- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05157802
Fremme fysisk aktivitetsengasjement for personer med tidlig stadium cerebellar ataksi (EngageAtaxia)
2. mai 2024 oppdatert av: Teachers College, Columbia University
Fremme fysisk aktivitetsengasjement for personer med tidlig stadium cerebellar ataksi (EngageAtaxia)
Engage-Ataxia vil implementere et treningsprogram for fysisk aktivitet for personer med cerebellar ataksi ved Teachers College, Columbia University.
Dette programmet utvider det nåværende Engage-programmet for personer med Parkinsons sykdom (Engage-PD), et treningsopplæringsprogram for personer med tidlig stadium av Parkinsons sykdom for å målrette mot personer med tidlig stadium cerebellar ataksi.
Engage-Ataxia vil bruke en fysioterapeut eller ergoterapeut for å gi opptil fem en-til-en coaching økter for personer som nylig er diagnostisert med cerebellar ataksi.
Terapeuter vil samarbeide med deltakerne for å gi individualisert strukturert støtte for å lette og optimalisere treningsopptak som en del av omfattende sykdomsbehandling.
Deltakerne vil foreta to vurderinger med tre måneders mellomrom, og vil motta coachingintervensjoner via Zoom helsetjenester plattform.
Hovedmålet med dette programmet er å øke fysisk aktivitet og treningsengasjement hos personer med tidlig stadium cerebellar ataksi.
Denne mulighetsstudien vil gi foreløpige data og innsikt i fordelene med en ekstern coachingintervensjon for personer med cerebellar ataksi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevrolog bekreftet diagnosen cerebellar ataksi
- Skala for Ataxia Rating and Assessment (SARA)-score mellom 8-25 (total poengsum på 40), som vil fange opp mildt til moderat stadium av sykdommen
- Ambulant for innendørs og utendørs mobilitet uten assistanse eller hjelpemiddel
- Vellykket gjennomføring av fysisk aktivitetsberedskapsspørreskjema (PAR-Q) eller medisinsk godkjenning fra primærlege
- Medisinsk godkjenning for å trene
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskade som ville hindre deltakelse i et treningsprogram
- Annen nevrologisk sykdom eller lidelse som hjerneslag
- Hjerte-/lungetilstander som vil påvirke deltakernes evne til å delta i treningsprogram
- Metabolske forhold som vil påvirke deltakerne under et treningsprogram
- Trener for tiden moderat kraftig 5 dager i uken eller mer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening for fysisk aktivitet
Deltakerne vil motta opptil 5 individuelle coachingøkter levert via telehelse for å lette og optimalisere treningsopptak.
Terapeuten vil legge til rette for diskusjon om spesifikke og målbare mål, og vil gi muligheter for å spore fremgangen deres, for eksempel skriftlige eller nettbaserte treningslogger eller en aktivitetsmonitor.
De anbefalte øvelsene vil tilpasses hver enkelt deltaker, men vil primært fokusere på å øke generell fysisk aktivitet (f.
skritt per dag) samt engasjement i aerobic trening med moderat intensitet minst tre ganger i uken.
Balanse- og styrkeøvelser vil også bli anbefalt etter behov.
|
Fysisk aktivitetstrening over 5 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i skala for vurdering og vurdering for ataksi
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Klinisk vurderingsskala for alvorlighetsgraden av ataksisymptomer.
Dette er en 8-elements klinisk ytelsesbasert skala, som individer blir gradert etter total ataksi alvorlighetsgrad.
Total score kan variere fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi).
Poengsummen er basert på utførelse av følgende oppgaver: 1) Gange, 2) Stanse, 3), Sittende, 4) Taleforstyrrelse, 5) Fingerjakt, 6) Nese-fingertest, 7) Raske vekslende håndbevegelser, 8) Hæl - shin slide.
For formålet med denne studien vil vi utføre en modifisert versjon av SARA, og bruke de fire første elementene i SARA-skalaen (gang, holdning, gange, tale) for å administreres via telehelse.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) ble utviklet som en hurtigskjerm ved sengen for Cerebellar Cognitive Affective Symptom (også referert til som Schmalmanns syndrom).
CCAS er en 10-elements skala av kognitive og nevropsykiatriske tester som beskriver eksekutiv funksjon, arbeids- og verbalt minne, språk, visuospatial funksjon, abstrakt resonnement, atferd og affekt.
To skårer er rapportert; en råscore som strekker seg fra 0 (alvorlig kognitiv svikt) til 120 poeng (ingen kognitiv svikt), samt en bestått/ikke bestått markør for hvert av de 10 punktene på skalaen. 1 feil anses som mulig cerebellar kognitivt affektivt symptom, 2 feil anses som sannsynlig, og 3 feil anses som klinisk bestemt.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Endring i Brunel Lifestyle Physical Activity Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Vurderer både forhåndsplanlagt og ikke-planlagt fysisk aktivitet.
Både forhåndsplanlagte og ikke-planlagte underseksjoner for fysisk aktivitet scores separat gjennom summering og gjennomsnitt.
Høyere gjennomsnitt (nærmere 5) indikerer større fysisk aktivitet, mens lavere gjennomsnitt (nærmere 0) indikerer lite eller ingen fysisk aktivitet i noen av kategoriene.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Exercise Identity Scale Exercise Identity Scale
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Spørsmål knyttet til fremtredende treningsidentitet.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen treningsidentitet) til 45 (høy grad av treningsidentitet).
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Skalaen for selveffektivitet for trening
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Vurderer en persons tro på deres evne til å engasjere seg i trening.
Poengene varierer fra 0 (ingen treningseffektivitet) til 90 (høy treningseffektivitet).
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Activities Specific Balance Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Denne vurderingen er et pasientrapportert resultat som evaluerer balansesikkerheten til en deltaker i å utføre en rekke aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en tilstand av ustabilitet.
Deltakerne blir bedt om å rangere sin opplevde balansesikkerhet på en skala fra 0 % (ingen balansesikkerhet) til 100 % (høy balansesikkerhet).
Alle poengsummene summeres og gjennomsnittliggjøres for et totalt overordnet estimat av balansesikkerhet.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Digital biomarkør for statisk posturografi
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Deltakeren vil utføre statisk stående med føttene sammen og postural svaiing vil bli registrert med en smarttelefonapp.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Digital biomarkør for dynamisk posturografi
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Deltakeren vil utføre Timed Up and Go Test (TUG) som består av å stå fra en sittende stilling, gå 10 fot fremover, snu seg rundt, gå 10 fot tilbake og deretter gå tilbake til en sittende stilling.
TUG-testen vil bli tatt opp med en smarttelefonapp.
|
Baseline, etter intervensjon (3 måneder)
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Etter intervensjon (3 måneder)
|
Et kort åpent spørreskjema for å vurdere om intervensjonen er akseptabel.
Disse åpne spørsmålene vil bli analysert kvalitativt.
|
Etter intervensjon (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trening for fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtFysisk aktivitet | Systemisk lupus erythematosus | SoveForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia