静脈内投与から皮下投与に切り替えた後のIBD患者におけるVeDOlizumabの持続性：実生活多施設研究（DOPER） (DOPER)
静脈内投与から皮下投与に切り替えた後のIBD患者におけるVeDOlizumabの持続性：実際の多施設研究
説明的 : 12 か月にわたる多施設共同の観察的前向きコホート研究。 集団 : 安定した臨床的および生物学的寛解下にある IBD 患者は、定期的なケアの一環として、IV vedolizumab から SC vedolizumab に切り替えることが提案されます。 研究に参加しているIBDセンターのすべての連続したIBD患者は、定期的な外来患者の訪問中に研究に参加するよう提案されます。
目的 : DOPER 研究の主な目的は、12 か月目に IV ベドリズマブから SC ベドリズマブに切り替えた後の SC ベドリズマブの持続性を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
患者数 : フランスの約 31 か所で 400 人の患者。 リクルート期間 : 各患者のトライアル期間は、主に1年間です。 エンドポイント : 主要エンドポイントは、IV ベドリズマブから SC ベドリズマブに切り替えてから 12 か月後の SC ベドリズマブの持続率を評価することです。
二次エンドポイント:
- 3か月目と12か月目の臨床的寛解のパーセンテージは、部分メイヨースコア（PMS）<2と定義され、各サブスコア（排便頻度、直腸出血、疾患活動性の医師の評価）が1以下であるとして定義されます。 -CD患者のHarvey Bradshaw Index（HBI）スコア≤4
- 12 か月目でのステロイドなしの臨床的寛解の割合
- 12 か月目の生物学的寛解率 (糞便カルプロテクチン < 250 μg/g および C 反応性タンパク質 (CRP) < 5 mg/L として定義) のパーセンテージ
- 患者報告アウトカム 2 (PRO-2、UC の排便回数と直腸出血、CD の排便回数と腹痛として定義) の応答と 12 か月目の寛解の割合
- 12 か月目の臨床無再発率の割合
- 12 か月目の応答率の損失率
- 12か月と比較したPMSまたはHBI、CRPおよび糞便カルプロテクチンのベースラインからの平均変化
- IV ベドリズマブから SC ベドリズマブに切り替えた後、12 か月目に以前の IV ベドリズマブ療法に戻った患者の割合
- IVおよびSCベドリズマブによる治療を比較した陽性抗体（VDZ、ANA）を有する患者の割合
- ベドリズマブを 8 週間ごとに静脈内投与した患者と比較した、4 週間ごとにベドリズマブを静脈内投与した患者における 12 か月時点でのベドリズマブ皮下投与の持続性
- 12 か月の累積手術率
- 12か月目の入院率
- 12か月目の累積感染率
- 12か月目の累積注射反応
- 12か月目の累積有害事象（AE）率
- 特定の抗薬物抗体の発生率と有害事象の発生率の比較
研究の種類
観察的
入学 (実際)
349
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Grenoble、Auvergne-Rhone-Alpes、フランス、38000
- Thomas Chateau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上、CD 患者（HBI ≤ 4）または UC 患者（PMS ≤ 2）で、ベドリズマブ IV で 6 か月以上治療され、IV から SC 製剤への切り替えに同意している、または部分的に皮下ベドリズマブに切り替えたばかりの患者日常ケアの
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性の被験者
- -標準的な臨床的、内視鏡的および/または組織学的基準に基づいて確立されたIBDの文書化された診断。
- -臨床評価ごとに定義されたCDまたはUCの寛解は、CD患者のハーベイブラッドショーインデックス（HBI）スコア≤4および部分メイヨースコア（PMS）<2で、UCの各サブスコアが1以下および/またはECCO分類による過去 3 か月以内
- 現在、静脈内ベドリズマブで治療中
- IV製剤からSC製剤への切り替えに同意した患者
以下の薬剤を併用しているかどうか（ただし、12週間安定した用量を維持する必要があります）：
- 経口 5-アミノサリチレート (5ASA) 化合物または 5ASA の直腸製剤は、切り替え前の少なくとも 4 週間は用量が安定していた
- アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートは、投与前に4週間安定している場合に提供されます •各患者は、研究に含まれるために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブまたはウステキヌマブの現在の使用
- -JAK阻害剤またはS1Pモジュレーターの現在の使用
- -ステロイドの現在の使用、またはIBDの過去3か月以内
- -スクリーニング訪問前の過去30日間または5半減期の治験薬による治療（どちらか長い方）
- -アクティブな臨床的に重要な感染症またはHIV、Hep B、Hep C、未治療の結核
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切り替え後のベドリズマブの皮下投与
時間枠：12月
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ベドリズマブの静脈内投与からベドリズマブの皮下投与への切り替え後の 12 か月後の皮下ベドリズマブ持続性について説明する
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12月
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臨床的寛解における皮下ベドリズマブ治療の有効性
時間枠：12月
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切り替え後 12 か月のステロイドを使用しない臨床的寛解
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12月
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皮下ベドリズマブ治療の安全性
時間枠：12月
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切り替え後12か月間、治療関連の有害事象を起こした参加者の割合
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解におけるSCベドリズマブの有効性比
時間枠：12月
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切り替え後 12 か月でステロイドなしの臨床的寛解を得ている患者の割合: ステロイドを使用しない臨床的寛解は、部分メイヨー スコア (PMS) が 2 未満で、UC 患者の各サブスコア (排便回数、直腸出血、疾患活動性の医師の評価) が 1 以下であると定義され、Harvey Bradshaw Index ( HBI) CD 患者のスコアが 4 以下 |
12月
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ベドリズマブ SC 治療に対する反応の喪失
時間枠：12月
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IBD 患者で IV ベドリズマブから SC ベドリズマブに切り替えた後、12 か月目に先発の以前の治療法である IV ベドリズマブに戻った患者の割合
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12月
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患者の生活の質に対する皮下ベドリズマブ治療の有効性
時間枠：12月
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12か月目のPRO2応答および寛解の割合
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12月
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生物学的寛解におけるSCベドリズマブ治療の有効性
時間枠：12月
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12か月目の生物学的寛解率（FC<250μg/g、CRP<5mg/L）の割合
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12月
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再発予防におけるSCベドリズマブ治療の有効性
時間枠：12月
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12 か月目の臨床無再発率の割合
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12月
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奏効喪失の予防における皮下ベドリズマブ治療の有効性
時間枠：12月
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12 か月目の応答率の損失率
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12月
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臨床反応の喪失
時間枠：月 3
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3か月目の臨床反応と寛解の割合
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月 3
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病気の活動
時間枠：蛾 12
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のベースラインからの平均変化:
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蛾 12
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治療アドヒアランス
時間枠：12月
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陽性抗体（VDZ、ANA）を有する患者の割合で、元のベドリズマブと SC ベドリズマブによる治療を比較
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12月
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薬物所持率 (MPR)
時間枠：12月
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フォローアップ中のバイオシミラー切り替えへのアドヒアランス: MPR比
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月20日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。