Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokkenheid bij lichamelijke activiteit bevorderen voor mensen met cerebellaire ataxie in een vroeg stadium (EngageAtaxia)

7 april 2022 bijgewerkt door: Teachers College, Columbia University

Betrokkenheid bij lichaamsbeweging bevorderen voor mensen met cerebellaire ataxie in een vroeg stadium (EngageAtaxia)

Engage-Ataxia zal een coachingprogramma voor fysieke activiteit implementeren voor mensen met cerebellaire ataxie bij Teachers College, Columbia University. Dit programma is een uitbreiding op het huidige Engage-programma voor mensen met de ziekte van Parkinson (Engage-PD), een trainingsprogramma voor mensen met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, gericht op personen met cerebellaire ataxie in een vroeg stadium. Engage-Ataxia maakt gebruik van een fysiotherapeut of ergotherapeut om maximaal vijf één-op-één coachingsessies te geven aan personen bij wie onlangs de diagnose cerebellaire ataxie is gesteld. Therapeuten zullen met de deelnemers samenwerken om geïndividualiseerde gestructureerde ondersteuning te bieden om de opname van lichaamsbeweging te vergemakkelijken en te optimaliseren als onderdeel van een alomvattend ziektebeheer. Deelnemers ondergaan twee assessments met een tussenpoos van drie maanden en ontvangen coachinginterventies via het zorgplatform Zoom. Het primaire doel van dit programma is het verhogen van de fysieke activiteit en de inspanningsbetrokkenheid bij personen met cerebellaire ataxie in een vroeg stadium. Deze haalbaarheidsstudie zal voorlopige gegevens en inzicht verschaffen in de voordelen van een coachinginterventie op afstand voor mensen met cerebellaire ataxie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neuroloog bevestigde diagnose van cerebellaire ataxie
  • Schaal voor Ataxia Rating and Assessment (SARA)-score tussen 8-25 (totale score van 40), die een licht tot matig stadium van de ziekte weergeeft
  • Ambulant voor mobiliteit binnen en buiten zonder hulp of hulpmiddel
  • Succesvolle afronding van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) of medische goedkeuring van de huisarts
  • Medische goedkeuring om te oefenen

