Promoción de la participación en la actividad física de las personas con ataxia cerebelosa en etapa temprana (EngageAtaxia)
2 de mayo de 2024 actualizado por: Teachers College, Columbia University
Promoción del compromiso con la actividad física para personas con ataxia cerebelosa en etapa temprana (EngageAtaxia)
Engage-Ataxia implementará un programa de entrenamiento de actividad física para personas con ataxia cerebelosa en Teachers College, Universidad de Columbia.
Este programa amplía el programa Engage actual para personas con enfermedad de Parkinson (Engage-PD), un programa de entrenamiento de ejercicios para personas con enfermedad de Parkinson en etapa temprana para personas con ataxia cerebelosa en etapa temprana.
Engage-Ataxia utilizará un fisioterapeuta u terapeuta ocupacional para brindar hasta cinco sesiones de capacitación personalizadas para personas recién diagnosticadas con ataxia cerebelosa.
Los terapeutas trabajarán con los participantes para brindar apoyo estructurado individualizado para facilitar y optimizar la realización de ejercicios como parte del manejo integral de la enfermedad.
Los participantes realizarán dos evaluaciones con tres meses de diferencia y recibirán intervenciones de entrenamiento a través de la plataforma de atención médica Zoom.
El objetivo principal de este programa es aumentar la actividad física y el compromiso con el ejercicio en personas con ataxia cerebelosa en etapa temprana.
Este estudio de viabilidad proporcionará datos preliminares e información sobre los beneficios de una intervención de entrenamiento a distancia para personas con ataxia cerebelosa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Teachers College, Columbia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neurólogo confirmó diagnóstico de ataxia cerebelosa
- Puntuación de la escala para la calificación y evaluación de la ataxia (SARA) entre 8 y 25 (puntuación total de 40), que capturará la etapa leve a moderada de la enfermedad
- Ambulatorio para movilidad interior y exterior sin asistencia ni dispositivo de asistencia
- Finalización exitosa del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) o autorización médica del médico de cabecera
- Autorización médica para hacer ejercicio
Criterio de exclusión:
- Lesión musculoesquelética que impediría la participación en un programa de ejercicios
- Otra enfermedad o trastorno neurológico, como un accidente cerebrovascular
- Afecciones cardíacas/pulmonares que afectarían la capacidad de los participantes para participar en el programa de ejercicios
- Condiciones metabólicas que afectarían a los participantes durante un programa de ejercicio
- Actualmente hace ejercicio moderado-vigoroso 5 días a la semana o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de actividad física
Los participantes recibirán hasta 5 sesiones de entrenamiento individualizadas a través de telesalud para facilitar y optimizar la aceptación del ejercicio.
El terapeuta facilitará la discusión sobre objetivos específicos y medibles, y brindará opciones para realizar un seguimiento de su progreso, como registros de ejercicios escritos o basados en la web o un monitor de actividad.
Los ejercicios recomendados se individualizarán para cada participante, pero se centrarán principalmente en aumentar la actividad física general (p.
pasos por día), así como la participación en ejercicio aeróbico de intensidad moderada un mínimo de tres veces por semana.
También se recomendarán ejercicios de equilibrio y fortalecimiento según corresponda.
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Entrenamiento de actividad física en 5 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de evaluación y calificación de la ataxia
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Escala de calificación clínica para la gravedad de los síntomas de ataxia.
Esta es una escala basada en el rendimiento clínico de 8 ítems, en la que los individuos se clasifican según la gravedad total de la ataxia.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 (sin ataxia) y 40 (la ataxia más grave).
Los puntajes se basan en el desempeño de las siguientes tareas: 1) Marcha, 2) Postura, 3) Sentarse, 4) Alteración del habla, 5) Persecución de dedos, 6) Prueba de nariz y dedos, 7) Movimientos rápidos de manos alternas, 8) Talón -deslizamiento de la espinilla.
A los fines de este estudio, realizaremos una versión modificada de SARA y utilizaremos los primeros cuatro elementos de la escala SARA (marcha, postura, caminar, habla) para administrarlos a través de telesalud.
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Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Cambio en la Escala del Síndrome Afectivo Cognitivo Cerebeloso
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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La Escala del Síndrome Afectivo Cognitivo Cerebeloso (CCAS) se desarrolló como una pantalla rápida de cabecera para el Síntoma Afectivo Cognitivo Cerebeloso (también conocido como Síndrome de Schmalmann).
El CCAS es una escala de 10 elementos de pruebas cognitivas y neuropsiquiátricas que detallan la función ejecutiva, la memoria verbal y de trabajo, el lenguaje, la función visuoespacial, el razonamiento abstracto, el comportamiento y el afecto.
Se informan dos puntuaciones; una puntuación bruta que va de 0 (deterioro cognitivo grave) a 120 puntos (sin deterioro cognitivo), así como un marcador de aprobación/rechazo para cada uno de los 10 elementos de la escala. 1 falla se considera como posible síntoma afectivo cognitivo cerebeloso, 2 fallas se consideran probables y 3 fallas se consideran clínicamente definitivas.
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Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Cambio en el cuestionario de actividad física del estilo de vida de Brunel
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Evalúa tanto la actividad física planificada previamente como la no planificada.
Tanto las subsecciones de actividad física planificadas previamente como las no planificadas se califican por separado a través de la suma y el promedio.
Los promedios más altos (más cercanos a 5) indican una mayor actividad física, mientras que los promedios más bajos (más cercanos a 0) indican poca o ninguna actividad física en cualquiera de las categorías.
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Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ejercicio Escala de Identidad Ejercicio Escala de Identidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Preguntas relativas a la prominencia del ejercicio de identidad.
Las puntuaciones van de 0 (sin identidad de ejercicio) a 45 (alto grado de identidad de ejercicio).
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Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Evalúa las creencias de un individuo sobre su capacidad para participar en el ejercicio.
Las puntuaciones van de 0 (sin autoeficacia en el ejercicio) a 90 (alta autoeficacia en el ejercicio).
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Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Escala de equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Esta evaluación es un resultado informado por el paciente que evalúa la confianza en el equilibrio de un participante para realizar una variedad de actividades sin perder el equilibrio o experimentar un estado de inestabilidad.
Se pide a los participantes que clasifiquen su confianza en el saldo percibida en una escala de 0 % (sin confianza en el saldo) a 100 % (confianza alta en el saldo).
Todas las puntuaciones se suman y se promedian para obtener una estimación general total de la confianza del saldo.
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Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Biomarcador digital de posturografía estática
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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El participante realizará una posición estática con los pies juntos y el balanceo postural se registrará con una aplicación de teléfono inteligente.
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Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Biomarcador Digital de Posturografía Dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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El participante realizará la prueba Timed Up and Go Test (TUG) que consiste en ponerse de pie desde una posición sentada, caminar 10 pies hacia adelante, dar la vuelta, caminar 10 pies hacia atrás y luego regresar a una posición sentada.
La prueba TUG se grabará con una aplicación de teléfono inteligente.
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Línea de base, Post-Intervención (3 meses)
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (3 meses)
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Un breve cuestionario abierto para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Estas preguntas abiertas serán analizadas cualitativamente.
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Post-intervención (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .