VeDOlitsumabin pysyvyys IBD-potilailla laskimonsisäisestä annoksesta ihon alle vaihtamisen jälkeen: tosielämän monikeskustutkimus (DOPER) (DOPER)
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
VeDOlitsumabin pysyvyys IBD-potilailla laskimonsisäisestä annoksesta ihon alle vaihtamisen jälkeen: tosielämän monikeskustutkimus
Kuvaava: 12 kuukauden monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus. Populaatio: Vakaassa kliinisessä ja biologisessa remissiossa oleville IBD-potilaille ehdotetaan vaihtamista IV vedolitsumabista SC vedolitsumabiin osana rutiinihoitoa. Kaikkia tutkimukseen osallistuvia IBD-keskuksissa olevia peräkkäisiä IBD-potilaita ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen heidän säännöllisten avohoitokäyntiensä aikana.
Tavoitteet: DOPER-tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata SC-vedolitsumabin pysyvyyttä sen jälkeen, kun vedolitsumabista on siirrytty IV-vedolitsumabista SC-vedolitsumabiin kuukauden 12 kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden määrä : 400 potilasta noin 31 paikkakunnalla Ranskassa. Rekrytointijakso: Jokaisen potilaan kokeen kesto on 1 vuosi. Päätetapahtuma: Ensisijaisena päätetapahtumana on arvioida SC-vedolitsumabin pysyvyyttä 12 kuukauden kohdalla sen jälkeen, kun vedolitsumabista on vaihdettu SC-vedolitsumabiin.
Toissijainen päätepiste:
- Kliinisen remission prosenttiosuus kuukausina 3 ja 12, määriteltynä osittaiseksi Mayo-pisteeksi (PMS) <2, jolloin kukin alapistemäärä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta) on 1 tai vähemmän UC-potilaille ja Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemäärä ≤4 CD-potilailla
- Steroidittoman kliinisen remission prosenttiosuus 12. kuukaudella
- Biologisten remissioasteiden prosenttiosuus (määritelty ulosteen kalprotektiiniksi <250 μg/g ja C-reaktiiviseksi proteiiniksi (CRP) <5 mg/l) kuukaudella 12
- Prosenttiosuus potilaan ilmoittamasta tuloksesta 2 (PRO-2, määritelty ulostetiheydeksi ja peräsuolen verenvuodoksi UC:n osalta ja ulosteiden tiheydeksi ja vatsakipuksi CD:n osalta) vaste ja remissio 12. kuukaudella
- Kliinisen uusiutumisen prosenttiosuus 12. kuukaudella
- Vastausprosentin menettämisen prosenttiosuus kuukauden 12 kohdalla
- PMS:n tai HBI:n, CRP:n ja ulosteen kalprotektiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta verrattuna kuukauteen 12
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat takaisin aiempaan IV-vedolitsumabihoitoon 12 kuukauden kuluttua IV-vedolitsumabista SC-vedolitsumabiin vaihtamisen jälkeen
- Positiivisten vasta-aineiden (VDZ, ANA) omaavien potilaiden osuus verrattaessa hoitoa IV- ja SC-vedolitsumabiin
- SC-vedolitsumabin pysyvyys 12. kuukaudella potilailla, joita on aiemmin hoidettu vedolitsumabilla 4 viikon välein, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin IV vedolitsumabilla 8 viikon välein
- Kahdentoista kuukauden kumulatiiviset leikkaushinnat
- Sairaalahoitoaste 12 kuukaudessa
- Kumulatiivinen tartuntaprosentti kuukauden 12 kohdalla
- Kumulatiiviset injektioreaktiot kuukauden 12 kohdalla
- Kumulatiivisten haittatapahtumien (AE) määrä 12. kuukaudella
- Spesifisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden vertailu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
349
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, Ranska, 38000
- Thomas Chateau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikä ≥ 18 vuotta, CD-potilaat (HBI ≤ 4) tai UC-potilaat (PMS ≤ 2), joilla todettu diagnoosi > 6 kuukautta hoidettu vedolitsumabilla IV, jotka suostuvat vaihtamaan IV-formulaatiosta SC-formulaatioon tai jotka ovat juuri vaihtaneet ihonalaiseen vedolitsumabiin osana rutiinihoidosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Dokumentoitu IBD-diagnoosi, joka on määritetty tavanomaisten kliinisten, endoskooppisten ja/tai histologisten kriteerien perusteella.
