- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05157412
Doxycyclins rolle i kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
Doxycyclins rolle i behandlingen av pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Voksne pasienter (18 år og eldre) med bilaterale nesepolypper bekreftet ved nasal endoskopi og CT-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- CRS uten nesepolypper.
- Unilaterale nesepolypper.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Personer med kjent allergisk reaksjon på steroider eller tetracykliner, hypertensjon, diabetes (type 1 og 2), glaukom, tuberkulose, herpesinfeksjon er ekskludert.
- Hvis noen større komplikasjoner til legemidlene i bruk dukket opp i prosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Steroider + Doxycycline
Systemisk prednisolon i avtagende doser (40 mg/d på dag 1-7, 20 mg/d på dag 8-14 og 10 mg/d på dag 15-21) sammen med doksycyklin (200 mg som startdose på 1. dag, etterfulgt av 100 mg én gang daglig én time før måltid som vedlikeholdsdose) i 3 uker.
|
Oral doksycyklin vil bli lagt til prednisolon som en sammenligning med bruk av prednisolon som eneste terapi for behandling av nesepolypper assosiert med kronisk rhinosinusitt
Andre navn:
Prednisolon vil bli brukt i begge armene som eneste terapi i den ene og sammen med doksycyklin i den andre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun steroider
Systemisk prednisolon i avtagende doser (40 mg/d på dag 1-7, 20 mg/d på dag 8-14 og 10 mg/d på dag 15-21) i 3 uker.
|
Prednisolon vil bli brukt i begge armene som eneste terapi i den ene og sammen med doksycyklin i den andre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polypstørrelsespoeng etter neseendoskopi
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart
|
Hver pasient vil gjennomgå nasal endoskopi ved det første besøket og hvert oppfølgingsbesøk ved bruk av et modifisert Lildholdt-skåringssystem og gitt skårer fra 0 til 4. Den totale nesepolyppskåren er summen av skårene fra høyre og venstre nesebor. 0 = Ingen polypper.
|
etter 12 uker fra behandlingsstart
|
|
Radiologisk vurdering
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart
|
Multislice datatomografiskanning av nesen og paranasale bihuler vil bli utført før behandlingen starter og ved slutten av oppfølgingsperioden (12 uker) ved bruk av Lund-Mackay (LMK) skåringssystem hvor hver sinus (maksillær, anterior etmoidal, bakre etmoidal, frontal, sphenoidal) skåres for opasitet (0, ingen opasitet; 1, delvis opasitet; 2, total opasitet), og osteo-meatal-komplekset skåres 0 (ingen obstruksjon) eller 2 (obstruksjon).
Den ensidige poengsummen går fra 0 til 12, mens den bilaterale poengsummen går fra 0 til 24
|
etter 12 uker fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorietiltak
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart
|
Fullstendig blodtall spesifikt det eosinofile antallet (både relative og absolutte) vil bli dokumentert ved det første besøket og ved slutten av behandlingen.
Verdiene til hver gruppe vil bli sammenlignet med hverandre.
|
etter 12 uker fra behandlingsstart
|
|
Symptomatologi
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart
|
Ved hjelp av et spørreskjema vil alle forsøkspersoner bli bedt om å vurdere fem symptomer (neseobstruksjon, nese, postnasal utflod, hyposmi og ansiktssmerter) fra 0 til 4. 0 = ingen symptomer
|
etter 12 uker fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai AbuElmagd, Assiut University
- Studieleder: Hamza El Shafie, Assiut University
- Studiestol: Aly Ragaie, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Tetik F, Korkut AY, Kaya KS, Ucak I, Celebi I, Coskun BU. Comparison of the Oral Steroids, Macrolides and Combination Therapy in Nasal Polyposis Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 12;54(2):211-217. doi: 10.14744/SEMB.2018.40316. eCollection 2020.
- Stammberger H. Rhinoscopic surgery. In: Settipane GA, Lund VJ, Bernstein JM, Tos M, editor. Nasal polyps: epidemiology, patho- genesis and treatment. Rhode Island: Ocean Side Pub; 1997. p.7-15.
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- Van Zele T, Gevaert P, Watelet JB, Claeys G, Holtappels G, Claeys C, van Cauwenberge P, Bachert C. Staphylococcus aureus colonization and IgE antibody formation to enterotoxins is increased in nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):981-3. doi: 10.1016/j.jaci.2004.07.013. No abstract available.
- Hashiba M, Baba S. Efficacy of long-term administration of clarithromycin in the treatment of intractable chronic sinusitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1996;525:73-8.
- Legent F, Bordure P, Beauvillain C, Berche P. A double-blind comparison of ciprofloxacin and amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of chronic sinusitis. Chemotherapy. 1994;40 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000239310.
- Subramanian HN, Schechtman KB, Hamilos DL. A retrospective analysis of treatment outcomes and time to relapse after intensive medical treatment for chronic sinusitis. Am J Rhinol. 2002 Nov-Dec;16(6):303-12.
- Rempe S, Hayden JM, Robbins RA, Hoyt JC. Tetracyclines and pulmonary inflammation. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2007 Dec;7(4):232-6. doi: 10.2174/187153007782794344.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Paranasale bihulesykdommer
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Bihulebetennelse
- Nesepolypper
- Polypper
- Rhinosinusitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- Doxycycline in Nasal Polyps
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .