- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05157412
Ruolo della doxiciclina nella rinosinusite cronica con polipi nasali
Ruolo della doxiciclina nella gestione dei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mai AbuElmagd
- Numero di telefono: +201112550253
- Email: May.20134387@med.au.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con polipi nasali bilaterali confermati da endoscopia nasale e TAC.
Criteri di esclusione:
- CRS senza polipi nasali.
- Polipi nasali unilaterali.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Sono esclusi i soggetti con nota reazione allergica agli steroidi o alle tetracicline, ipertensione, diabete (tipo 1 e 2), glaucoma, tubercolosi, infezione da herpes.
- Se sono apparse in corso complicazioni importanti ai farmaci in uso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Steroidi + Doxiciclina
Prednisolone sistemico a dosi decrescenti (40 mg/die nei giorni 1-7, 20 mg/die nei giorni 8-14 e 10 mg/die nei giorni 15-21) insieme a doxiciclina (200 mg come dose di carico il 1° giorno, seguito da 100 mg una volta al giorno un'ora prima del pasto come dose di mantenimento) per 3 settimane.
|
La doxiciclina orale verrà aggiunta al prednisolone in confronto all'utilizzo del prednisolone come unica terapia per il trattamento dei polipi nasali associati alla rinosinusite cronica
Altri nomi:
Il prednisolone sarà utilizzato in entrambi i bracci come unica terapia in uno e insieme alla doxiciclina nell'altro
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo steroidi
Prednisolone sistemico a dosi decrescenti (40 mg/die nei giorni 1-7, 20 mg/die nei giorni 8-14 e 10 mg/die nei giorni 15-21) per 3 settimane.
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Il prednisolone sarà utilizzato in entrambi i bracci come unica terapia in uno e insieme alla doxiciclina nell'altro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio delle dimensioni del polipo mediante endoscopia nasale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Ogni paziente verrà sottoposto a endoscopia nasale alla visita iniziale e ad ogni visita di follow-up utilizzando un sistema di punteggio Lildholdt modificato e punteggi assegnati da 0 a 4. Il punteggio totale del polipo nasale è la somma dei punteggi delle narici destra e sinistra. 0 = Nessun polipo.
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dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Valutazione radiologica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
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La tomografia computerizzata multistrato del naso e dei seni paranasali verrà eseguita prima di iniziare il trattamento e alla fine del periodo di follow-up (12 settimane) utilizzando il sistema di punteggio Lund-Mackay (LMK) in cui ciascun seno (mascellare, etmoidale anteriore, etmoidale posteriore, frontale, sfenoidale) viene valutato per l'opacizzazione (0, nessuna opacità; 1, opacità parziale; 2, opacità totale) e il complesso osteo-meatale viene valutato 0 (nessuna ostruzione) o 2 (ostruzione).
Il punteggio unilaterale va da 0 a 12 mentre il punteggio bilaterale va da 0 a 24
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dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di laboratorio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Alla visita iniziale e alla fine del trattamento verrà documentato l'emocromo completo, in particolare il conteggio degli eosinofili (sia relativo che assoluto).
I valori di ciascun gruppo saranno confrontati tra loro.
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dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Sintomatologia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Utilizzando un questionario, a tutti i soggetti verrà chiesto di valutare cinque sintomi (ostruzione nasale, rinorrea, secrezione retronasale, iposmia e dolore facciale) da 0 a 4. 0 = nessun sintomo
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dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mai AbuElmagd, Assiut University
- Direttore dello studio: Hamza El Shafie, Assiut University
- Cattedra di studio: Aly Ragaie, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Tetik F, Korkut AY, Kaya KS, Ucak I, Celebi I, Coskun BU. Comparison of the Oral Steroids, Macrolides and Combination Therapy in Nasal Polyposis Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 12;54(2):211-217. doi: 10.14744/SEMB.2018.40316. eCollection 2020.
- Stammberger H. Rhinoscopic surgery. In: Settipane GA, Lund VJ, Bernstein JM, Tos M, editor. Nasal polyps: epidemiology, patho- genesis and treatment. Rhode Island: Ocean Side Pub; 1997. p.7-15.
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- Van Zele T, Gevaert P, Watelet JB, Claeys G, Holtappels G, Claeys C, van Cauwenberge P, Bachert C. Staphylococcus aureus colonization and IgE antibody formation to enterotoxins is increased in nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):981-3. doi: 10.1016/j.jaci.2004.07.013. No abstract available.
- Hashiba M, Baba S. Efficacy of long-term administration of clarithromycin in the treatment of intractable chronic sinusitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1996;525:73-8.
- Legent F, Bordure P, Beauvillain C, Berche P. A double-blind comparison of ciprofloxacin and amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of chronic sinusitis. Chemotherapy. 1994;40 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000239310.
- Subramanian HN, Schechtman KB, Hamilos DL. A retrospective analysis of treatment outcomes and time to relapse after intensive medical treatment for chronic sinusitis. Am J Rhinol. 2002 Nov-Dec;16(6):303-12.
- Rempe S, Hayden JM, Robbins RA, Hoyt JC. Tetracyclines and pulmonary inflammation. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2007 Dec;7(4):232-6. doi: 10.2174/187153007782794344.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Polipi nasali
- Polipi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
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- Antiemetici
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- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Doxycycline in Nasal Polyps
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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