- CD- tai UC-remissio määritellään kliinisen arvioinnin mukaan Harvey Bradshaw -indeksin (HBI) pistemääräksi ≤4 CD-potilailla ja osittaiseksi Mayo-pisteeksi (PMS) < 2, jolloin kukin alapistemäärä on 1 tai vähemmän UC:lle ja/tai ECCO-luokituksen mukaan edellisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä hoidetaan IV vedolitsumabilla
- Potilaat, jotka suostuvat vaihtamaan IV-valmisteesta SC-formulaatioon
Seuraavien lääkkeiden samanaikainen saaminen tai saamatta jättäminen (mutta on säilytettävä vakaalla annoksella 12 viikon ajan):
- Suun kautta otettavien 5-aminosalisylaattiyhdisteiden (5ASA) tai rektaalisten 5ASA-formulaatioiden ansiosta annos pysyi vakaana vähintään 4 viikkoa ennen vaihtamista
- atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen sisällyttämistä • Jokaisen potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus voidakseen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Adalimumabin, infliksimabin, golimumabin tai ustekinumabin nykyinen käyttö
- JAK-estäjien tai S1P-modulaattorien nykyinen käyttö
- Nykyinen steroidien käyttö tai viimeisen kolmen kuukauden aikana IBD:n hoitoon
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella viimeisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana ennen seulontakäyntiä (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio tai HIV, Hep B, Hep C, hoitamaton tuberkuloosi
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalainen vedolitsumabiannos vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuvaamaan ihonalaisen vedolitsumabin pysyvyyttä sen jälkeen, kun vedolitsumabista IV vaihdettiin SC-vedolitsumabiin kuukaudella 12
|
Kuukausi 12
|
|
Ihonalaisen vedolitsumabihoidon teho kliinisessä remissiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Steroiditon kliininen remissio 12 kuukautta vaihdon jälkeen
|
Kuukausi 12
|
|
Ihonalaisen vedolitsumabihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia 12 kuukauden ajan vaihdon jälkeen
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SC-vedolitsumabin tehosuhde kliinisessä remissiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen steroidivapaa remissio 12. kuukaudella vaihdon jälkeen: Steroidivapaa kliininen remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi (PMS) <2, jossa jokainen alapistemäärä (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta) on 1 tai vähemmän, ja Harvey Bradshaw -indeksinä ( HBI) pisteet ≤4 CD-potilailla |
Kuukausi 12
|
|
Vasteen menetys vedolitsumabi SC -hoidolle
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat takaisin aiempaan IV-vedolitsumabihoitoon 12 kuukauden kuluttua vaihtamisen jälkeen IV-vedolitsumabista SC-vedolitsumabiin IBD-potilaalla
|
Kuukausi 12
|
|
SC-vedolitsumabihoidon tehokkuus potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
PRO2-vasteen ja remission prosenttiosuus 12. kuukaudella
|
Kuukausi 12
|
|
SC-vedolitsumabihoidon teho biologisessa remissiossa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Biologisten remissioiden prosenttiosuus (FC < 250 μg/g, CRP < 5 mg/l) kuukaudella 12
|
Kuukausi 12
|
|
SC-vedolitsumabihoidon tehokkuus uusiutumisen ehkäisyssä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kliinisen uusiutumisen prosenttiosuus 12. kuukaudella
|
Kuukausi 12
|
|
SC-vedolitsumabihoidon tehokkuus vasteen menettämisen estämisessä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vastausprosentin menettämisen prosenttiosuus kuukauden 12 kohdalla
|
Kuukausi 12
|
|
Kliinisen vasteen menetys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kliinisen vasteen ja remission prosenttiosuus kuukauden 3 kohdalla
|
Kuukausi 3
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Koi 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta:
|
Koi 12
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivisia vasta-aineita (VDZ, ANA) verrattuna hoitoon alkuperäiseen ja SC-vedolitsumabiin
|
Kuukausi 12
|
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde (MPR)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Biologisesti samankaltaisen kytkimen noudattaminen seurannan aikana: MPR-suhteet
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT-2021-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .