Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zaangażowania w aktywność fizyczną dla osób z wczesną fazą ataksji móżdżkowej (EngageAtaxia)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Teachers College, Columbia University

Promowanie aktywności fizycznej dla osób z wczesną fazą ataksji móżdżkowej (EngageAtaxia)

Engage-Ataxia wdroży program coachingu aktywności fizycznej dla osób z ataksją móżdżkową w Kolegium Nauczycielskim na Uniwersytecie Columbia. Ten program jest rozszerzeniem obecnego programu Engage dla osób z chorobą Parkinsona (Engage-PD), programu ćwiczeń fizycznych dla osób z wczesnym stadium choroby Parkinsona, skierowanego do osób z ataksją móżdżkową we wczesnym stadium. Engage-Ataxia wykorzysta fizjoterapeutę lub terapeutę zajęciowego, aby zapewnić do pięciu indywidualnych sesji coachingowych dla osób z nowo zdiagnozowaną ataksją móżdżkową. Terapeuci będą współpracować z uczestnikami, aby zapewnić zindywidualizowane, ustrukturyzowane wsparcie w celu ułatwienia i optymalizacji podejmowania ćwiczeń w ramach kompleksowego leczenia choroby. Uczestnicy przejdą dwie oceny w odstępie trzech miesięcy i otrzymają interwencje coachingowe za pośrednictwem platformy opieki zdrowotnej Zoom. Głównym celem tego programu jest zwiększenie aktywności fizycznej i zaangażowania w ćwiczenia u osób z wczesną fazą ataksji móżdżkowej. To studium wykonalności dostarczy wstępnych danych i wglądu w korzyści płynące ze zdalnej interwencji coachingowej dla osób z ataksją móżdżkową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Neurolog potwierdził rozpoznanie ataksji móżdżkowej
  • Skala oceny i oceny ataksji (SARA) między 8-25 (całkowity wynik 40), która uchwyci łagodny do umiarkowanego etap choroby
  • Ambulatoryjny do poruszania się w pomieszczeniach i na zewnątrz bez pomocy lub urządzenia wspomagającego
  • Pomyślne wypełnienie kwestionariusza gotowości do podjęcia aktywności fizycznej (PAR-Q) lub zaświadczenie lekarskie od lekarza pierwszego kontaktu
  • Zwolnienie lekarskie do ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz mięśniowo-szkieletowy uniemożliwiający udział w programie ćwiczeń
  • Inna choroba lub zaburzenie neurologiczne, takie jak udar
  • Choroby serca/płuc, które mogłyby wpłynąć na zdolność uczestników do udziału w programie ćwiczeń
  • Warunki metaboliczne, które miałyby wpływ na uczestników podczas programu ćwiczeń
  • Obecnie wykonuj umiarkowanie energiczne ćwiczenia 5 dni w tygodniu lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Aktywności Fizycznej
Uczestnicy otrzymają do 5 zindywidualizowanych sesji coachingowych prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia, aby ułatwić i zoptymalizować przyjmowanie ćwiczeń. Terapeuta ułatwi dyskusję na temat konkretnych i mierzalnych celów oraz zapewni opcje śledzenia ich postępów, takie jak pisemne lub internetowe dzienniki ćwiczeń lub monitor aktywności. Rekomendowane ćwiczenia będą dobierane indywidualnie dla każdego uczestnika, ale przede wszystkim skupią się na zwiększeniu ogólnej aktywności fizycznej (np. kroków dziennie) oraz wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności co najmniej trzy razy w tygodniu. W razie potrzeby zalecane będą również ćwiczenia równoważące i wzmacniające.
Behawioralne: Trening aktywności fizycznej
Trening aktywności fizycznej w 5 sesjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny i oceny ataksji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Kliniczna skala oceny nasilenia objawów ataksji. Jest to 8-punktowa skala oparta na skuteczności klinicznej, w której poszczególne osoby są oceniane według całkowitego nasilenia ataksji. Suma punktów może wahać się od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja). Punktacja opiera się na wykonaniu następujących zadań: 1) Chód, 2) Postawa, 3), Siedzenie, 4) Zakłócenia mowy, 5) Pogoń za palcami, 6) Test palca nosowego, 7) Szybkie naprzemienne ruchy dłoni, 8) Pięta - zjeżdżalnia goleniowa. Na potrzeby tego badania przeprowadzimy zmodyfikowaną wersję SARA i użyjemy pierwszych czterech elementów skali SARA (Chód, Postawa, Chodzenie, Mowa), które będą podawane za pośrednictwem telezdrowia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Zmiana w skali móżdżkowego zespołu poznawczo-afektywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Móżdżkowa Skala Poznawczo-Afektywnego Syndromu (CCAS) została opracowana jako szybki ekran przyłóżkowy dla móżdżkowego poznawczo-afektywnego objawu (nazywanego również zespołem Schmalmanna). CCAS to 10-punktowa skala testów poznawczych i neuropsychiatrycznych, szczegółowo opisujących funkcje wykonawcze, pamięć roboczą i werbalną, język, funkcje wzrokowo-przestrzenne, rozumowanie abstrakcyjne, zachowanie i afekt. Zgłoszono dwa wyniki; surowy wynik w zakresie od 0 (poważne upośledzenie poznawcze) do 120 punktów (brak upośledzenia poznawczego), a także znacznik Pass/Fail dla każdej z 10 pozycji na skali. 1 niepowodzenie jest uważane za możliwy objaw poznawczo-afektywny móżdżku, 2 niepowodzenia uważa się za prawdopodobne, a 3 niepowodzenia uważa się za klinicznie określone.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Zmiana w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Stylu Życia Brunela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Ocenia zarówno wcześniej zaplanowaną, jak i nieplanowaną aktywność fizyczną. Zarówno wcześniej zaplanowane, jak i nieplanowane podsekcje aktywności fizycznej są oddzielnie oceniane poprzez sumowanie i średnią. Wyższe średnie (bliższe 5) wskazują na większą aktywność fizyczną, podczas gdy niższe średnie (bliższe 0) wskazują na niewielką lub żadną aktywność fizyczną w obu kategoriach.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala tożsamości ćwiczeń Skala tożsamości ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Pytania dotyczące istotności tożsamości ćwiczeń. Wyniki wahają się od 0 (brak identyfikacji ćwiczeń) do 45 (wysoki stopień identyfikacji ćwiczeń).
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Ocenia przekonania danej osoby co do jej zdolności do angażowania się w ćwiczenia. Wyniki wahają się od 0 (poczucie własnej skuteczności przy braku ćwiczeń) do 90 (wysokie poczucie własnej skuteczności podczas ćwiczeń).
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Skala równowagi specyficznej dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Ta ocena jest zgłaszanym przez pacjenta wynikiem oceniającym pewność równowagi uczestnika podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub doświadczania stanu niestabilności. Uczestnicy proszeni są o uszeregowanie postrzeganej pewności równowagi w skali od 0% (brak pewności równowagi) do 100% (wysoka pewność równowagi). Wszystkie wyniki są sumowane i uśredniane w celu uzyskania ogólnego oszacowania ufności równowagi.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Cyfrowy biomarker posturografii statycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Uczestnik wykona statyczną pozycję stojącą ze złączonymi stopami, a kołysanie postawy zostanie zarejestrowane za pomocą aplikacji na smartfona.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Cyfrowy biomarker posturografii dynamicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Uczestnik wykona test Timed Up and Go (TUG), który polega na wstaniu z pozycji siedzącej, przejściu 10 stóp do przodu, odwróceniu się, przejściu 10 stóp do tyłu, a następnie powrocie do pozycji siedzącej. Test TUG zostanie zarejestrowany za pomocą aplikacji na smartfona.
Wartość wyjściowa, po interwencji (3 miesiące)
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Postinterwencja (3 miesiące)
Krótki, otwarty kwestionariusz do oceny dopuszczalności interwencji. Te pytania otwarte zostaną poddane analizie jakościowej.
Postinterwencja (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja móżdżkowa

Badania kliniczne na Trening aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj