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Ruolo della doxiciclina nella rinosinusite cronica con polipi nasali

24 gennaio 2022 aggiornato da: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

Ruolo della doxiciclina nella gestione dei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

Valutare l'efficacia della doxiciclina in aggiunta agli steroidi sistemici nel trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) è una malattia del naso e dei seni paranasali caratterizzata da ispessimento della mucosa e formazione di polipi. La prevalenza di CRSwNP nella popolazione generale varia tra l'1 e il 4%. Colpisce soprattutto soggetti adulti. Il trattamento della CRSwNP può includere l'uso di steroidi, antibiotici, spray nasale salino, mucolitici, decongestionanti topici/sistemici, anticolinergici topici, antileucotrieni o bloccanti dei recettori e antistaminici. Gli steroidi hanno una moltitudine di effetti, inclusa l'inibizione della sintesi delle citochine, la riduzione del numero di eosinofili e degli eosinofili attivati, gli effetti antiedema e la riduzione della trasudazione. La terapia con corticosteroidi topici non è efficace in tutti i pazienti, portando all'uso di glucocorticosteroidi sistemici e/o chirurgia sinusale per controllare la malattia. Come nuovo approccio, gli antibiotici vengono utilizzati per trattare la CRSwNP, in particolare nei pazienti con malattia esacerbata dall'enterotossina Staphylococcus aureus. Gli antibiotici con effetti antinfiammatori possono essere usati per trattare i pazienti con rinosinusite cronica senza polipi, che potrebbe essere il precursore della CRSwNP. Il trattamento a lungo termine con questi farmaci, in casi selezionati, può essere efficace quando i corticosteroidi falliscono. La doxiciclina ha una duplice azione: ha un'attività antibatterica ad ampio spettro ben descritta contro S aureus e proprietà antinfiammatorie. Sembra essere efficace nel trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche delle vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con polipi nasali bilaterali confermati da endoscopia nasale e TAC.

Criteri di esclusione:

  1. CRS senza polipi nasali.
  2. Polipi nasali unilaterali.
  3. Donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  5. Sono esclusi i soggetti con nota reazione allergica agli steroidi o alle tetracicline, ipertensione, diabete (tipo 1 e 2), glaucoma, tubercolosi, infezione da herpes.
  6. Se sono apparse in corso complicazioni importanti ai farmaci in uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroidi + Doxiciclina
Prednisolone sistemico a dosi decrescenti (40 mg/die nei giorni 1-7, 20 mg/die nei giorni 8-14 e 10 mg/die nei giorni 15-21) insieme a doxiciclina (200 mg come dose di carico il 1° giorno, seguito da 100 mg una volta al giorno un'ora prima del pasto come dose di mantenimento) per 3 settimane.
La doxiciclina orale verrà aggiunta al prednisolone in confronto all'utilizzo del prednisolone come unica terapia per il trattamento dei polipi nasali associati alla rinosinusite cronica
Altri nomi:
  • doxiciclina
Il prednisolone sarà utilizzato in entrambi i bracci come unica terapia in uno e insieme alla doxiciclina nell'altro
Altri nomi:
  • prednisolone
Comparatore attivo: Solo steroidi
Prednisolone sistemico a dosi decrescenti (40 mg/die nei giorni 1-7, 20 mg/die nei giorni 8-14 e 10 mg/die nei giorni 15-21) per 3 settimane.
Il prednisolone sarà utilizzato in entrambi i bracci come unica terapia in uno e insieme alla doxiciclina nell'altro
Altri nomi:
  • prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle dimensioni del polipo mediante endoscopia nasale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento

Ogni paziente verrà sottoposto a endoscopia nasale alla visita iniziale e ad ogni visita di follow-up utilizzando un sistema di punteggio Lildholdt modificato e punteggi assegnati da 0 a 4. Il punteggio totale del polipo nasale è la somma dei punteggi delle narici destra e sinistra.

0 = Nessun polipo.

  1. = Piccoli polipi nel meato medio che non arrivano al di sotto del bordo inferiore della conca media.
  2. = Polipi che arrivano al di sotto del bordo inferiore del turbinato medio.
  3. = Grandi polipi che raggiungono il margine inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali alla conca media.
  4. = Grandi polipi che causano un'ostruzione quasi completa del meato inferiore.
dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
La tomografia computerizzata multistrato del naso e dei seni paranasali verrà eseguita prima di iniziare il trattamento e alla fine del periodo di follow-up (12 settimane) utilizzando il sistema di punteggio Lund-Mackay (LMK) in cui ciascun seno (mascellare, etmoidale anteriore, etmoidale posteriore, frontale, sfenoidale) viene valutato per l'opacizzazione (0, nessuna opacità; 1, opacità parziale; 2, opacità totale) e il complesso osteo-meatale viene valutato 0 (nessuna ostruzione) o 2 (ostruzione). Il punteggio unilaterale va da 0 a 12 mentre il punteggio bilaterale va da 0 a 24
dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di laboratorio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
Alla visita iniziale e alla fine del trattamento verrà documentato l'emocromo completo, in particolare il conteggio degli eosinofili (sia relativo che assoluto). I valori di ciascun gruppo saranno confrontati tra loro.
dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
Sintomatologia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento

Utilizzando un questionario, a tutti i soggetti verrà chiesto di valutare cinque sintomi (ostruzione nasale, rinorrea, secrezione retronasale, iposmia e dolore facciale) da 0 a 4.

0 = nessun sintomo

  1. = sintomi lievi
  2. = sintomi moderati
  3. = sintomi gravi
  4. = sintomi molto gravi (intollerabili) Questo sarà valutato alla visita di screening e alle visite di follow-up a 3, 8 e 12 settimane come somma dei cinque sintomi individuali per un punteggio totale di 20.
dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai AbuElmagd, Assiut University
  • Direttore dello studio: Hamza El Shafie, Assiut University
  • Cattedra di studio: Aly Ragaie, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxiciclina 100 mg compressa orale

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