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Promuovere il coinvolgimento nell'attività fisica per le persone con atassia cerebellare in fase iniziale (EngageAtaxia)

2 maggio 2024 aggiornato da: Teachers College, Columbia University

Promuovere il coinvolgimento nell'attività fisica per le persone con atassia cerebellare allo stadio iniziale (EngageAtaxia)

Engage-Ataxia implementerà un programma di coaching sull'attività fisica per le persone con atassia cerebellare presso il Teachers College, Columbia University. Questo programma amplia l'attuale programma Engage per le persone con malattia di Parkinson (Engage-PD), un programma di coaching per le persone con malattia di Parkinson in fase iniziale destinato a individui con atassia cerebellare in fase iniziale. Engage-Ataxia utilizzerà un terapista fisico o occupazionale per fornire fino a cinque sessioni di coaching individuali per le persone con nuova diagnosi di atassia cerebellare. I terapisti lavoreranno con i partecipanti per fornire un supporto strutturato individualizzato per facilitare e ottimizzare l'assorbimento dell'esercizio come parte della gestione completa della malattia. I partecipanti effettueranno due valutazioni a distanza di tre mesi e riceveranno interventi di coaching tramite la piattaforma sanitaria Zoom. L'obiettivo principale di questo programma è aumentare l'attività fisica e l'impegno nell'esercizio in soggetti con atassia cerebellare in fase iniziale. Questo studio di fattibilità fornirà dati preliminari e approfondimenti sui vantaggi di un intervento di coaching a distanza per le persone con atassia cerebellare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il neurologo ha confermato la diagnosi di atassia cerebellare
  • Punteggio Scale for Ataxia Rating and Assessment (SARA) compreso tra 8 e 25 (punteggio totale di 40), che catturerà lo stadio da lieve a moderato della malattia
  • Ambulatorio per mobilità indoor e outdoor senza assistenza o ausili
  • Completamento con successo del questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) o autorizzazione medica dal medico di base
  • Autorizzazione medica all'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Lesione muscoloscheletrica che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi
  • Altre malattie o disturbi neurologici come l'ictus
  • Condizioni cardiache/polmonari che potrebbero influire sulla capacità dei partecipanti di partecipare al programma di esercizi
  • Condizioni metaboliche che potrebbero influenzare i partecipanti durante un programma di esercizi
  • Attualmente fai esercizio moderato-vigoroso 5 giorni a settimana o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching attività fisica
I partecipanti riceveranno fino a 5 sessioni di coaching personalizzate fornite tramite telemedicina per facilitare e ottimizzare l'assorbimento degli esercizi. Il terapista faciliterà la discussione su obiettivi specifici e misurabili e fornirà opzioni per monitorare i loro progressi, come registri di esercizi scritti o basati sul web o un monitor di attività. Gli esercizi consigliati saranno personalizzati per ciascun partecipante, ma si concentreranno principalmente sull'aumento dell'attività fisica generale (ad es. passi al giorno) così come l'impegno in esercizio aerobico di intensità moderata almeno tre volte a settimana. A seconda dei casi, saranno consigliati anche esercizi di equilibrio e rafforzamento.
Comportamentale: Corsi di attività fisica
Coaching di attività fisica in 5 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi)
Scala di valutazione clinica per la gravità dei sintomi dell'atassia. Questa è una scala basata sulle prestazioni cliniche di 8 elementi, che gli individui sono classificati in base alla gravità totale dell'atassia. I punteggi totali possono variare da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave). I punteggi si basano sull'esecuzione dei seguenti compiti: 1) Andatura, 2) Posizione, 3), Posizione seduta, 4) Disturbi del linguaggio, 5) Inseguimento delle dita, 6) Test naso-dito, 7) Movimenti rapidi alternati delle mani, 8) Tallone -scivolamento dello stinco. Ai fini di questo studio, eseguiremo una versione modificata del SARA e utilizzeremo i primi quattro elementi della scala SARA (andatura, posizione, camminata, discorso) da somministrare tramite telemedicina.
Basale, post-intervento (3 mesi)
Cambiamento nella scala della sindrome affettiva cognitiva cerebellare
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi)
La scala Cerebellar Cognitive Affective Syndrome (CCAS) è stata sviluppata come schermata rapida al letto del paziente per il sintomo cerebellare cognitivo affettivo (noto anche come sindrome di Schmalmann). Il CCAS è una scala di 10 item di test cognitivi e neuropsichiatrici che descrivono in dettaglio la funzione esecutiva, la memoria di lavoro e verbale, il linguaggio, la funzione visuospaziale, il ragionamento astratto, il comportamento e l'affetto. Vengono riportati due punteggi; un punteggio grezzo che va da 0 (grave deterioramento cognitivo) a 120 punti (nessun deterioramento cognitivo), così come un indicatore Pass/Fail per ciascuno dei 10 elementi della scala. 1 fallimento è considerato come possibile sintomo cognitivo affettivo cerebellare, 2 fallimenti sono considerati probabili e 3 fallimenti sono considerati clinicamente definiti.
Basale, post-intervento (3 mesi)
Cambiamento nel questionario sull'attività fisica sullo stile di vita di Brunel
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi)
Valuta sia l'attività fisica pianificata che quella non pianificata. Entrambe le sottosezioni di attività fisica pianificata e non pianificata vengono valutate separatamente tramite sommatoria e media. Medie più alte (vicine a 5) indicano una maggiore attività fisica, mentre medie più basse (vicine a 0) indicano poca o nessuna attività fisica in entrambe le categorie.
Basale, post-intervento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'identità dell'esercizio Scala dell'identità dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi)
Domande relative all'importanza dell'identità dell'esercizio. I punteggi vanno da 0 (nessuna identità di esercizio) a 45 (alto grado di identità di esercizio).
Basale, post-intervento (3 mesi)
La scala di autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi)
Valuta le convinzioni di un individuo sulla propria capacità di impegnarsi con l'esercizio. I punteggi vanno da 0 (nessuna autoefficacia dell'esercizio) a 90 (alta autoefficacia dell'esercizio).
Basale, post-intervento (3 mesi)
Bilancia di bilancio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi)
Questa valutazione è un risultato riportato dal paziente che valuta la sicurezza dell'equilibrio di un partecipante nell'eseguire una varietà di attività senza perdere l'equilibrio o sperimentare uno stato di instabilità. Ai partecipanti viene chiesto di classificare la loro fiducia nell'equilibrio percepito su una scala dallo 0% (nessuna fiducia nell'equilibrio) al 100% (fiducia nell'equilibrio alto). Tutti i punteggi vengono sommati e calcolati in media per una stima complessiva totale dell'affidabilità dell'equilibrio.
Basale, post-intervento (3 mesi)
Biomarker Digitale di Posturografia Statica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi)
Il partecipante eseguirà la posizione statica con i piedi uniti e l'oscillazione posturale verrà registrata con un'app per smartphone.
Basale, post-intervento (3 mesi)
Biomarker Digitale di Posturografia Dinamica
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (3 mesi)
Il partecipante eseguirà il Timed Up and Go Test (TUG) che consiste nello stare in piedi da una posizione seduta, camminare in avanti di 10 piedi, girarsi, tornare indietro di 10 piedi e poi tornare in posizione seduta. Il test TUG verrà registrato con un'app per smartphone.
Basale, post-intervento (3 mesi)
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (3 mesi)
Un breve questionario a risposta aperta per valutare l'accettabilità dell'intervento. Queste domande aperte saranno analizzate qualitativamente.
Post-intervento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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