Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van doxycycline bij chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

10 augustus 2024 bijgewerkt door: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

De rol van doxycycline bij de behandeling van patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Om de werkzaamheid van doxycycline te evalueren als aanvulling op systemische steroïden bij de behandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) is een ziekte van de neus en neusbijholten die wordt gekenmerkt door slijmvliesverdikking en poliepvorming. De prevalentie van CRSwNP in de algemene bevolking varieert van 1 tot 4%. Het treft vooral volwassen individuen. De behandeling van CRSwNP kan het gebruik van steroïden, antibiotica, neusspray met zoutoplossing, mucolytica, topische/systemische decongestiva, topische anticholinergica, anti-leukotriënen of receptorblokkers en antihistaminica omvatten. Steroïden hebben een groot aantal effecten, waaronder remming van de cytokinesynthese, vermindering van het aantal eosinofielen en geactiveerde eosinofielen, anti-oedeemeffecten en vermindering van transsudatie. Lokale behandeling met corticosteroïden is niet bij alle patiënten effectief, wat leidt tot het gebruik van systemische glucocorticosteroïden en/of sinuschirurgie om de ziekte onder controle te krijgen. Als nieuwe benadering worden antibiotica gebruikt om CRSwNP te behandelen, met name bij patiënten met een ziekte die wordt verergerd door het enterotoxine Staphylococcus aureus. Antibiotica met ontstekingsremmende effecten kunnen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische rhinosinusitis zonder poliepen, die mogelijk de voorbode zijn van CRSwNP. Langdurige behandeling met deze geneesmiddelen kan in geselecteerde gevallen effectief zijn wanneer corticosteroïden niet werken. Doxycycline heeft een dubbele werking: het heeft goed beschreven antibacteriële werking met een breed spectrum tegen S aureus en ontstekingsremmende eigenschappen. Het lijkt effectief te zijn bij de behandeling van verschillende chronische inflammatoire luchtwegaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met bilaterale neuspoliepen bevestigd door nasale endoscopie en CT-scan.

Uitsluitingscriteria:

  1. CRS zonder neuspoliepen.
  2. Eenzijdige neuspoliepen.
  3. Zwangere en zogende vrouwen.
  4. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  5. Proefpersonen met een bekende allergische reactie op steroïden of tetracyclines, hypertensie, diabetes (type 1 en 2), glaucoom, tuberculose, herpesinfectie zijn uitgesloten.
  6. Als zich tijdens het proces belangrijke complicaties bij de gebruikte medicijnen voordeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steroïden + Doxycycline
Systemisch prednisolon in afnemende doses (40 mg/d op dag 1-7, 20 mg/d op dag 8-14 en 10 mg/d op dag 15-21) samen met doxycycline (200 mg als oplaaddosis op de 1e dag, gevolgd door 100 mg eenmaal daags een uur voor de maaltijd als onderhoudsdosis) gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Doxycycline 100 mg orale tablet
Orale doxycycline zal aan prednisolon worden toegevoegd ter vergelijking met het gebruik van prednisolon als enige therapie voor de behandeling van neuspoliepen geassocieerd met chronische rhinosinusitis
Andere namen:
  • doxycycline
Geneesmiddel: Prednisolon 20 mg
Prednisolon zal in beide armen worden gebruikt als enige therapie in de ene en samen met doxycycline in de andere
Andere namen:
  • prednisolon
Actieve vergelijker: Alleen steroïden
Systemisch prednisolon in afnemende doses (40 mg/d op dag 1-7, 20 mg/d op dag 8-14 en 10 mg/d op dag 15-21) gedurende 3 weken.
Geneesmiddel: Prednisolon 20 mg
Prednisolon zal in beide armen worden gebruikt als enige therapie in de ene en samen met doxycycline in de andere
Andere namen:
  • prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score poliepgrootte door nasale endoscopie
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf het begin van de behandeling

Elke patiënt ondergaat bij het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek een nasale endoscopie met behulp van een aangepast Lildholdt-scoresysteem en krijgt scores van 0 tot 4. De totale neuspoliepenscore is de som van de scores van het rechter- en linkerneusgat.

0 = Geen poliepen.

  1. = Kleine poliepen in de middelste gehoorgang die niet onder de onderste rand van de middelste concha reiken.
  2. = Poliepen reiken tot onder de onderste rand van de middelste neusschelp.
  3. = Grote poliepen die de onderrand van de onderste neusschelp bereiken of poliepen mediaal van de middelste concha.
  4. = Grote poliepen die bijna volledige obstructie van de gehoorgang inferieur veroorzaken.
na 12 weken vanaf het begin van de behandeling
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf het begin van de behandeling
Multislice computertomografiescan van de neus en neusbijholten zal worden uitgevoerd voordat de behandeling wordt gestart en aan het einde van de follow-upperiode (12 weken) met behulp van het Lund-Mackay (LMK) scoresysteem waarbij elke sinus (maxillair, anterieur ethmoïdaal, posterieur ethmoïdaal, frontaal, sphenoïdaal) wordt gescoord voor opaciteit (0, geen opaciteit; 1, gedeeltelijke opaciteit; 2, totale opaciteit), en het osteo-meatale complex krijgt een score van 0 (geen obstructie) of 2 (obstructie). De unilaterale score gaat van 0 tot 12, terwijl de bilaterale score van 0 tot 24 gaat
na 12 weken vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium maatregelen
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf het begin van de behandeling
Volledig bloedbeeld, met name het aantal eosinofielen (zowel relatief als absoluut) zal worden gedocumenteerd bij het eerste bezoek en aan het einde van de behandeling. De waarden van elke groep worden met elkaar vergeleken.
na 12 weken vanaf het begin van de behandeling
Symptomatologie
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf het begin van de behandeling

Aan de hand van een vragenlijst wordt aan alle proefpersonen gevraagd om vijf symptomen (neusobstructie, rinorroe, postnasale afscheiding, hyposmie en aangezichtspijn) te beoordelen van 0 tot 4.

0 = geen symptomen

  1. = milde symptomen
  2. = matige symptomen
  3. = ernstige symptomen
  4. = zeer ernstige symptomen (ondraaglijk) Dit wordt bij het screeningsbezoek en de vervolgbezoeken na 3, 8 en 12 weken beoordeeld als som van de vijf individuele symptomen met een totaalscore van 20.
na 12 weken vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai AbuElmagd, Assiut University
  • Studie directeur: Hamza El Shafie, Assiut University
  • Studie stoel: Aly Ragaie, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Doxycycline in Nasal Polyps

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren