- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05157802
Främja fysisk aktivitetsengagemang för personer med tidig cerebellär ataxi (EngageAtaxia)
2 maj 2024 uppdaterad av: Teachers College, Columbia University
Främja fysisk aktivitetsengagemang för personer med cerebellär ataxi i tidigt stadium (EngageAtaxia)
Engage-Ataxia kommer att implementera ett träningsprogram för fysisk aktivitet för personer med cerebellär ataxi vid Teachers College, Columbia University.
Detta program utvidgar det nuvarande Engage-programmet för personer med Parkinsons sjukdom (Engage-PD), ett träningscoachningsprogram för personer med Parkinsons sjukdom i tidigt skede för att rikta in sig på individer med cerebellär ataxi i ett tidigt skede.
Engage-Ataxia kommer att använda en sjukgymnast eller arbetsterapeut för att ge upp till fem en-till-en coachningssessioner för individer som nyligen fått diagnosen cerebellär ataxi.
Terapeuter kommer att arbeta med deltagarna för att ge individualiserat strukturerat stöd för att underlätta och optimera träningsupptaget som en del av omfattande sjukdomshantering.
Deltagarna kommer att göra två utvärderingar med tre månaders mellanrum och kommer att få coachande interventioner via Zoom-plattformen för hälsovård.
Det primära målet med detta program är att öka fysisk aktivitet och träningsengagemang hos individer med cerebellär ataxi i ett tidigt skede.
Denna förstudie kommer att ge preliminära data och insikter om fördelarna med en distanscoachingintervention för personer med cerebellär ataxi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Teachers College, Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurolog bekräftade diagnosen cerebellär ataxi
- Skala för Ataxia Rating and Assessment (SARA)-poäng mellan 8-25 (totalpoäng på 40), vilket kommer att fånga mild till måttlig sjukdomsstadium
- Ambulerande för rörlighet inomhus och utomhus utan hjälp eller hjälpmedel
- Framgångsrikt ifyllande av fysisk aktivitetsberedskapsformulär (PAR-Q) eller medicinskt tillstånd från primärläkare
- Medicinsk tillstånd att träna
Exklusions kriterier:
- Muskuloskeletal skada som skulle hindra deltagande i ett träningsprogram
- Annan neurologisk sjukdom eller störning som stroke
- Hjärt-/lungtillstånd som skulle påverka deltagarnas förmåga att delta i träningsprogram
- Metaboliska tillstånd som skulle påverka deltagarna under ett träningsprogram
- Träna för närvarande måttligt kraftig 5 dagar i veckan eller mer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitetscoaching
Deltagarna kommer att få upp till 5 individuella coachningssessioner levererade via telehälsa för att underlätta och optimera träningsupptaget.
Terapeuten kommer att underlätta diskussioner om specifika och mätbara mål och kommer att tillhandahålla alternativ för att spåra deras framsteg, såsom skriftliga eller webbaserade träningsloggar eller en aktivitetsmonitor.
De rekommenderade övningarna kommer att vara individuella för varje deltagare men kommer i första hand att fokusera på att öka allmän fysisk aktivitet (t.
steg per dag) samt engagemang i aerob träning med måttlig intensitet minst tre gånger i veckan.
Balans- och stärkande övningar kommer också att rekommenderas vid behov.
|
Fysisk aktivitetscoachning över 5 pass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av skala för bedömning och betyg för ataxi
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Klinisk betygsskala för svårighetsgraden av ataxisymtom.
Detta är en klinisk prestationsbaserad skala med 8 punkter, där individer graderas efter total ataxis svårighetsgrad.
Totalpoäng kan variera från 0 (ingen ataxi) till 40 (allvarlig ataxi).
Poängen baseras på utförandet av följande uppgifter: 1) Gång, 2) Ställning, 3), Sittande, 4) Talstörning, 5) Finger Chase, 6) Nos-Finger Test, 7) Snabba alternerande handrörelser, 8) Häl -shin glida.
För syftet med denna studie kommer vi att utföra en modifierad version av SARA och använda de fyra första punkterna i SARA-skalan (gång, ställning, gång, tal) för att administreras via telehälsa.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCAS) utvecklades som en snabbskärm vid sängkanten för Cerebellar Cognitive Affective Symptom (även kallad Schmalmanns syndrom).
CCAS är en 10-punktsskala av kognitiva och neuropsykiatriska test som beskriver exekutiva funktioner, arbets- och verbalt minne, språk, visuospatial funktion, abstrakt resonemang, beteende och affekt.
Två poäng rapporteras; en råpoäng som sträcker sig från 0 (svår kognitiv funktionsnedsättning) till 120 poäng (ingen kognitiv funktionsnedsättning), samt en Godkänd/Underkänd-markör för var och en av de 10 punkterna på skalan. 1 misslyckande anses vara möjligt cognitivt affektivt symptom i hjärnan, 2 misslyckanden anses sannolikt och 3 misslyckanden anses vara kliniskt säkra.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Förändring i Brunel Lifestyle Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Utvärderar både förplanerad och oplanerad fysisk aktivitet.
Både förplanerad och oplanerad fysisk aktivitet undersektioner poängsätts separat genom summering och medelvärde.
Högre medelvärden (närmare 5) indikerar högre fysisk aktivitet, medan lägre medelvärden (närmare 0) indikerar liten eller ingen fysisk aktivitet i någon av kategorierna.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exercise Identity Scale Exercise Identity Scale
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Frågor som hänför sig till framträdande av träningsidentitet.
Poäng varierar från 0 (ingen träningsidentitet) till 45 (hög grad av träningsidentitet).
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Skalan för själveffektivitet för träning
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Bedömer en individs tro på deras förmåga att engagera sig i träning.
Poäng varierar från 0 (ingen träningseffektivitet) till 90 (hög träningseffektivitet).
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Activities Specific Balance Scale (ABC)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Denna bedömning är ett patientrapporterat resultat som utvärderar balansförtroendet för en deltagare i att utföra en mängd olika aktiviteter utan att förlora balansen eller uppleva ett tillstånd av ostadighet.
Deltagarna uppmanas att rangordna sitt upplevda balansförtroende på en skala från 0% (inget balansförtroende) till 100% (högt balansförtroende).
Alla poäng summeras och medelvärdesberäknas för en total övergripande uppskattning av balanskonfidens.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Digital biomarkör för statisk posturografi
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Deltagaren kommer att utföra statisk stående med fötterna ihop och postural svajning kommer att spelas in med en smartphone-app.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Digital biomarkör för dynamisk posturografi
Tidsram: Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
Deltagaren kommer att utföra Timed Up and Go Test (TUG) som består av att stå från sittande läge, gå framåt 10 fot, vända sig om, gå tillbaka 10 fot och sedan återgå till sittande läge.
TUG-testet kommer att spelas in med en smartphone-app.
|
Baslinje, efter intervention (3 månader)
|
|
Acceptabelt frågeformulär
Tidsram: Efter intervention (3 månader)
|
Ett kort öppet frågeformulär för att bedöma interventionens acceptans.
Dessa öppna frågor kommer att analyseras kvalitativt.
|
Efter intervention (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .