Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk aktivitetsengagement for mennesker med tidligt stadium cerebellar ataksi (EngageAtaxia)

2. maj 2024 opdateret af: Teachers College, Columbia University

Fremme af fysisk aktivitetsengagement for mennesker med tidligt stadium cerebellar ataksi (EngageAtaxia)

Engage-Ataxia vil implementere et træningsprogram for fysisk aktivitet for personer med cerebellar ataksi på Teachers College, Columbia University. Dette program udvider det nuværende Engage-program for mennesker med Parkinsons sygdom (Engage-PD), et træningscoaching-program for personer med Parkinsons sygdom i et tidligt stadie, der er målrettet mod personer med cerebellar ataksi i et tidligt stadium. Engage-Ataxia vil bruge en fysioterapeut eller ergoterapeut til at give op til fem en-til-en coaching sessioner for personer, der er nyligt diagnosticeret med cerebellar ataksi. Terapeuter vil arbejde sammen med deltagerne for at give individualiseret struktureret støtte for at lette og optimere træningsoptagelsen som en del af omfattende sygdomsbehandling. Deltagerne vil foretage to vurderinger med tre måneders mellemrum og vil modtage coachinginterventioner via Zoom sundhedsplatform. Det primære formål med dette program er at øge fysisk aktivitet og motionsengagement hos personer med cerebellar ataksi i et tidligt stadium. Denne feasibility-undersøgelse vil give foreløbige data og indsigt i fordelene ved en ekstern coaching-intervention for mennesker med cerebellar ataksi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurolog bekræftede diagnosen cerebellar ataksi
  • Skala for Ataxia Rating and Assessment (SARA) score mellem 8-25 (total score på 40), som vil fange mildt til moderat stadium af sygdommen
  • Ambulant til indendørs og udendørs mobilitet uden assistance eller hjælpemiddel
  • Vellykket udfyldelse af fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) eller medicinsk tilladelse fra primær læge
  • Medicinsk tilladelse til træning

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletal skade, der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram
  • Anden neurologisk sygdom eller lidelse såsom slagtilfælde
  • Hjerte-/lungetilstande, der ville påvirke deltagernes evne til at deltage i træningsprogram
  • Metaboliske forhold, der ville påvirke deltagerne under et træningsprogram
  • Træn i øjeblikket moderat kraftig 5 dage om ugen eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetscoaching
Deltagerne vil modtage op til 5 individualiserede coaching-sessioner leveret via telehealth for at lette og optimere træningsoptagelsen. Terapeuten vil facilitere diskussion om specifikke og målbare mål og vil give muligheder for at spore deres fremskridt, såsom skriftlige eller webbaserede træningslogfiler eller en aktivitetsmonitor. De anbefalede øvelser vil være individuelle til hver enkelt deltager, men vil primært fokusere på at øge den generelle fysiske aktivitet (f. skridt om dagen) samt engagement i aerob træning med moderat intensitet mindst tre gange om ugen. Balance- og styrkeøvelser vil også blive anbefalet efter behov.
Adfærdsmæssigt: Træning af fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet coaching over 5 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skala for vurdering og vurdering for ataksi
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Klinisk vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​ataksisymptomer. Dette er en 8-elements klinisk præstationsbaseret skala, som individer bedømmes efter total ataksi sværhedsgrad. Samlet score kan variere fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi). Scoren er baseret på udførelsen af ​​følgende opgaver: 1) Gang, 2) Stand, 3), Siddende, 4) Taleforstyrrelse, 5) Fingerjagt, 6) Næse-fingertest, 7) Hurtige skiftende håndbevægelser, 8) Hæl -shin slide. Til formålet med denne undersøgelse vil vi udføre en modificeret version af SARA og bruge de første fire punkter på SARA-skalaen (Gait, Stance, Walking, Speech) til at blive administreret via telehealth.
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Ændring i Cerebellar Cognitive Affective Syndrome skala
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) blev udviklet som en hurtig skærm ved sengen for Cerebellar Cognitive Affective Symptom (også kaldet Schmalmanns syndrom). CCAS er en 10-punkts skala af kognitive og neuropsykiatriske tests, der beskriver eksekutiv funktion, arbejds- og verbal hukommelse, sprog, visuospatial funktion, abstrakt ræsonnement, adfærd og affekt. To scores er rapporteret; en råscore fra 0 (svær kognitiv svækkelse) til 120 point (ingen kognitiv svækkelse), samt en bestået/ikke bestået markør for hvert af de 10 punkter på skalaen. 1 fejl betragtes som muligt cerebellært kognitivt affektivt symptom, 2 fejl anses for at være sandsynligt, og 3 fejl anses for at være klinisk sikre.
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Ændring i Brunel Lifestyle Fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Evaluerer både forudplanlagt og uplanlagt fysisk aktivitet. Både forudplanlagte og ikke-planlagte fysiske aktivitetsunderafsnit scores separat gennem summering og gennemsnit. Højere gennemsnit (tættere på 5) indikerer større fysisk aktivitet, mens lavere gennemsnit (tættere på 0) indikerer lidt eller ingen fysisk aktivitet i begge kategorier.
Baseline, post-intervention (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exercise Identity Scale. Exercise Identity Scale
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Spørgsmål vedrørende fremtræden af ​​træningsidentitet. Score varierer fra 0 (ingen træningsidentitet) til 45 (høj grad af træningsidentitet).
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Skalaen for selveffektivitet til træning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Vurderer en persons tro på deres evne til at engagere sig i motion. Scoren spænder fra 0 (ingen træningseffektivitet) til 90 (høj træningseffektivitet).
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Activities Specific Balance Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Denne vurdering er et patientrapporteret resultat, der evaluerer balancesikkerheden hos en deltager i at udføre en række aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en tilstand af ustabilitet. Deltagerne bliver bedt om at rangere deres opfattede balancetillid på en skala fra 0% (ingen balancetillid) til 100% (høj balancetillid). Alle scores summeres og gennemsnittet for et samlet samlet estimat af balancekonfidens.
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Digital biomarkør for statisk posturografi
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Deltageren vil udføre statisk stående med fødderne samlet, og posturalt svaj vil blive optaget med en smartphone-app.
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Digital biomarkør for dynamisk posturografi
Tidsramme: Baseline, post-intervention (3 måneder)
Deltageren vil udføre Timed Up and Go-testen (TUG), som består af at stå fra en siddende stilling, gå 10 fod frem, vende rundt, gå 10 fod tilbage og derefter vende tilbage til en siddende stilling. TUG-testen vil blive optaget med en smartphone-app.
Baseline, post-intervention (3 måneder)
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: Post-intervention (3 måneder)
Et kort åbent spørgeskema til vurdering af interventionens acceptabilitet. Disse åbne spørgsmål vil blive analyseret kvalitativt.
Post-intervention (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebellar ataksi

Kliniske forsøg med Træning af fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner