初期段階の小脳失調症患者の身体活動の促進 (EngageAtaxia)
2024年5月2日 更新者：Teachers College, Columbia University
初期段階の小脳失調症患者の身体活動への取り組みの促進 (EngageAtaxia)
Engage-Ataxia は、コロンビア大学ティーチャーズ カレッジで小脳性運動失調症の人々を対象とした身体活動指導プログラムを実施します。
このプログラムは、初期段階の小脳失調症の人を対象とした、初期段階のパーキンソン病患者のための運動指導プログラムであるパーキンソン病患者向けの現在のエンゲージ プログラム (エンゲージ PD) を拡張したものです。
Engage-Ataxia では、理学療法士または作業療法士を活用して、新たに小脳性運動失調症と診断された個人に対して、最大 5 回のマンツーマン コーチング セッションを提供します。
セラピストは参加者と協力して、包括的な疾患管理の一環として、運動の摂取を促進および最適化するために個別に構造化されたサポートを提供します。
参加者は 3 か月おきに 2 回の評価を受け、Zoom ヘルスケア プラットフォームを介してコーチング介入を受けます。
このプログラムの主な目的は、初期段階の小脳失調症患者の身体活動と運動への取り組みを増やすことです。
この実現可能性研究は、小脳失調症患者に対する遠隔コーチング介入の利点についての予備データと洞察を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Teachers College, Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経科医は小脳失調症の診断を確認した
- 失調症の評価と評価のスケール (SARA) スコアは 8 ～ 25 (合計スコア 40) で、疾患の軽度から中等度の段階を捉えます。
- 介助や補助器具なしで屋内および屋外で移動できる歩行用
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) または主治医からの医療許可の正常な完了
- 運動に対する医師の許可
除外基準:
- 運動プログラムへの参加を妨げる筋骨格系損傷
- 脳卒中などの他の神経疾患または障害
- 参加者の運動プログラムへの参加能力に影響を与える心臓/肺の状態
- 運動プログラム中に参加者に影響を与える可能性のある代謝状態
- 現在、週に5日以上、中程度の強度の運動を行っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動のコーチング
参加者は、運動の摂取を促進および最適化するために、遠隔医療を通じて提供される最大 5 回の個別コーチング セッションを受けることができます。
セラピストは、具体的で測定可能な目標についての話し合いを促進し、書面または Web ベースの運動記録やアクティビティ モニターなど、進捗状況を追跡するためのオプションを提供します。
推奨されるエクササイズは各参加者に合わせて個別に行われますが、主に一般的な身体活動（例：運動量）を増やすことに焦点を当てます。
1 日あたりの歩数）、および中程度の強度の有酸素運動を週に少なくとも 3 回実施します。
必要に応じて、バランス運動や強化運動も推奨されます。
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5セッションにわたる身体活動のコーチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動失調の評価および評価のスケールの変更
時間枠：ベースライン、介入後 (3 か月)
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運動失調症状の重症度の臨床評価スケール。
これは 8 項目の臨床成績に基づくスケールであり、個人は運動失調の重症度の合計に応じて等級付けされます。
合計スコアは 0 (運動失調なし) から 40 (最も重度の運動失調) までの範囲になります。
スコアは次のタスクのパフォーマンスに基づいています: 1) 歩行、2) スタンス、3) 座り、4) 言語障害、5) フィンガーチェイス、6) 鼻指テスト、7) 素早く交互に手を動かす、8) かかと-すねのスライド。
この研究の目的のために、私たちは SARA の修正バージョンを実行し、遠隔医療経由で管理される SARA スケールの最初の 4 項目 (歩行、姿勢、歩行、音声) を使用します。
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ベースライン、介入後 (3 か月)
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小脳認知感情症候群スケールの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (3 か月)
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小脳認知情動症候群スケール (CCAS) は、小脳認知情動症状 (シュマルマン症候群とも呼ばれます) のベッドサイドでの迅速なスクリーニングとして開発されました。
CCAS は、実行機能、作業記憶および言語記憶、言語、視空間機能、抽象的推論、行動、感情を詳細に検査する 10 項目の認知および神経精神医学的検査です。
2 つのスコアが報告されます。 0 (重度の認知障害) から 120 点 (認知障害なし) までの範囲の生のスコアと、スケール上の 10 項目ごとの合否マーカー。 1 回の失敗は小脳認知感情症状の可能性があると考えられ、2 回の失敗は可能性が高いと考えられ、3 回の失敗は臨床的に明確であると考えられます。
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ベースライン、介入後 (3 か月)
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ブルネルのライフスタイルの変化 身体活動に関するアンケート
時間枠：ベースライン、介入後 (3 か月)
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事前に計画された身体活動と計画外の身体活動の両方を評価します。
事前に計画された身体活動と計画外の身体活動の両方のサブセクションは、合計と平均を通じて個別にスコア付けされます。
どちらのカテゴリーでも、平均値が高いほど（5 に近い）身体活動が多いことを示し、平均が低い（0 に近い）ほど身体活動がほとんどまたはまったくないことを示します。
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ベースライン、介入後 (3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エクササイズアイデンティティスケール エクササイズアイデンティティスケール
時間枠：ベースライン、介入後 (3 か月)
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運動のアイデンティティの顕著性に関する質問。
スコアの範囲は 0 (運動の同一性なし) から 45 (運動の同一性が高い) までです。
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ベースライン、介入後 (3 か月)
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運動の自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、介入後 (3 か月)
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運動に取り組む能力に対する個人の信念を評価します。
スコアの範囲は 0 (運動の自己効力感なし) から 90 (運動の自己効力感が高い) までです。
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ベースライン、介入後 (3 か月)
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アクティビティ固有のバランス スケール (ABC)
時間枠：ベースライン、介入後 (3 か月)
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この評価は、バランスを失ったり不安定な状態を経験したりすることなくさまざまな活動を実行する参加者の平衡感覚の信頼度を評価する、患者から報告された結果です。
参加者は、自分が感じているバランスの信頼度を 0% (バランスの信頼度なし) から 100% (バランスの信頼度が高い) までのスケールでランク付けするよう求められます。
すべてのスコアが合計され、バランス信頼度の全体的な推定値として平均されます。
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ベースライン、介入後 (3 か月)
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静的姿勢撮影のデジタルバイオマーカー
時間枠：ベースライン、介入後 (3 か月)
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参加者は足を揃えて静的に立ち、姿勢の揺れをスマホアプリで記録します。
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ベースライン、介入後 (3 か月)
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動的姿勢撮影のデジタルバイオマーカー
時間枠：ベースライン、介入後 (3 か月)
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参加者は、座った位置から立ち、10 フィート前に歩き、向きを変え、10 フィート後ろに歩き、その後座った位置に戻るというタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を実行します。
TUG検査はスマホアプリで記録されます。
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ベースライン、介入後 (3 か月)
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受け入れ可能性アンケート
時間枠：介入後（3か月）
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介入の受け入れ可能性を評価するための短い自由回答式のアンケート。
これらの自由回答の質問は定性的に分析されます。
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介入後（3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。