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletaal letsel dat deelname aan een oefenprogramma zou verhinderen
  • Andere neurologische ziekte of aandoening zoals een beroerte
  • Hart-/longaandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan het trainingsprogramma
  • Metabole aandoeningen die deelnemers tijdens een trainingsprogramma zouden kunnen treffen
  • Doe momenteel 5 dagen per week of meer aan matige tot krachtige lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke Activiteit Coaching
Deelnemers ontvangen maximaal 5 individuele coachingsessies via telehealth om het oefenen te vergemakkelijken en te optimaliseren. De therapeut zal de discussie over specifieke en meetbare doelen vergemakkelijken en zal opties bieden om hun voortgang bij te houden, zoals schriftelijke of webgebaseerde oefenlogboeken of een activiteitenmonitor. De aanbevolen oefeningen zullen voor elke deelnemer geïndividualiseerd zijn, maar zullen in de eerste plaats gericht zijn op het verhogen van de algemene fysieke activiteit (bijv. stappen per dag) en minimaal drie keer per week deelnemen aan aerobe oefeningen met matige intensiteit. Evenwichts- en versterkingsoefeningen zullen ook worden aanbevolen, indien van toepassing.
Gedragsmatig: Begeleiding van lichaamsbeweging
Fysieke activiteitscoaching gedurende 5 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal voor beoordeling en beoordeling voor ataxie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (3 maanden)
Klinische beoordelingsschaal voor de ernst van ataxiesymptomen. Dit is een op klinische prestaties gebaseerde schaal met 8 items, die individuen worden beoordeeld op basis van de totale ernst van de ataxie. Totaalscores kunnen variëren van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie). Scores zijn gebaseerd op het uitvoeren van de volgende taken: 1) Gang, 2) Stand, 3), Zitten, 4) Spraakverstoring, 5) Vingerjacht, 6) Neus-vingertest, 7) Snel afwisselende handbewegingen, 8) Hiel -scheen glijbaan. Voor dit onderzoek voeren we een aangepaste versie van de SARA uit en gebruiken we de eerste vier items van de SARA-schaal (Loop, Houding, Lopen, Spraak) die via telehealth worden afgenomen.
Basislijn, na de interventie (3 maanden)
Verandering in de schaal van het cerebellaire cognitieve affectieve syndroom
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (3 maanden)
De Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) is ontwikkeld als een snel scherm aan het bed voor Cerebellar Cognitive Affective Symptom (ook wel Schmalmann-syndroom genoemd). De CCAS is een 10-item schaal van cognitieve en neuropsychiatrische tests die de executieve functie, werk- en verbaal geheugen, taal, visueel-ruimtelijke functie, abstract redeneren, gedrag en affect beschrijven. Er worden twee scores gerapporteerd; een ruwe score variërend van 0 (ernstige cognitieve stoornissen) tot 120 punten (geen cognitieve stoornissen), evenals een Pass/Fail-markering voor elk van de 10 items op de schaal. 1 mislukking wordt beschouwd als mogelijk cerebellair cognitief affectief symptoom, 2 mislukkingen worden als waarschijnlijk beschouwd en 3 mislukkingen worden als klinisch definitief beschouwd.
Basislijn, na de interventie (3 maanden)
Verandering in Brunel Lifestyle Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (3 maanden)
Evalueert zowel vooraf geplande als ongeplande fysieke activiteit. Subsecties van zowel vooraf geplande als ongeplande fysieke activiteit worden afzonderlijk gescoord door optelling en gemiddelde. Hogere gemiddelden (dichter bij 5) duiden op meer fysieke activiteit, terwijl lagere gemiddelden (dichter bij 0) duiden op weinig tot geen fysieke activiteit in beide categorieën.
Basislijn, na de interventie (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening Identiteitsschaal Oefening Identiteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (3 maanden)
Vragen met betrekking tot saillantie van oefeningsidentiteit. Scores variëren van 0 (geen oefeningsidentiteit) tot 45 (hoge mate van oefeningsidentiteit).
Basislijn, na de interventie (3 maanden)
De Self-Efficacy for Exercise-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (3 maanden)
Beoordeelt iemands overtuigingen in hun vermogen om met lichaamsbeweging om te gaan. Scores variëren van 0 (geen zelfeffectiviteit bij inspanning) tot 90 (hoge zelfeffectiviteit bij inspanning).
Basislijn, na de interventie (3 maanden)
Activiteiten Specifieke Weegschaal (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (3 maanden)
Deze beoordeling is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die het evenwichtsvertrouwen van een deelnemer evalueert bij het uitvoeren van een verscheidenheid aan activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een staat van onvastheid te ervaren. Deelnemers wordt gevraagd hun waargenomen evenwichtsvertrouwen te rangschikken op een schaal van 0% (geen evenwichtsvertrouwen) tot 100% (hoog evenwichtsvertrouwen). Alle scores worden opgeteld en gemiddeld voor een totale algemene schatting van het evenwichtsvertrouwen.
Basislijn, na de interventie (3 maanden)
Digitale biomarker van statische posturografie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (3 maanden)
De deelnemer zal statisch staan ​​met de voeten tegen elkaar en de houdingszwaai zal worden geregistreerd met een smartphone-app.
Basislijn, na de interventie (3 maanden)
Digitale biomarker van dynamische posturografie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (3 maanden)
De deelnemer voert de Timed Up and Go Test (TUG) uit, die bestaat uit staan ​​vanuit een zittende positie, 3 meter naar voren lopen, zich omdraaien, 3 meter naar achteren lopen en dan terugkeren naar een zittende positie. De TUG-test wordt opgenomen met een smartphone-app.
Basislijn, na de interventie (3 maanden)
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Post-interventie (3 maanden)
Een korte open vragenlijst om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen. Deze open vragen worden kwalitatief geanalyseerd.
Post-interventie (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebellaire Ataxie

Klinische onderzoeken op Begeleiding van lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren