Fyysisen aktiivisuuden edistäminen ihmisille, joilla on varhaisvaiheen pikkuaivoataksia (EngageAtaxia)
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Teachers College, Columbia University
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen ihmisille, joilla on varhaisvaiheen pikkuaivoataksia (EngageAtaxia)
Engage-Ataxia toteuttaa fyysisen aktiivisuuden valmennusohjelman pikkuaivojen ataksiasta kärsiville henkilöille Teachers Collegessa, Columbia Universityssä.
Tämä ohjelma laajentaa nykyistä Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille tarkoitettua Engage-ohjelmaa (Engage-PD), joka on varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastaville tarkoitettu harjoitusvalmennusohjelma, joka on suunnattu henkilöille, joilla on varhaisen vaiheen pikkuaivojen ataksia.
Engage-Ataxia käyttää fysio- tai toimintaterapeuttia tarjotakseen jopa viisi henkilökohtaista valmennusta henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu pikkuaivoataksia.
Terapeutit työskentelevät osallistujien kanssa tarjotakseen yksilöllistä jäsenneltyä tukea, joka helpottaa ja optimoi harjoituksen ottamista osana kattavaa sairaudenhallintaa.
Osallistujat suorittavat kaksi arviointia kolmen kuukauden välein, ja he saavat valmennusinterventioita Zoom-terveydenhuoltoalustan kautta.
Tämän ohjelman ensisijaisena tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta ja harjoittelua henkilöillä, joilla on varhaisen vaiheen pikkuaivojen ataksia.
Tämä toteutettavuustutkimus tarjoaa alustavia tietoja ja käsityksen etävalmennuksen eduista ihmisille, joilla on pikkuaivojen ataksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologi vahvisti diagnoosin pikkuaivojen ataksiasta
- Ataxia Rating and Assessment (SARA) -pistemäärän asteikko 8-25 (kokonaispistemäärä 40), joka kuvaa taudin lievän tai keskivaikean vaiheen
- Ambulatorinen sisä- ja ulkokäyttöön ilman apua tai apuvälinettä
- Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) onnistunut suorittaminen tai lääkärintodistus
- Lääketieteellinen lupa harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estäisi osallistumisen harjoitusohjelmaan
- Muu neurologinen sairaus tai häiriö, kuten aivohalvaus
- Sydän-/keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat osallistujien kykyyn osallistua harjoitusohjelmaan
- Aineenvaihduntaolosuhteet, jotka vaikuttaisivat osallistujiin harjoitusohjelman aikana
- Harrasta tällä hetkellä kohtalaisen voimakasta liikuntaa 5 päivää viikossa tai useammin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden valmennus
Osallistujat saavat jopa 5 yksilöllistä valmennusistuntoa etäterveyden välityksellä helpottamaan ja optimoimaan harjoittelun ottamista.
Terapeutti helpottaa keskustelua erityisistä ja mitattavissa olevista tavoitteista ja tarjoaa vaihtoehtoja niiden edistymisen seuraamiseen, kuten kirjalliset tai verkkopohjaiset harjoituslokit tai aktiivisuusmittari.
Suositellut harjoitukset räätälöidään jokaiselle osallistujalle, mutta ne keskittyvät ensisijaisesti yleisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (esim.
askeleet päivässä) sekä harjoittelemalla kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua vähintään kolme kertaa viikossa.
Myös tasapaino- ja vahvistamisharjoituksia suositellaan tarpeen mukaan.
|
Liikuntavalmennus yli 5 harjoituskertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Ataxian arvioinnin ja luokituksen asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Ataksia-oireiden vakavuuden kliininen luokitusasteikko.
Tämä on 8 kohdan kliiniseen suorituskykyyn perustuva asteikko, joka luokitellaan ataksian kokonaisvakavuuden mukaan.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0:sta (ei ataksiaa) 40:een (vakavin ataksia).
Pisteet perustuvat seuraavien tehtävien suorittamiseen: 1) kävely, 2) asento, 3), istuma, 4) puhehäiriö, 5) sormi-ajo, 6) nenä-sormitesti, 7) nopeat vuorottelevat käsien liikkeet, 8) kantapää -sääriliuku.
Tätä tutkimusta varten suoritamme SARA:n muokatun version ja käytämme SARA-asteikon neljää ensimmäistä kohtaa (kävely, asento, kävely, puhe) etäterveyden kautta.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Muutos pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) kehitettiin pikkuaivojen kognitiivisen affektiivisen oireyhtymän (tunnetaan myös nimellä Schmalmannin oireyhtymä) pikanäytöksi.
CCAS on 10-osainen kognitiivisten ja neuropsykiatristen testien asteikko, joka kertoo yksityiskohtaisesti toimeenpanotoiminnasta, työ- ja verbaalisesta muistista, kielestä, visuaalisista toiminnoista, abstraktista päättelystä, käyttäytymisestä ja vaikutuksista.
Kaksi pistettä ilmoitetaan; raakapisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (vaikea kognitiivinen heikentyminen) 120 pisteeseen (ei kognitiivista heikkenemistä), sekä Hyväksytty/hylätty -merkki jokaiselle asteikon 10 pisteelle. 1 epäonnistumista pidetään mahdollisena pikkuaivojen kognitiivisena affektiivisena oireena, 2 epäonnistumista pidetään todennäköisenä ja 3 epäonnistumista pidetään kliinisesti selvänä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Brunel Lifestyle Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Arvioi sekä ennalta suunniteltua että suunnittelematonta liikuntaa.
Sekä ennalta suunniteltua että suunnittelematonta liikuntaa pisteytetään erikseen summauksen ja keskiarvon avulla.
Korkeammat keskiarvot (lähempänä viittä) osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta, kun taas alhaisemmat keskiarvot (lähempänä nollaa) osoittavat vain vähän tai ei ollenkaan fyysistä aktiivisuutta kummassakaan kategoriassa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exercise Identity Scale Harjoitus Identity Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Harjoitusidentiteetin näkyvyyteen liittyviä kysymyksiä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei harjoituksen identiteettiä) 45:een (korkea harjoituksen identiteetti).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Arvioi yksilön uskomuksia hänen kykyynsä osallistua liikuntaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei harjoituksen omatehokkuus) 90:een (suuri harjoittelun omatehokkuus).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Aktiviteettikohtainen saldoasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Tämä arvio on potilaan raportoima tulos, jossa arvioidaan osallistujan tasapainon luottamusta erilaisten toimintojen suorittamiseen menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakaata tilaa.
Osallistujia pyydetään luokittelemaan kokemansa tasapainoluottamuksensa asteikolla 0 % (ei saldon luottamusta) 100 %:iin (korkea tasapainon luottamus).
Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo saldon luotettavuuden kokonaisarvion saamiseksi.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Staattisen posturografian digitaalinen biomarkkeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Osallistuja suorittaa staattisen seisomisen jalat yhdessä ja asennon heilahtelu tallennetaan älypuhelinsovelluksella.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Dynaamisen posturografian digitaalinen biomarkkeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
Osallistuja suorittaa Timed Up and Go -testin (TUG), joka koostuu seisomisesta istuma-asennosta, kävelemisestä 10 jalkaa eteenpäin, kääntymisestä, kävelemisestä 10 jalkaa taaksepäin ja sitten palaamisesta istuma-asentoon.
TUG-testi tallennetaan älypuhelinsovelluksella.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta)
|
|
Hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
Lyhyt avoin kysely, jolla arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Nämä avoimet kysymykset analysoidaan laadullisesti.
|
Intervention jälkeinen (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .