초기 단계의 소뇌 운동 실조증이 있는 사람들을 위한 신체 활동 참여 촉진 (EngageAtaxia)
2024년 5월 2일 업데이트: Teachers College, Columbia University
초기 소뇌 운동 실조증(EngageAtaxia) 환자의 신체 활동 참여 촉진
Engage-Ataxia는 Columbia University의 Teachers College에서 소뇌 운동 실조증이 있는 사람들을 위한 신체 활동 코칭 프로그램을 시행할 것입니다.
이 프로그램은 초기 파킨슨병 환자를 위한 운동 코칭 프로그램인 파킨슨병 환자를 위한 현재 Engage 프로그램(Engage-PD)을 확장하여 초기 단계의 소뇌 운동 실조증이 있는 개인을 대상으로 합니다.
Engage-Ataxia는 소뇌 운동 실조증을 새로 진단받은 개인에게 최대 5회의 일대일 코칭 세션을 제공하기 위해 물리 또는 작업 치료사를 활용할 것입니다.
치료사는 포괄적인 질병 관리의 한 부분으로 운동 흡수를 촉진하고 최적화하기 위해 개별화된 구조화된 지원을 제공하기 위해 참가자와 협력할 것입니다.
참가자는 3개월 간격으로 두 번의 평가를 받고 Zoom 의료 플랫폼을 통해 코칭 개입을 받게 됩니다.
이 프로그램의 주요 목표는 초기 소뇌 운동 실조증이 있는 개인의 신체 활동 및 운동 참여를 증가시키는 것입니다.
이 타당성 조사는 소뇌 운동 실조증이 있는 사람들을 위한 원격 코칭 개입의 이점에 대한 예비 데이터와 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Teachers College, Columbia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의는 소뇌 운동 실조증 진단을 확인했습니다.
- 8-25점(총점 40점) 사이의 SARA(실조증 평가 및 평가 척도)는 경증에서 중등도 단계의 질병을 포착합니다.
- 도움이나 보조 장치 없이 실내 및 실외 이동을 위한 보행
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q) 또는 주치의의 의료 허가를 성공적으로 완료
- 운동할 수 있는 의료 허가
제외 기준:
- 운동 프로그램 참여를 방해하는 근골격계 부상
- 뇌졸중과 같은 기타 신경계 질환 또는 장애
- 참가자의 운동 프로그램 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 심장/폐 질환
- 운동 프로그램 중 참가자에게 영향을 미칠 수 있는 대사 상태
- 현재 중강도 운동을 주 5일 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 코칭
참가자는 운동 이해를 촉진하고 최적화하기 위해 원격 의료를 통해 제공되는 최대 5개의 개별화된 코칭 세션을 받게 됩니다.
치료사는 구체적이고 측정 가능한 목표에 대한 토론을 촉진하고 서면 또는 웹 기반 운동 로그 또는 활동 모니터와 같은 진행 상황을 추적할 수 있는 옵션을 제공합니다.
권장 운동은 각 참가자에게 개별화되지만 주로 일반적인 신체 활동 증가에 초점을 맞춥니다(예:
걸음 수), 주당 최소 3회 중간 강도의 유산소 운동을 합니다.
균형 및 강화 운동도 적절하게 권장됩니다.
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5 세션 이상의 신체 활동 코칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 실조증에 대한 평가 및 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 개입 후(3개월)
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운동 실조 증상의 중증도에 대한 임상 평가 척도.
이것은 8개 항목의 임상 수행 기반 척도이며, 개인은 전체 운동 실조증의 중증도에 따라 등급이 매겨집니다.
총점의 범위는 0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지입니다.
점수는 다음 작업의 수행을 기반으로 합니다: 1) 보행, 2) 자세, 3) 앉기, 4) 언어 장애, 5) 손가락 추격, 6) 코-손가락 테스트, 7) 손의 빠른 교대 동작, 8) 발뒤꿈치 -정강이 슬라이드.
이 연구의 목적을 위해 우리는 SARA의 수정된 버전을 수행하고 SARA 척도의 처음 4개 항목(보행, 자세, 걷기, 말하기)을 사용하여 원격 의료를 통해 관리할 것입니다.
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기준선, 개입 후(3개월)
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소뇌인지 정서 증후군 척도의 변화
기간: 기준선, 개입 후(3개월)
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소뇌 인지 정동 증후군 척도(CCAS)는 소뇌 인지 정동 증상(슈말만 증후군이라고도 함)에 대한 침대 옆 빠른 선별 검사로 개발되었습니다.
CCAS는 실행 기능, 작업 및 언어 기억, 언어, 시공간 기능, 추상적 추론, 행동 및 정서를 자세히 설명하는 인지 및 신경 정신과 검사의 10개 항목 척도입니다.
두 개의 점수가 보고됩니다. 0(심각한 인지 장애)에서 120점(인지 장애 없음) 범위의 원시 점수와 척도의 10개 항목 각각에 대한 합격/불합격 마커. 1실패는 가능한 소뇌 인지 정동 증상으로 간주되고, 2실패는 개연성이 있는 것으로 간주되며, 3실패는 임상적으로 확실한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 개입 후(3개월)
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브루넬 라이프스타일 신체 활동 설문지의 변화
기간: 기준선, 개입 후(3개월)
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사전 계획된 신체 활동과 계획되지 않은 신체 활동을 모두 평가합니다.
미리 계획된 신체 활동 하위 섹션과 계획되지 않은 신체 활동 하위 섹션 모두 합산과 평균을 통해 별도로 채점됩니다.
평균이 높을수록(5에 가까움) 신체 활동이 많은 반면, 평균이 낮을수록(0에 가까울수록) 각 범주에서 신체 활동이 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 정체성 척도 운동 정체성 척도
기간: 기준선, 개입 후(3개월)
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운동 정체성의 현저성에 관한 질문.
점수 범위는 0(운동 정체성 없음)에서 45(높은 수준의 운동 정체성)까지입니다.
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기준선, 개입 후(3개월)
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운동 척도에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 개입 후(3개월)
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운동에 참여하는 능력에 대한 개인의 신념을 평가합니다.
점수 범위는 0(운동 자기효능감 없음)에서 90(높은 운동 자기효능감)까지입니다.
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기준선, 개입 후(3개월)
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활동별 균형 척도(ABC)
기간: 기준선, 개입 후(3개월)
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이 평가는 균형을 잃거나 불안정한 상태를 경험하지 않고 다양한 활동을 수행하는 참가자의 균형 자신감을 평가하는 환자 보고 결과입니다.
참가자들은 0%(균형 신뢰 없음)에서 100%(높은 균형 신뢰)의 척도에서 인지된 균형 신뢰도를 평가하도록 요청받습니다.
모든 점수가 합산되고 균형 신뢰도의 전체 전체 추정치에 대해 평균이 납니다.
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기준선, 개입 후(3개월)
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정적 자세의 디지털 바이오마커
기간: 기준선, 개입 후(3개월)
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참가자는 발을 모으고 정적으로 서 있고 자세 흔들림은 스마트폰 앱으로 기록됩니다.
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기준선, 개입 후(3개월)
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동적 자세의 디지털 바이오마커
기간: 기준선, 개입 후(3개월)
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참가자는 앉은 자세에서 일어서서 10피트 앞으로 걷고, 돌아서서 10피트 뒤로 걷고, 다시 앉은 자세로 돌아가는 것으로 구성된 TUG(Timed Up and Go Test)를 수행합니다.
TUG 테스트는 스마트폰 앱으로 기록됩니다.
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기준선, 개입 후(3개월)
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수용성 설문지
기간: 개입 후(3개월)
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개입의 수용 가능성을 평가하기 위한 짧은 개방형 질문지.
이러한 개방형 질문은 질적으로 분석됩니다.
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개입 후(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동 코칭에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Foundation University Islamabad모병
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Karolinska InstitutetEvira AB완전한