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비용종을 동반한 만성 비부비동염에서 Doxycycline의 역할

2024년 8월 10일 업데이트: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 관리에서 Doxycycline의 역할

비용종을 동반한 만성 비부비동염 치료에서 전신 스테로이드의 보조제로서 독시사이클린의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)은 점막 비후와 폴립 형성을 특징으로 하는 코 및 부비동 질환입니다. 일반 인구에서 CRSwNP의 유병률은 1~4%입니다. 그것은 주로 성인 개인에게 영향을 미칩니다. CRSwNP의 치료에는 스테로이드, 항생제, 식염수 비강 스프레이, 점액 용해제, 국소/전신 충혈 완화제, 국소 항콜린제, 항류코트리엔 또는 수용체 차단제 및 항히스타민제의 사용이 포함될 수 있습니다. 스테로이드는 사이토카인 합성 억제, 호산구 및 활성화된 호산구 수 감소, 항부종 효과 및 삼출물 감소를 포함하여 다양한 효과를 나타냅니다. 국소 코르티코스테로이드 요법은 모든 환자에게 효과적이지 않아 질환을 조절하기 위해 전신 글루코코르티코스테로이드 및/또는 부비동 수술을 사용하게 됩니다. 새로운 접근 방식으로 항생제는 특히 Staphylococcus aureus enterotoxin에 의해 악화된 질병이 있는 환자에서 CRSwNP를 치료하는 데 사용되고 있습니다. 항염증 효과가 있는 항생제는 폴립이 없는 만성 비부비동염 환자를 치료하는 데 사용할 수 있으며, 이는 CRSwNP의 전구체가 될 수 있습니다. 코르티코스테로이드가 효과가 없을 때 선택된 경우 이러한 약물을 사용한 장기 치료가 효과적일 수 있습니다. 독시사이클린에는 이중 작용이 있습니다. 잘 설명되어 있는 S. aureus에 대한 광범위한 항균 활성과 항염증 특성이 있습니다. 여러 만성 염증성 기도 질환의 치료에 효과적인 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71111
        • Assiut University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1- 비강 내시경 및 CT 스캔으로 확인된 양측 비용종을 가진 성인 환자(18세 이상).

제외 기준:

  1. 비용종이 없는 CRS.
  2. 일방적 인 비강 용종.
  3. 임산부와 수유부.
  4. 18세 미만의 환자.
  5. 스테로이드 또는 테트라시클린, 고혈압, 당뇨병(1형 및 2형), 녹내장, 결핵, 헤르페스 감염에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자는 제외됩니다.
  6. 사용 중인 약물에 중대한 합병증이 진행 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테로이드 + 독시사이클린
독시사이클린(1일차에 부하 용량으로 200mg)과 함께 감소하는 용량의 전신 프레드니솔론(1-7일에 40mg/d, 8-14일에 20mg/d, 15-21일에 10mg/d) 1일 1회 100 mg을 식전 1시간 전에 3주간 투여한다.
의약품: 독시사이클린 100mg 경구 정제
경구 독시사이클린은 만성 비부비동염과 관련된 비용종 치료를 위한 단독 요법으로 프레드니솔론을 사용하는 것과 비교하여 프레드니솔론에 추가될 것입니다.
다른 이름들:
  • 독시사이클린
의약품: 프레드니솔론 20mg
프레드니솔론은 한 팔에서는 단독 요법으로, 다른 한 팔에서는 독시사이클린과 함께 양 팔에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
활성 비교기: 스테로이드만
3주 동안 감소하는 용량의 전신 프레드니솔론(1-7일에 40mg/d, 8-14일에 20mg/d, 15-21일에 10mg/d).
의약품: 프레드니솔론 20mg
프레드니솔론은 한 팔에서는 단독 요법으로, 다른 한 팔에서는 독시사이클린과 함께 양 팔에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 프레드니솔론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 내시경에 의한 용종 크기 점수
기간: 치료 시작 후 12주 후

모든 환자는 수정된 Lildholdt 점수 시스템과 0에서 4까지의 점수를 사용하여 초기 방문과 모든 후속 방문에서 비강 내시경 검사를 받게 됩니다. 총 비용종 점수는 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍에서 얻은 점수의 합계입니다.

0 = 폴립 없음.

  1. = 중간 갑각의 하연 아래에 도달하지 않는 중간 비도의 작은 폴립.
  2. = 중비갑개 하부 경계선 아래에 도달하는 폴립.
  3. = 하비갑개 하부 경계에 도달하는 큰 폴립 또는 중간 외이의 내측 폴립.
  4. = 하비도를 거의 완전히 막는 큰 용종.
치료 시작 후 12주 후
방사선 평가
기간: 치료 시작 후 12주 후
코와 부비동의 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영 스캔은 치료 시작 전과 추적 관찰 기간(12주)이 끝날 때 각 부비동(상악, 전사골, 후사골, 정면, 접형) 혼탁에 대해 점수를 매기고(0, 혼탁 없음, 1, 부분 혼탁, 2, 전체 혼탁) 골-육 복합체는 0(폐색 없음) 또는 2(폐색)로 점수를 매깁니다. 편측 점수는 0에서 12까지이고 양측 점수는 0에서 24까지입니다.
치료 시작 후 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 측정
기간: 치료 시작 후 12주 후
전체 혈구 수, 특히 호산구성 수(상대 및 절대 수)는 초기 방문과 치료 종료 시 기록됩니다. 각 그룹의 값은 서로 비교됩니다.
치료 시작 후 12주 후
증상학
기간: 치료 시작 후 12주 후

설문지를 사용하여 모든 피험자는 0에서 4까지 5가지 증상(비폐색, 콧물, 후비루, 호흡곤란, 안면 통증)을 평가하도록 요청받습니다.

0 = 증상 없음

  1. = 가벼운 증상
  2. = 중간 정도의 증상
  3. = 심한 증상
  4. = 매우 심각한 증상(참을 수 없음) 총점 20의 5가지 개별 증상의 합으로 3주, 8주 및 12주에 스크리닝 방문 및 후속 방문에서 평가됩니다.
치료 시작 후 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Mai AbuElmagd, Assiut University
  • 연구 책임자: Hamza El Shafie, Assiut University
  • 연구 의자: Aly Ragaie, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Doxycycline in Nasal Polyps

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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