促进早期小脑性共济失调患者的身体活动参与 (EngageAtaxia)
2024年5月2日 更新者：Teachers College, Columbia University
促进早期小脑性共济失调患者的身体活动参与 (EngageAtaxia)
Engage-Ataxia 将在哥伦比亚大学师范学院为患有小脑性共济失调症的人实施体育活动指导计划。
该计划扩展了当前针对帕金森氏病患者的参与计划 (Engage-PD)，这是一项针对早期帕金森氏病患者的运动指导计划，目标是患有早期小脑性共济失调的个体。
Engage-Ataxia 将利用物理或职业治疗师为新诊断为小脑性共济失调的个人提供多达五次一对一的辅导课程。
治疗师将与参与者合作，提供个性化的结构化支持，以促进和优化锻炼，作为综合疾病管理的一部分。
参与者将相隔三个月进行两次评估，并将通过 Zoom 医疗保健平台接受指导干预。
该计划的主要目标是增加早期小脑性共济失调患者的身体活动和锻炼参与度。
这项可行性研究将提供初步数据，并深入了解远程辅导干预对小脑性共济失调患者的好处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 神经科医生确诊小脑性共济失调
- 共济失调评分和评估量表 (SARA) 评分在 8-25 分之间（总分 40 分），这将捕捉疾病的轻度到中度阶段
- 无需帮助或辅助设备即可在室内和室外移动的门诊
- 成功完成体育活动准备问卷 (PAR-Q) 或主治医生的体检合格证
- 体检许可锻炼
排除标准：
- 会妨碍参加锻炼计划的肌肉骨骼损伤
- 其他神经系统疾病或病症，如中风
- 会影响参与者参与锻炼计划能力的心脏/肺部疾病
- 在锻炼计划中会影响参与者的代谢状况
- 目前每周进行 5 天或更长时间的中等强度运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：身体活动指导
参与者将接受多达 5 次通过远程医疗提供的个性化辅导课程，以促进和优化锻炼的吸收。
治疗师将促进对具体和可衡量目标的讨论，并将提供跟踪他们进展的选项，例如书面或基于网络的锻炼日志或活动监视器。
推荐的锻炼将因人而异，但主要侧重于增加一般身体活动（例如
每天步数）以及每周至少进行 3 次中等强度的有氧运动。
还将酌情推荐平衡和加强锻炼。
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超过 5 节的身体活动指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共济失调评估和评级量表的变化
大体时间：基线，干预后（3 个月）
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共济失调症状严重程度的临床评定量表。
这是一个基于临床表现的 8 项量表，根据总体共济失调严重程度对个体进行分级。
总分范围从 0（无共济失调）到 40（最严重的共济失调）。
分数基于以下任务的表现：1) 步态，2) 站姿，3) 坐姿，4) 言语障碍，5) 手指追踪，6) 鼻指测试，7) 快速交替手部动作，8) 脚跟- 滑梯。
出于本研究的目的，我们将执行 SARA 的修改版本，并使用 SARA 量表的前四项（步态、姿势、行走、言语）通过远程医疗进行管理。
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基线，干预后（3 个月）
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小脑认知情感综合症量表的变化
大体时间：基线，干预后（3 个月）
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小脑认知情感综合症量表 (CCAS) 是作为小脑认知情感症状（也称为 Schmalmann 综合症）的床边快速筛查而开发的。
CCAS 是一个包含 10 个项目的认知和神经精神测试量表，详细描述了执行功能、工作和语言记忆、语言、视觉空间功能、抽象推理、行为和情感。
报告了两个分数；从 0（严重认知障碍）到 120 分（无认知障碍）的原始分数，以及量表上 10 个项目中每一个项目的通过/失败标记。 1 例失败被认为是可能的小脑认知情感症状，2 例失败被认为是可能的，3 例失败被认为是临床确定的。
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基线，干预后（3 个月）
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布鲁内尔生活方式变化体力活动问卷
大体时间：基线，干预后（3 个月）
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评估预先计划和计划外的身体活动。
预先计划和计划外的体力活动分项分别通过求和和平均得分。
较高的平均值（接近 5）表示体力活动较多，而较低的平均值（接近 0）表示这两个类别中的体力活动很少或没有。
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基线，干预后（3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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练习身份量表 练习身份量表
大体时间：基线，干预后（3 个月）
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关于运动身份显着性的问题。
分数范围从 0（无锻炼身份）到 45（高度锻炼身份）。
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基线，干预后（3 个月）
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运动量表的自我效能感
大体时间：基线，干预后（3 个月）
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评估个人对其参与锻炼能力的信念。
分数范围从 0（无运动自我效能）到 90（高运动自我效能）。
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基线，干预后（3 个月）
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活动特定平衡量表 (ABC)
大体时间：基线，干预后（3 个月）
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该评估是患者报告的结果，用于评估参与者在执行各种活动时的平衡信心，而不会失去平衡或经历不稳定状态。
要求参与者按照 0%（没有平衡信心）到 100%（高平衡信心）的等级对他们感知的平衡信心进行排名。
将所有分数相加并取平均值，以得出平衡置信度的总体估计值。
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基线，干预后（3 个月）
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静态姿势图的数字生物标志物
大体时间：基线，干预后（3 个月）
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参与者将双脚并拢进行静态站立，并使用智能手机应用程序记录姿势摇摆。
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基线，干预后（3 个月）
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动态姿势图的数字生物标志物
大体时间：基线，干预后（3 个月）
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参与者将执行计时起步测试 (TUG)，包括从坐姿站立，向前走 10 英尺，转身，向后走 10 英尺，然后回到坐姿。
TUG 测试将通过智能手机应用程序进行记录。
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基线，干预后（3 个月）
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可接受性问卷
大体时间：干预后（3 个月）
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一份简短的开放式问卷，用于评估干预措施的可接受性。
这些开放式问题将进行定性分析。
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干预后（3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2021年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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