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Papel de la doxiciclina en la rinosinusitis crónica con pólipos nasales

10 de agosto de 2024 actualizado por: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University

Papel de la doxiciclina en el manejo de pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Evaluar la eficacia de la doxiciclina como complemento de los esteroides sistémicos en el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) es una enfermedad de la nariz y los senos paranasales caracterizada por el engrosamiento de la mucosa y la formación de pólipos. La prevalencia de CRSwNP en la población general oscila entre el 1 y el 4%. Afecta principalmente a individuos adultos. El tratamiento de CRSwNP puede incluir el uso de esteroides, antibióticos, aerosol nasal salino, mucolíticos, descongestionantes tópicos/sistémicos, anticolinérgicos tópicos, antileucotrienos o bloqueadores de receptores y antihistamínicos. Los esteroides tienen una multitud de efectos, incluida la inhibición de la síntesis de citocinas, la reducción del número de eosinófilos y eosinófilos activados, efectos antiedema y reducción de la transudación. La terapia con corticosteroides tópicos no es efectiva en todos los pacientes, lo que lleva al uso de glucocorticosteroides sistémicos y/o cirugía de senos nasales para controlar la enfermedad. Como un nuevo enfoque, se están utilizando antibióticos para tratar CRSwNP, particularmente en pacientes con enfermedad exacerbada por la enterotoxina de Staphylococcus aureus. Se pueden usar antibióticos con efectos antiinflamatorios para tratar pacientes con rinosinusitis crónica sin pólipos, que podrían ser el precursor de CRSwNP. El tratamiento a largo plazo con estos fármacos, en casos seleccionados, puede ser eficaz cuando fallan los corticoides. La doxiciclina tiene una doble acción: tiene una actividad antibacteriana de amplio espectro bien descrita contra S. aureus, así como propiedades antiinflamatorias. Parece ser eficaz en el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias crónicas de las vías respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Assiut University hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con pólipos nasales bilaterales confirmados por endoscopia nasal y tomografía computarizada.

Criterio de exclusión:

  1. CRS sin pólipos nasales.
  2. Pólipos nasales unilaterales.
  3. Mujeres embarazadas y lactantes.
  4. Pacientes menores de 18 años.
  5. Se excluyen sujetos con reacción alérgica conocida a esteroides o tetraciclinas, hipertensión, diabetes (tipo 1 y 2), glaucoma, tuberculosis, infección por herpes.
  6. Si en el proceso apareciera alguna complicación mayor a los medicamentos en uso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esteroides + Doxiciclina
Prednisolona sistémica en dosis decrecientes (40 mg/d los días 1-7, 20 mg/d los días 8-14 y 10 mg/d los días 15-21) junto con Doxiciclina (200 mg como dosis de carga el 1er. día, seguido de 100 mg una vez al día una hora antes de la comida como dosis de mantenimiento) durante 3 semanas.
La doxiciclina oral se agregará a la prednisolona en comparación con el uso de prednisolona como terapia única para el tratamiento de pólipos nasales asociados con la rinosinusitis crónica.
Otros nombres:
  • doxiciclina
Se utilizará prednisolona en ambos brazos como terapia única en uno y junto con doxiciclina en el otro
Otros nombres:
  • prednisolona
Comparador activo: Solo esteroides
Prednisolona sistémica en dosis decrecientes (40 mg/día los días 1 a 7, 20 mg/día los días 8 a 14 y 10 mg/día los días 15 a 21) durante 3 semanas.
Se utilizará prednisolona en ambos brazos como terapia única en uno y junto con doxiciclina en el otro
Otros nombres:
  • prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del tamaño de los pólipos por endoscopia nasal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento

Todos los pacientes se someterán a una endoscopia nasal en la visita inicial y en cada visita de seguimiento utilizando un sistema de puntuación de Lildholdt modificado y puntuaciones de 0 a 4. La puntuación total de pólipos nasales es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda.

0 = Sin pólipos.

  1. = Pequeños pólipos en el meato medio que no llegan por debajo del borde inferior de la concha media.
  2. = Pólipos que llegan por debajo del borde inferior del cornete medio.
  3. = Pólipos grandes que alcanzan el borde inferior del cornete inferior o pólipos mediales a la concha media.
  4. = Grandes pólipos que causan una obstrucción casi completa del meato inferior.
después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Se realizará una tomografía computarizada multicorte de la nariz y los senos paranasales antes de iniciar el tratamiento y al final del período de seguimiento (12 semanas) utilizando el sistema de puntuación de Lund-Mackay (LMK) donde cada seno (maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, frontal, esfenoidal) se califica para la opacificación (0, sin opacidad; 1, opacidad parcial; 2, opacidad total), y el complejo osteo-meatal se califica con 0 (sin obstrucción) o 2 (obstrucción). La puntuación unilateral va de 0 a 12 mientras que la puntuación bilateral va de 0 a 24
después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de laboratorio
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Se documentará un hemograma completo, específicamente el recuento de eosinófilos (tanto relativo como absoluto), en la visita inicial y al final del tratamiento. Los valores de cada grupo se compararán entre sí.
después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Sintomatología
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento

Mediante un cuestionario, se pedirá a todos los sujetos que evalúen cinco síntomas (obstrucción nasal, rinorrea, secreción posnasal, hiposmia y dolor facial) de 0 a 4.

0 = sin síntomas

  1. = síntomas leves
  2. = síntomas moderados
  3. = síntomas severos
  4. = síntomas muy graves (intolerables) Esto se evaluará en la visita de selección y en las visitas de seguimiento a las 3, 8 y 12 semanas como una suma de los cinco síntomas individuales de una puntuación total de 20.
después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mai AbuElmagd, Assiut University
  • Director de estudio: Hamza El Shafie, Assiut University
  • Silla de estudio: Aly Ragaie, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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