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Promovendo o engajamento em atividades físicas para pessoas com ataxia cerebelar em estágio inicial (EngageAtaxia)

7 de abril de 2022 atualizado por: Teachers College, Columbia University

Promovendo o engajamento em atividades físicas para pessoas com ataxia cerebelar em estágio inicial (EngageAtaxia)

A Engage-Ataxia implementará um programa de treinamento de atividade física para pessoas com ataxia cerebelar no Teachers College, Columbia University. Este programa expande o atual programa Engage para pessoas com doença de Parkinson (Engage-PD), um programa de treinamento de exercícios para pessoas com doença de Parkinson em estágio inicial para atingir indivíduos com ataxia cerebelar em estágio inicial. A Engage-Ataxia utilizará um fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional para fornecer até cinco sessões individuais de treinamento para indivíduos recém-diagnosticados com ataxia cerebelar. Os terapeutas trabalharão com os participantes para fornecer suporte estruturado individualizado para facilitar e otimizar a absorção de exercícios como parte do gerenciamento abrangente da doença. Os participantes realizarão duas avaliações com três meses de intervalo e receberão intervenções de coaching por meio da plataforma de saúde Zoom. O principal objetivo deste programa é aumentar a atividade física e o engajamento em exercícios em indivíduos com ataxia cerebelar em estágio inicial. Este estudo de viabilidade fornecerá dados preliminares e informações sobre os benefícios de uma intervenção de treinamento remoto para pessoas com ataxia cerebelar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neurologista confirmou diagnóstico de ataxia cerebelar
  • Escala para classificação e avaliação de ataxia (SARA) entre 8-25 (escore total de 40), que irá capturar o estágio leve a moderado da doença
  • Ambulatório para mobilidade interna e externa sem assistência ou dispositivo auxiliar
  • Conclusão bem-sucedida do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou autorização médica do médico primário
  • Autorização médica para exercício

Critério de exclusão:

  • Lesão musculoesquelética que impediria a participação em um programa de exercícios
  • Outra doença ou distúrbio neurológico, como acidente vascular cerebral
  • Condições cardíacas/pulmonares que afetariam a capacidade dos participantes de participar do programa de exercícios
  • Condições metabólicas que afetariam os participantes durante um programa de exercícios
  • Atualmente faz exercício moderado-vigoroso 5 dias por semana ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Atividade Física
Os participantes receberão até 5 sessões de treinamento individualizadas entregues via telessaúde para facilitar e otimizar a absorção de exercícios. O terapeuta facilitará a discussão sobre metas específicas e mensuráveis ​​e fornecerá opções para acompanhar seu progresso, como registros de exercícios escritos ou baseados na web ou um monitor de atividade. Os exercícios recomendados serão individualizados para cada participante, mas se concentrarão principalmente no aumento da atividade física geral (por exemplo, passos por dia), bem como o envolvimento em exercícios aeróbicos de intensidade moderada, no mínimo, três vezes por semana. Exercícios de equilíbrio e fortalecimento também serão recomendados conforme apropriado.
Comportamental: Treinamento de atividade física
Coaching de atividade física em 5 sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação e Classificação para Ataxia
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Escala de classificação clínica para a gravidade dos sintomas de ataxia. Esta é uma escala baseada no desempenho clínico de 8 itens, na qual os indivíduos são classificados de acordo com a gravidade total da ataxia. Os escores totais podem variar de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave). As pontuações são baseadas no desempenho das seguintes tarefas: 1) Marcha, 2) Postura, 3), Sentado, 4) Distúrbio da fala, 5) Perseguição dos dedos, 6) Teste do nariz com os dedos, 7) Movimentos alternados rápidos das mãos, 8) Calcanhar -deslizamento da canela. Para o propósito deste estudo, realizaremos uma versão modificada do SARA e usaremos os quatro primeiros itens da Escala SARA (marcha, postura, caminhada, fala) a serem administrados via telessaúde.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Mudança na Escala da Síndrome Afetiva Cognitiva Cerebelar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
A Escala de Síndrome Afetiva Cognitiva Cerebelar (CCAS) foi desenvolvida como uma triagem rápida à beira do leito para Sintoma Afetivo Cognitivo Cerebelar (também conhecido como Síndrome de Schmalmann). O CCAS é uma escala de 10 itens de testes cognitivos e neuropsiquiátricos detalhando função executiva, memória de trabalho e verbal, linguagem, função visuoespacial, raciocínio abstrato, comportamento e afeto. Duas pontuações são relatadas; uma pontuação bruta variando de 0 (comprometimento cognitivo grave) a 120 pontos (sem comprometimento cognitivo), bem como um marcador de aprovação/reprovação para cada um dos 10 itens da escala. 1 falha é considerada como possível sintoma afetivo cognitivo cerebelar, 2 falhas são consideradas prováveis ​​e 3 falhas são consideradas clinicamente definitivas.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Mudança no Questionário de Atividade Física do Estilo de Vida Brunel
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Avalia a atividade física pré-planejada e não planejada. Ambas as subseções de atividade física pré-planejada e não planejada são pontuadas separadamente por meio da soma e da média. Médias mais altas (mais próximas de 5) indicam maior atividade física, enquanto médias mais baixas (mais próximas de 0) indicam pouca ou nenhuma atividade física em qualquer uma das categorias.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Identidade do Exercício Escala de Identidade do Exercício
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Questões relativas à saliência da identidade do exercício. As pontuações variam de 0 (sem identidade de exercício) a 45 (alto grau de identidade de exercício).
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
A escala de autoeficácia para o exercício
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Avalia as crenças de um indivíduo em sua capacidade de se envolver com o exercício. As pontuações variam de 0 (nenhuma autoeficácia de exercício) a 90 (alta autoeficácia de exercício).
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Escala de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Esta avaliação é um resultado relatado pelo paciente avaliando a confiança de equilíbrio de um participante na realização de uma variedade de atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar um estado de instabilidade. Os participantes são solicitados a classificar sua percepção de confiança de equilíbrio em uma escala de 0% (nenhuma confiança de equilíbrio) a 100% (alta confiança de equilíbrio). Todas as pontuações são somadas e calculadas em média para uma estimativa geral total de confiança no equilíbrio.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Biomarcador digital de posturografia estática
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
O participante realizará uma postura estática com os pés juntos e a oscilação postural será registrada com um aplicativo de smartphone.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Biomarcador Digital de Posturografia Dinâmica
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
O participante realizará o Timed Up and Go Test (TUG), que consiste em ficar de pé a partir de uma posição sentada, caminhar 3 metros para a frente, virar, caminhar 3 metros para trás e retornar à posição sentada. O teste TUG será gravado com um aplicativo de smartphone.
Linha de base, pós-intervenção (3 meses)
Questionário de Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção (3 meses)
Um pequeno questionário aberto para avaliar a aceitabilidade da intervenção. Estas questões abertas serão analisadas qualitativamente.
Pós-intervenção (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Teachers College, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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