Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola doksycykliny w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych z polipami nosa

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

Rola doksycykliny w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa

Ocena skuteczności doksycykliny jako dodatku do sterydów ogólnoustrojowych w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) jest chorobą nosa i zatok przynosowych charakteryzującą się pogrubieniem błony śluzowej i powstawaniem polipów. Częstość występowania CRSwNP w populacji ogólnej waha się od 1 do 4%. Dotyka głównie osoby dorosłe. Leczenie CRSwNP może obejmować stosowanie sterydów, antybiotyków, soli fizjologicznej w aerozolu do nosa, środków mukolitycznych, miejscowych/ogólnoustrojowych leków zmniejszających przekrwienie, miejscowych leków antycholinergicznych, antyleukotrienów lub blokerów receptorów oraz leków przeciwhistaminowych. Steroidy mają wielorakie działanie, w tym hamowanie syntezy cytokin, zmniejszanie liczby eozynofili i aktywowanych eozynofili, działanie przeciwobrzękowe i zmniejszanie przesięków. Miejscowa terapia kortykosteroidami nie jest skuteczna u wszystkich pacjentów, co prowadzi do stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów i/lub operacji zatok w celu kontrolowania choroby. Jako nowe podejście, antybiotyki są stosowane w leczeniu CRSwNP, szczególnie u pacjentów z chorobą zaostrzoną przez enterotoksynę Staphylococcus aureus. Antybiotyki o działaniu przeciwzapalnym mogą być stosowane w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych bez polipów, które mogą być prekursorem CRSwNP. Długotrwałe leczenie tymi lekami, w wybranych przypadkach, może być skuteczne, gdy zawodzą kortykosteroidy. Doksycyklina ma podwójne działanie: ma dobrze opisane, szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego przeciwko S aureus, a także właściwości przeciwzapalne. Wydaje się być skuteczny w leczeniu kilku przewlekłych chorób zapalnych dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1- Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z obustronnymi polipami nosa potwierdzonymi endoskopią nosa i tomografią komputerową.

Kryteria wyłączenia:

  1. CRS bez polipów nosa.
  2. Jednostronne polipy nosa.
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  4. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  5. Osoby ze stwierdzoną reakcją alergiczną na steroidy lub tetracykliny, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca (typu 1 i 2), jaskra, gruźlica, zakażenie wirusem opryszczki są wykluczone.
  6. Jeśli w trakcie pojawiły się jakiekolwiek poważne komplikacje związane z używanymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterydy + doksycyklina
Prednizolon ogólnoustrojowy w zmniejszających się dawkach (40 mg/d w dniach 1-7, 20 mg/d w dniach 8-14 i 10 mg/d w dniach 15-21) razem z doksycykliną (200 mg jako dawka nasycająca w 1. dziennie, a następnie 100 mg raz na dobę na godzinę przed posiłkiem jako dawka podtrzymująca) przez 3 tygodnie.
Lek: Doksycyklina 100 mg Tabletka doustna
Doustna doksycyklina zostanie dodana do prednizolonu w celu porównania z prednizolonem jako jedyną terapią w leczeniu polipów nosa związanych z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Inne nazwy:
  • doksycyklina
Lek: Prednizolon 20 mg
Prednizolon będzie stosowany w obu ramionach jako jedyna terapia w jednym, a razem z doksycykliną w drugim
Inne nazwy:
  • prednizolon
Aktywny komparator: Tylko sterydy
Ogólnoustrojowe Prednizolon w zmniejszających się dawkach (40 mg/d w dniach 1-7, 20 mg/d w dniach 8-14 i 10 mg/d w dniach 15-21) przez 3 tygodnie.
Lek: Prednizolon 20 mg
Prednizolon będzie stosowany w obu ramionach jako jedyna terapia w jednym, a razem z doksycykliną w drugim
Inne nazwy:
  • prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wielkości polipa za pomocą endoskopii nosa
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Każdy pacjent zostanie poddany endoskopii nosa podczas pierwszej wizyty i każdej wizyty kontrolnej przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Lildholdta i otrzyma ocenę od 0 do 4. Całkowita ocena polipów nosa jest sumą wyników z prawego i lewego nozdrza.

0 = Brak polipów.

  1. = Małe polipy w przewodzie środkowym, nie sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny środkowej.
  2. = Polipy sięgające poniżej dolnej granicy małżowiny nosowej środkowej.
  3. = Duże polipy sięgające dolnego brzegu małżowiny nosowej dolnej lub polipy przyśrodkowe do małżowiny środkowej.
  4. = Duże polipy powodujące prawie całkowitą niedrożność przewodu dolnego.
po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Wielorzędowa tomografia komputerowa nosa i zatok przynosowych zostanie wykonana przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec okresu obserwacji (12 tygodni) z zastosowaniem systemu punktacji Lund-Mackay (LMK), w którym każda zatoka (szczękowa, sitowa przednia, sitowa tylna, czołowa, klinowa) jest oceniana pod kątem zmętnienia (0 – brak zmętnienia; 1 – zmętnienie częściowe; 2 – zmętnienie całkowite), a kompleks kostno-mięsny – 0 (brak zwężenia) lub 2 (zmętnienie). Wynik jednostronny wynosi od 0 do 12, podczas gdy wynik dwustronny wynosi od 0 do 24
po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki laboratoryjne
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Pełna morfologia krwi, w szczególności liczba eozynofilów (zarówno względna, jak i bezwzględna), zostanie udokumentowana podczas pierwszej wizyty i na końcu leczenia. Wartości każdej grupy zostaną porównane ze sobą.
po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Symptomatologia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Za pomocą kwestionariusza wszyscy badani zostaną poproszeni o ocenę pięciu objawów (niedrożność nosa, wyciek z nosa, wydzielina z nosa, osłabienie węchu i ból twarzy) od 0 do 4.

0 = brak objawów

  1. = łagodne objawy
  2. = umiarkowane objawy
  3. = ciężkie objawy
  4. = bardzo nasilone objawy (nie do zniesienia) Zostanie to ocenione podczas wizyty przesiewowej i wizyt kontrolnych po 3, 8 i 12 tygodniach jako suma pięciu indywidualnych objawów z łączną punktacją 20.
po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mai AbuElmagd, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Hamza El Shafie, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Aly Ragaie, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Doxycycline in Nasal Polyps

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doksycyklina 100 mg Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj