- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05157412
Papel de la doxiciclina en la rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Papel de la doxiciclina en el manejo de pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con pólipos nasales bilaterales confirmados por endoscopia nasal y tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- CRS sin pólipos nasales.
- Pólipos nasales unilaterales.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes menores de 18 años.
- Se excluyen sujetos con reacción alérgica conocida a esteroides o tetraciclinas, hipertensión, diabetes (tipo 1 y 2), glaucoma, tuberculosis, infección por herpes.
- Si en el proceso apareciera alguna complicación mayor a los medicamentos en uso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esteroides + Doxiciclina
Prednisolona sistémica en dosis decrecientes (40 mg/d los días 1-7, 20 mg/d los días 8-14 y 10 mg/d los días 15-21) junto con Doxiciclina (200 mg como dosis de carga el 1er. día, seguido de 100 mg una vez al día una hora antes de la comida como dosis de mantenimiento) durante 3 semanas.
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La doxiciclina oral se agregará a la prednisolona en comparación con el uso de prednisolona como terapia única para el tratamiento de pólipos nasales asociados con la rinosinusitis crónica.
Otros nombres:
Se utilizará prednisolona en ambos brazos como terapia única en uno y junto con doxiciclina en el otro
Otros nombres:
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Comparador activo: Solo esteroides
Prednisolona sistémica en dosis decrecientes (40 mg/día los días 1 a 7, 20 mg/día los días 8 a 14 y 10 mg/día los días 15 a 21) durante 3 semanas.
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Se utilizará prednisolona en ambos brazos como terapia única en uno y junto con doxiciclina en el otro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del tamaño de los pólipos por endoscopia nasal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Todos los pacientes se someterán a una endoscopia nasal en la visita inicial y en cada visita de seguimiento utilizando un sistema de puntuación de Lildholdt modificado y puntuaciones de 0 a 4. La puntuación total de pólipos nasales es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda. 0 = Sin pólipos.
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después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Se realizará una tomografía computarizada multicorte de la nariz y los senos paranasales antes de iniciar el tratamiento y al final del período de seguimiento (12 semanas) utilizando el sistema de puntuación de Lund-Mackay (LMK) donde cada seno (maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, frontal, esfenoidal) se califica para la opacificación (0, sin opacidad; 1, opacidad parcial; 2, opacidad total), y el complejo osteo-meatal se califica con 0 (sin obstrucción) o 2 (obstrucción).
La puntuación unilateral va de 0 a 12 mientras que la puntuación bilateral va de 0 a 24
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después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de laboratorio
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Se documentará un hemograma completo, específicamente el recuento de eosinófilos (tanto relativo como absoluto), en la visita inicial y al final del tratamiento.
Los valores de cada grupo se compararán entre sí.
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después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Sintomatología
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Mediante un cuestionario, se pedirá a todos los sujetos que evalúen cinco síntomas (obstrucción nasal, rinorrea, secreción posnasal, hiposmia y dolor facial) de 0 a 4. 0 = sin síntomas
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después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mai AbuElmagd, Assiut University
- Director de estudio: Hamza El Shafie, Assiut University
- Silla de estudio: Aly Ragaie, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Zele T, Gevaert P, Holtappels G, Beule A, Wormald PJ, Mayr S, Hens G, Hellings P, Ebbens FA, Fokkens W, Van Cauwenberge P, Bachert C. Oral steroids and doxycycline: two different approaches to treat nasal polyps. J Allergy Clin Immunol. 2010 May;125(5):1069-1076.e4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.020.
- Andrews AE, Bryson JM, Rowe-Jones JM. Site of origin of nasal polyps: relevance to pathogenesis and management. Rhinology. 2005 Sep;43(3):180-4.
- Tetik F, Korkut AY, Kaya KS, Ucak I, Celebi I, Coskun BU. Comparison of the Oral Steroids, Macrolides and Combination Therapy in Nasal Polyposis Patients. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2020 Jun 12;54(2):211-217. doi: 10.14744/SEMB.2018.40316. eCollection 2020.
- Stammberger H. Rhinoscopic surgery. In: Settipane GA, Lund VJ, Bernstein JM, Tos M, editor. Nasal polyps: epidemiology, patho- genesis and treatment. Rhode Island: Ocean Side Pub; 1997. p.7-15.
- Hissaria P, Smith W, Wormald PJ, Taylor J, Vadas M, Gillis D, Kette F. Short course of systemic corticosteroids in sinonasal polyposis: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial with evaluation of outcome measures. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):128-33. doi: 10.1016/j.jaci.2006.03.012. Epub 2006 May 19.
- Van Zele T, Gevaert P, Watelet JB, Claeys G, Holtappels G, Claeys C, van Cauwenberge P, Bachert C. Staphylococcus aureus colonization and IgE antibody formation to enterotoxins is increased in nasal polyposis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):981-3. doi: 10.1016/j.jaci.2004.07.013. No abstract available.
- Hashiba M, Baba S. Efficacy of long-term administration of clarithromycin in the treatment of intractable chronic sinusitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1996;525:73-8.
- Legent F, Bordure P, Beauvillain C, Berche P. A double-blind comparison of ciprofloxacin and amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of chronic sinusitis. Chemotherapy. 1994;40 Suppl 1:8-15. doi: 10.1159/000239310.
- Subramanian HN, Schechtman KB, Hamilos DL. A retrospective analysis of treatment outcomes and time to relapse after intensive medical treatment for chronic sinusitis. Am J Rhinol. 2002 Nov-Dec;16(6):303-12.
- Rempe S, Hayden JM, Robbins RA, Hoyt JC. Tetracyclines and pulmonary inflammation. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2007 Dec;7(4):232-6. doi: 10.2174/187153007782794344.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Pólipos
- Rinosinusitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- Doxycycline in Nasal Polyps
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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