi
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart

Hver pasient vil gjennomgå nasal endoskopi ved det første besøket og hvert oppfølgingsbesøk ved bruk av et modifisert Lildholdt-skåringssystem og gitt skårer fra 0 til 4. Den totale nesepolyppskåren er summen av skårene fra høyre og venstre nesebor.

0 = Ingen polypper.

  1. = Små polypper i den midterste meatusen når ikke under den nedre kanten av den midterste concha.
  2. = Polypper som når under den nedre grensen til den midtre turbinaten.
  3. = Store polypper som når den nedre grensen til nedre turbinat eller polypper medialt til den midtre concha.
  4. = Store polypper som forårsaker nesten fullstendig obstruksjon av undergang.
etter 12 uker fra behandlingsstart
Radiologisk vurdering
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart
Multislice datatomografiskanning av nesen og paranasale bihuler vil bli utført før behandlingen starter og ved slutten av oppfølgingsperioden (12 uker) ved bruk av Lund-Mackay (LMK) skåringssystem hvor hver sinus (maksillær, anterior etmoidal, bakre etmoidal, frontal, sphenoidal) skåres for opasitet (0, ingen opasitet; 1, delvis opasitet; 2, total opasitet), og osteo-meatal-komplekset skåres 0 (ingen obstruksjon) eller 2 (obstruksjon). Den ensidige poengsummen går fra 0 til 12, mens den bilaterale poengsummen går fra 0 til 24
etter 12 uker fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorietiltak
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart
Fullstendig blodtall spesifikt det eosinofile antallet (både relative og absolutte) vil bli dokumentert ved det første besøket og ved slutten av behandlingen. Verdiene til hver gruppe vil bli sammenlignet med hverandre.
etter 12 uker fra behandlingsstart
Symptomatologi
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart

Ved hjelp av et spørreskjema vil alle forsøkspersoner bli bedt om å vurdere fem symptomer (neseobstruksjon, nese, postnasal utflod, hyposmi og ansiktssmerter) fra 0 til 4.

0 = ingen symptomer

  1. = milde symptomer
  2. = moderate symptomer
  3. = alvorlige symptomer
  4. = svært alvorlige symptomer (utålelig) Dette vil bli vurdert ved screeningbesøk og oppfølgingsbesøk ved 3, 8 og 12 uker som en sum av de fem individuelle symptomene med en totalscore på 20.
etter 12 uker fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mai AbuElmagd, Assiut University
  • Studieleder: Hamza El Shafie, Assiut University
  • Studiestol: Aly Ragaie, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere