VeDOlizumab persistens hos IBD-patienter efter skift fra intravenøs til subkutan administration: en real-life multicenter-undersøgelse (DOPER) (DOPER)
19. juli 2024 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
VeDOlizumab persistens hos IBD-patienter efter skift fra intravenøs til subkutan administration: en real-life multicenter undersøgelse
Beskrivende: Et 12-måneders multicenter, observationelt, prospektivt kohortestudie. Population: IBD-patienter under stabil klinisk og biologisk remission vil blive foreslået at skifte fra IV vedolizumab til SC vedolizumab som en del af rutinemæssig behandling. Alle på hinanden følgende IBD-patienter i IBD-centre, der deltager i undersøgelsen, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen under deres regelmæssige ambulante besøg.
Formål: Det primære formål med DOPER-undersøgelsen er at beskrive SC vedolizumab persistens efter skift fra IV vedolizumab til SC vedolizumab i 12. måned.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antal patienter: 400 patienter på ca. 31 steder i Frankrig. Rekrutteringsperiode: Forsøgsvarigheden for hver patient vil være 1 år primært. Endpoint: Det primære endepunkt er at vurdere hastigheden af persistens af SC vedolizumab ved 12. måned efter skift fra IV vedolizumab til SC vedolizumab.
Sekundært slutpunkt:
- Procentdel af klinisk remission ved måned 3 og 12, defineret som en partiel Mayo Score (PMS) <2 med hver sub-score (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægevurdering af sygdomsaktivitet) på 1 eller mindre for UC-patienter og som en Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 for CD-patienter
- Procentdel af steroidfri klinisk remission ved 12. måned
- Procentdel af biologiske remissionsrater (defineret som fækal calprotectin <250 μg/g og C-Reactive-Protein (CRP) <5 mg/L) ved måned 12
- Procentdel af patientrapporteret resultat 2 (PRO-2, defineret som afføringsfrekvens og rektal blødning for UC og afføringsfrekvens og mavesmerter for CD) respons og remission ved 12. måned
- Procentdel af kliniske tilbagefaldsfrie rater ved 12. måned
- Procentdel af tab af svarprocenter ved måned 12
- Gennemsnitlig ændring fra baseline i PMS eller HBI, CRP og fækal calprotectin sammenlignet med måned 12
- Procentdel af patienter, der skifter tilbage til tidligere IV vedolizumab-behandling ved 12. måned efter skift fra IV vedolizumab til SC vedolizumab
- Andel af patienter med positive antistoffer (VDZ, ANA), der sammenligner behandling med IV og SC vedolizumab
- Persistens af SC vedolizumab ved 12. måned hos patienter tidligere behandlet med IV vedolizumab hver 4. uge sammenlignet med patienter behandlet med IV vedolizumab hver 8. uge
- Tolv måneders kumulative operationsrater
- Indlæggelsesrate ved måned 12
- Kumulativ infektionsrate ved måned 12
- Kumulative injektionsreaktioner ved 12. måned
- Kumulative uønskede hændelser (AEs) rate ved måned 12
- Sammenligning mellem forekomsten af specifikke anti-lægemiddelantistoffer og forekomsten af AE'er
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
349
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankrig, 38000
- Thomas Chateau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alder ≥ 18 år, CD-patienter (HBI ≤ 4) eller UC-patienter (PMS ≤ 2) med etableret diagnose > 6 måneder behandlet med vedolizumab IV, som accepterer at skifte fra IV til SC-formulering, eller som lige er skiftet til subkutan vedolizumab som en del af rutinemæssig pleje
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er over 18 år, på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
- Dokumenteret diagnose af IBD, etableret på basis af standard kliniske, endoskopiske og/eller histologiske kriterier.
- CD- eller UC-remission defineret pr. klinisk vurdering som en Harvey Bradshaw Index (HBI) score ≤4 for CD-patienter og en Partial Mayo Score (PMS) < 2 med hver sub-score på 1 eller mindre for UC og/eller i henhold til ECCO-klassificering inden for de seneste 3 måneder
- I øjeblikket behandlet med IV vedolizumab
- Patienter, der accepterer at skifte fra IV til SC-formulering
Modtager eller ej samtidig følgende lægemidler (men skal forblive på stabil dosis i 12 uger):
- Orale 5-aminosalicylater (5ASA)-forbindelser eller rektale formuleringer af 5ASA sørgede for, at dosis var stabil mindst 4 uger før skift
- Azathioprin, 6-Mercaptopurin eller methotrexat forudsat at dosis har været stabil i 4 uger før inklusion • Hver patient skal give skriftligt informeret samtykke for at blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af adalimumab, infliximab, golimumab eller ustekinumab
- Nuværende brug af JAK-hæmmere eller S1P-modulatorer
- Nuværende brug af steroider eller inden for de sidste tre måneder for IBD
- Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage eller fem halveringstider forud for screeningsbesøget (alt efter hvad der er længst)
- Aktiv klinisk signifikant infektion eller HIV, Hep B, Hep C, ubehandlet tuberkulose
- Kvindelige forsøgspersoner med graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subkutan vedolizumab-dosis efter skift
Tidsramme: Måned 12
|
For at beskrive subkutan vedolizumab persistens efter skiftet fra IV vedolizumab til SC vedolizumab i måned 12
|
Måned 12
|
|
Effekten af subkutan vedolizumab-behandling i klinisk remission
Tidsramme: Måned 12
|
Steroidefri klinisk remission 12 måneder efter skift
|
Måned 12
|
|
Sikkerhed ved subkutan vedolizumab-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i en periode på 12 måneder efter skift
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratio effektivitet af SC vedolizumab i klinisk remission
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af patienter på steroidfri klinisk remission ved måned 12 efter skift: Steroidefri klinisk remission er defineret som en partiel Mayo Score (PMS) <2 med hver sub-score (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægevurdering af sygdomsaktivitet) på 1 eller mindre for UC-patienter og som et Harvey Bradshaw Index ( HBI) score ≤4 for CD-patienter |
Måned 12
|
|
Tab af respons på vedolizumab SC-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af patienter, der skifter tilbage til originalbehandling IV vedolizumab ved 12. måned efter skift fra IV vedolizumab til SC vedolizumab hos IBD-patienter
|
Måned 12
|
|
Effekt af SC vedolizumab-behandling på patientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af PRO2-respons og remission ved 12. måned
|
Måned 12
|
|
Effekten af SC vedolizumab-behandling i biologisk remission
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af biologiske remissionsrater (FC<250μg/g, CRP<5mg/L) ved måned 12
|
Måned 12
|
|
Effekten af SC vedolizumab-behandling til at forhindre tilbagefald
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af kliniske tilbagefaldsfrie rater ved 12. måned
|
Måned 12
|
|
Effekten af SC vedolizumab-behandling til at forhindre tab af respons
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af tab af svarprocenter ved måned 12
|
Måned 12
|
|
Tab af klinisk respons
Tidsramme: Måned 3
|
Procentdel af klinisk respons og remission ved 3. måned
|
Måned 3
|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Moth 12
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i:
|
Moth 12
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Måned 12
|
Andel af patienter med positive antistoffer (VDZ, ANA), der sammenligner behandling med original og SC vedolizumab
|
Måned 12
|
|
Medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: Måned 12
|
Overholdelse af biosimilar switch under opfølgningen: MPR-forhold
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GT-2021-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .