Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxycyklins roll i kronisk rhinosinusit med näspolyper

24 januari 2022 uppdaterad av: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

Doxycyklins roll i behandlingen av patienter med kronisk rhinosinusit med näspolyper

För att utvärdera effektiviteten av Doxycyklin som ett komplement till systemiska steroider vid behandling av kronisk rhinosinusit med näspolyper

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk rhinosinusit med näspolyper (CRSwNP) är en sjukdom i näsan och paranasala bihålor som kännetecknas av slemhinneförtjockning och polyperbildning. Prevalensen av CRSwNP i den allmänna befolkningen varierar mellan 1 och 4 %. Det drabbar mest vuxna individer. Behandlingen av CRSwNP kan innefatta användning av steroider, antibiotika, koksaltlösning nässpray, mukolytika, topiska/systemiska avsvällande medel, topiska antikolinergika, anti-leukotriener eller receptorblockerare och antihistaminer. Steroider har en mängd effekter, inklusive hämning av cytokinsyntes, minskning av antalet eosinofiler och aktiverade eosinofiler, anti-ödemeffekter och minskning av transudation. Topikal kortikosteroidbehandling är inte effektiv hos alla patienter, vilket leder till användning av systemiska glukokortikosteroider och/eller sinuskirurgi för att kontrollera sjukdomen. Som ett nytt tillvägagångssätt används antibiotika för att behandla CRSwNP, särskilt hos patienter med sjukdom som förvärras av enterotoxinet Staphylococcus aureus. Antibiotika med antiinflammatorisk effekt kan användas för att behandla patienter med kronisk rhinosinusit utan polyper, vilket kan vara prekursoren till CRSwNP. Långtidsbehandling med dessa läkemedel, i utvalda fall, kan vara effektiv när kortikosteroider misslyckas. Doxycyklin har dubbelverkan: det har väl beskrivna, bredspektrum antibakteriell aktivitet mot S aureus samt antiinflammatoriska egenskaper. Det verkar vara effektivt vid behandling av flera kroniska inflammatoriska luftvägssjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1- Vuxna patienter (18 år och äldre) med bilaterala näspolyper bekräftade genom nasal endoskopi och datortomografi.

Exklusions kriterier:

  1. CRS utan näspolyper.
  2. Ensidiga näspolyper.
  3. Gravida och ammande kvinnor.
  4. Patienter yngre än 18 år.
  5. Patienter med känd allergisk reaktion mot steroider eller tetracykliner, hypertoni, diabetes (typ 1 och 2), glaukom, tuberkulos, herpesinfektion är uteslutna.
  6. Om några större komplikationer till drogerna som används dök upp på gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steroider + Doxycyklin
Systemisk prednisolon i minskande doser (40 mg/d dag 1-7, 20 mg/d dag 8-14 och 10 mg/d dag 15-21) tillsammans med Doxycyklin (200 mg som laddningsdos den 1:a dag, följt av 100 mg en gång dagligen en timme före måltid som underhållsdos) i 3 veckor.
Läkemedel: Doxycyklin 100 mg oral tablett
Oral doxycyklin kommer att läggas till prednisolon som en jämförelse med att använda prednisolon som enda terapi för behandling av näspolyper associerade med kronisk rhinosinusit
Andra namn:
  • doxycyklin
Läkemedel: Prednisolon 20 mg
Prednisolon kommer att användas i båda armarna som ensam terapi i den ena och tillsammans med doxycyklin i den andra
Andra namn:
  • prednisolon
Aktiv komparator: Endast steroider
Systemisk prednisolon i minskande doser (40 mg/d dag 1-7, 20 mg/d dag 8-14 och 10 mg/d dag 15-21) i 3 veckor.
Läkemedel: Prednisolon 20 mg
Prednisolon kommer att användas i båda armarna som ensam terapi i den ena och tillsammans med doxycyklin i den andra
Andra namn:
  • prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polypstorlekspoäng av näsendoskopi
Tidsram: efter 12 veckor från behandlingsstart

Varje patient kommer att genomgå nasal endoskopi vid det första besöket och varje uppföljningsbesök med hjälp av ett modifierat Lildholdt-poängsystem och ges poäng från 0 till 4. Den totala näspolyppoängen är summan av poängen från höger och vänster näsborrar.

0 = Inga polyper.

  1. = Små polyper i mitten meatus som inte når under den nedre kanten av den mellersta concha.
  2. = Polyper som når under den nedre gränsen av den mellersta turbinaten.
  3. = Stora polyper som når den nedre gränsen av den nedre turbinatet eller polyper medialt till den mellersta concha.
  4. = Stora polyper som orsakar nästan fullständig obstruktion av inferior meatus.
efter 12 veckor från behandlingsstart
Radiologisk utvärdering
Tidsram: efter 12 veckor från behandlingsstart
Multislice datortomografiskanning av näsan och paranasala bihålor kommer att göras innan behandlingen påbörjas och i slutet av uppföljningsperioden (12 veckor) med hjälp av Lund-Mackay (LMK) poängsystem där varje sinus (maxillär, främre etmoidal, posterior etmoidal, frontal, sphenoidal) poängsätts för opacifiering (0, ingen opacitet; 1, partiell opacitet; 2, total opacitet), och osteo-meatalkomplexet får poäng 0 (ingen obstruktion) eller 2 (obstruktion). Den ensidiga poängen går från 0 till 12 medan den bilaterala poängen går från 0 till 24
efter 12 veckor från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieåtgärder
Tidsram: efter 12 veckor från behandlingsstart
Fullständigt blodvärde, specifikt det eosinofila antalet (både relativa och absoluta) kommer att dokumenteras vid det första besöket och i slutet av behandlingen. Värden för varje grupp kommer att jämföras med varandra.
efter 12 veckor från behandlingsstart
Symptomatologi
Tidsram: efter 12 veckor från behandlingsstart

Med hjälp av ett frågeformulär kommer alla försökspersoner att uppmanas att utvärdera fem symtom (näsobstruktion, rinorré, postnasal flytning, hyposmi och ansiktssmärta) från 0 till 4.

0 = inga symtom

  1. = lindriga symtom
  2. = måttliga symtom
  3. = svåra symtom
  4. = mycket svåra symtom (oacceptabla) Detta kommer att bedömas vid screeningbesöket och uppföljningsbesöken vid 3, 8 och 12 veckor som en summa av de fem individuella symtomen med en totalpoäng på 20.
efter 12 veckor från behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Mai AbuElmagd, Assiut university
  • Studierektor: Hamza El Shafie, Assiut university
  • Studiestol: Aly Ragaie, Assiut university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Doxycycline in Nasal Polyps

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näspolyper

Kliniska prövningar på Doxycyklin 100 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera