Содействие физической активности для людей с мозжечковой атаксией на ранней стадии (EngageAtaxia)
2 мая 2024 г. обновлено: Teachers College, Columbia University
Содействие физической активности людей с ранней стадией мозжечковой атаксии (EngageAtaxia)
Engage-Ataxia реализует программу обучения физической активности для людей с мозжечковой атаксией в Педагогическом колледже Колумбийского университета.
Эта программа расширяет текущую программу Engage для людей с болезнью Паркинсона (Engage-PD), программу тренировок для людей с ранней стадией болезни Паркинсона, предназначенную для людей с ранней стадией мозжечковой атаксии.
Engage-Ataxia будет использовать физиотерапевта или эрготерапевта для проведения до пяти индивидуальных коуч-сессий для людей, у которых впервые диагностирована мозжечковая атаксия.
Терапевты будут работать с участниками, чтобы обеспечить индивидуальную структурированную поддержку, чтобы облегчить и оптимизировать выполнение упражнений как часть комплексного лечения заболеваний.
Участники пройдут две оценки с интервалом в три месяца и получат коучинг через платформу здравоохранения Zoom.
Основной целью этой программы является повышение физической активности и активности у лиц с ранней стадией мозжечковой атаксии.
Это технико-экономическое обоснование предоставит предварительные данные и понимание преимуществ дистанционного коучинга для людей с мозжечковой атаксией.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Невролог подтвердил диагноз мозжечковой атаксии
- Шкала оценки и оценки атаксии (SARA) с баллами от 8 до 25 (общий балл 40), которые отражают стадию заболевания от легкой до умеренной.
- Амбулаторный для передвижения в помещении и на улице без посторонней помощи или вспомогательного устройства
- Успешное заполнение анкеты готовности к физической активности (PAR-Q) или медицинское заключение лечащего врача.
- Медицинское разрешение на занятия спортом
Критерий исключения:
- Скелетно-мышечная травма, препятствующая участию в программе упражнений
- Другое неврологическое заболевание или расстройство, такое как инсульт
- Сердечные / легочные заболевания, которые могут повлиять на способность участников участвовать в программе упражнений
- Метаболические условия, которые могут повлиять на участников во время программы упражнений
- В настоящее время выполняйте упражнения средней интенсивности 5 дней в неделю или чаще.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коучинг физической активности
Участники получат до 5 индивидуальных коуч-сессий, проводимых с помощью телемедицины, чтобы облегчить и оптимизировать выполнение упражнений.
Терапевт будет способствовать обсуждению конкретных и измеримых целей и предоставит варианты отслеживания их прогресса, такие как письменные или веб-журналы упражнений или монитор активности.
Рекомендуемые упражнения будут индивидуальными для каждого участника, но в первую очередь будут направлены на повышение общей физической активности (например,
шагов в день), а также заниматься аэробными упражнениями средней интенсивности не менее трех раз в неделю.
При необходимости также будут рекомендованы балансировочные и укрепляющие упражнения.
|
Коучинг физической активности в течение 5 занятий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки и рейтинга атаксии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Шкала клинической оценки тяжести симптомов атаксии.
Это шкала из 8 пунктов, основанная на клинической эффективности, по которой люди оцениваются в соответствии с общей тяжестью атаксии.
Сумма баллов может варьироваться от 0 (нет атаксии) до 40 (самая тяжелая атаксия).
Баллы основаны на выполнении следующих заданий: 1) Походка, 2) Стойка, 3) Сидение, 4) Нарушение речи, 5) Погоня за пальцами, 6) Нос-пальцевый тест, 7) Быстрые чередующиеся движения рук, 8) Пятка -скольжение голени.
Для целей этого исследования мы будем выполнять модифицированную версию SARA и использовать первые четыре пункта шкалы SARA (походка, стойка, ходьба, речь), которые будут управляться с помощью телемедицины.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение шкалы мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Шкала мозжечкового когнитивно-аффективного синдрома (CCAS) была разработана в качестве экспресс-теста у постели больного для выявления мозжечковых когнитивно-аффективных симптомов (также называемых синдромом Шмальмана).
CCAS представляет собой шкалу из 10 пунктов когнитивных и нейропсихиатрических тестов, подробно описывающих исполнительную функцию, рабочую и вербальную память, язык, зрительно-пространственную функцию, абстрактное мышление, поведение и аффект.
Сообщается о двух оценках; исходная оценка в диапазоне от 0 (тяжелые когнитивные нарушения) до 120 баллов (отсутствие когнитивных нарушений), а также маркер «пройдено/не пройдено» для каждого из 10 пунктов шкалы. 1 неудача считается возможным мозжечковым когнитивно-аффективным симптомом, 2 неудачи считаются вероятными, 3 неудачи считаются клинически определенными.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение в опроснике физической активности образа жизни Брюнеля
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Оценивает как заранее запланированную, так и незапланированную физическую активность.
Как предварительно запланированные, так и незапланированные подразделы физической активности оцениваются отдельно путем суммирования и среднего значения.
Более высокие средние значения (ближе к 5) указывают на большую физическую активность, в то время как более низкие средние значения (ближе к 0) указывают на отсутствие физической активности в любой категории.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнение «Шкала идентичности» Упражнение «Шкала идентичности»
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Вопросы, касающиеся значимости идентичности упражнений.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие идентичности упражнений) до 45 (высокая степень идентичности упражнений).
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Шкала самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Оценивает убеждения человека в своей способности заниматься физическими упражнениями.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие самоэффективности при выполнении упражнений) до 90 (высокая самоэффективность при выполнении упражнений).
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Шкала баланса деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Эта оценка представляет собой сообщаемый пациентом результат, оценивающий уверенность участника в равновесии при выполнении различных действий без потери равновесия или состояния неустойчивости.
Участников просят оценить свою воспринимаемую уверенность в балансе по шкале от 0% (нет уверенности в балансе) до 100% (высокая уверенность в балансе).
Все баллы суммируются и усредняются для общей оценки достоверности баланса.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Цифровой биомаркер статической постурографии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Участник будет выполнять статическое стояние, ноги вместе, а постуральные колебания будут записываться с помощью приложения для смартфона.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Цифровой биомаркер динамической постурографии
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
Участник должен выполнить тест Timed Up and Go Test (TUG), который состоит из вставания из положения сидя, прохождения вперед 10 футов, поворота вокруг себя, прохождения 10 футов назад, а затем возвращения в сидячее положение.
Тест TUG будет записан с помощью приложения для смартфона.
|
Исходный уровень, после вмешательства (3 месяца)
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: После вмешательства (3 месяца)
|
Короткий открытый вопросник для оценки приемлемости вмешательства.
Эти открытые вопросы будут проанализированы качественно.
|
После вмешательства (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .