VeDOlizumab PERsistenz bei CED-Patienten nach Umstellung von intravenöser auf subkutane Verabreichung: eine Real-Life-Multicenter-Studie (DOPER) (DOPER)
19. Juli 2024 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
VeDOlizumab PERsistenz bei CED-Patienten nach dem Wechsel von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung: eine reale multizentrische Studie
Beschreibend: Eine 12-monatige multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie. Population: IBD-Patienten in stabiler klinischer und biologischer Remission wird vorgeschlagen, im Rahmen der Routineversorgung von IV-Vedolizumab auf SC-Vedolizumab umzustellen. Allen konsekutiven CED-Patienten in CED-Zentren, die an der Studie teilnehmen, wird die Teilnahme an der Studie während ihrer regelmäßigen ambulanten Besuche vorgeschlagen.
Ziele: Das primäre Ziel der DOPER-Studie ist die Beschreibung der Persistenz von SC-Vedolizumab nach dem Wechsel von IV-Vedolizumab zu SC-Vedolizumab in Monat 12.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anzahl der Patienten: 400 Patienten an etwa 31 Standorten in Frankreich. Rekrutierungszeitraum: Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt hauptsächlich 1 Jahr. Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Persistenzrate von SC-Vedolizumab in Monat 12 nach dem Wechsel von IV-Vedolizumab zu SC-Vedolizumab.
Sekundärer Endpunkt :
- Prozentsatz der klinischen Remission nach 3 und 12 Monaten, definiert als partieller Mayo-Score (PMS) < 2 mit jedem Sub-Score (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität) von 1 oder weniger für CU-Patienten und als a Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score ≤4 für Zöliakie-Patienten
- Prozentsatz der steroidfreien klinischen Remission nach 12 Monaten
- Prozentsatz der biologischen Remissionsraten (definiert als fäkales Calprotectin < 250 μg/g und C-reaktives Protein (CRP) < 5 mg/l) in Monat 12
- Prozentsatz des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses 2 (PRO-2, definiert als Stuhlhäufigkeit und rektale Blutungen bei Colitis ulcerosa und Stuhlhäufigkeit und Bauchschmerzen bei MC) Ansprechen und Remission nach 12 Monaten
- Prozentsatz der Raten ohne klinische Rückfälle in Monat 12
- Prozentualer Anteil der Responseverlustraten nach 12 Monaten
- Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PMS oder HBI, CRP und fäkalem Calprotectin im Vergleich zu Monat 12
- Prozentsatz der Patienten, die in Monat 12 nach der Umstellung von IV-Vedolizumab auf SC-Vedolizumab wieder auf die vorherige IV-Vedolizumab-Therapie wechseln
- Anteil der Patienten mit positiven Antikörpern (VDZ, ANA) im Vergleich der Therapie mit IV und SC Vedolizumab
- Persistenz von s.c. Vedolizumab nach 12 Monaten bei Patienten, die zuvor alle 4 Wochen mit Vedolizumab i.v. behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die alle 8 Wochen mit i.v. Vedolizumab behandelt wurden
- Kumulative Operationsraten über zwölf Monate
- Krankenhausaufenthaltsrate im 12. Monat
- Kumulative Infektionsrate im 12. Monat
- Kumulative Injektionsreaktionen in Monat 12
- Rate der kumulativen unerwünschten Ereignisse (AEs) in Monat 12
- Vergleich zwischen der Inzidenz von spezifischen Anti-Drug-Antikörpern und der Inzidenz von UE
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
349
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, Frankreich, 38000
- Thomas Chateau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alter ≥ 18 Jahre, Zöliakie-Patienten (HBI ≤ 4) oder CU-Patienten (PMS ≤ 2) mit gesicherter Diagnose > 6 Monate, die mit Vedolizumab IV behandelt wurden und einem Wechsel von der IV- auf die SC-Formulierung zustimmten oder die gerade als Teiltherapie auf subkutanes Vedolizumab umgestellt wurden der Routinepflege
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre sind
- Dokumentierte Diagnose von IBD, erstellt auf der Grundlage von klinischen, endoskopischen und/oder histologischen Standardkriterien.
- CD- oder CU-Remission, definiert gemäß klinischer Bewertung als Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score ≤ 4 für MC-Patienten und partieller Mayo-Score (PMS) < 2 mit jedem Teilwert von 1 oder weniger für UC und/oder gemäß ECCO-Klassifikation innerhalb der letzten 3 Monate
- Derzeit mit IV-Vedolizumab behandelt
- Patienten, die einer Umstellung von der IV- auf die SC-Formulierung zustimmen
Erhalten oder nicht die gleichzeitige Einnahme der folgenden Medikamente (muss aber 12 Wochen lang auf stabiler Dosis bleiben):
- Orale 5-Aminosalicylate (5ASA)-Verbindungen oder rektale Formulierungen von 5ASA vorausgesetzt, dass die Dosis mindestens 4 Wochen vor der Umstellung stabil war
- Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat, vorausgesetzt, die Dosis war 4 Wochen vor der Aufnahme stabil • Jeder Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um in die Studie aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwendung von Adalimumab, Infliximab, Golimumab oder Ustekinumab
- Aktuelle Verwendung von JAK-Inhibitoren oder S1P-Modulatoren
- Aktuelle Verwendung von Steroiden oder innerhalb der letzten drei Monate für CED
- Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
- Aktive klinisch signifikante Infektion oder HIV, Hep B, Hep C, unbehandelte Tuberkulose
- Weibliche Probanden mit Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subkutane Dosierung von Vedolizumab nach Umstellung
Zeitfenster: Monat 12
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Beschreibung der Persistenz von subkutanem Vedolizumab nach dem Wechsel von IV-Vedolizumab auf SC-Vedolizumab in Monat 12
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Monat 12
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Wirksamkeit der subkutanen Behandlung mit Vedolizumab bei klinischer Remission
Zeitfenster: Monat 12
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Steroidfreie klinische Remission 12 Monate nach Umstellung
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Monat 12
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Sicherheit der subkutanen Behandlung mit Vedolizumab
Zeitfenster: Monat 12
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Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Umstellung
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältniswirksamkeit von SC Vedolizumab in klinischer Remission
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit steroidfreier klinischer Remission im 12. Monat nach Umstellung: Steroidfreie klinische Remission ist definiert als partieller Mayo-Score (PMS) < 2 mit jedem Sub-Score (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung und ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität) von 1 oder weniger für UC-Patienten und als Harvey-Bradshaw-Index ( HBI)-Score ≤4 für CD-Patienten |
Monat 12
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Verlust des Ansprechens auf die Behandlung mit Vedolizumab SC
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten, die bei CED-Patienten nach 12 Monaten nach Umstellung von Vedolizumab i.v
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Monat 12
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Wirksamkeit der SC-Vedolizumab-Behandlung auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz des Ansprechens und der Remission von PRO2 in Monat 12
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Monat 12
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Wirksamkeit der SC-Vedolizumab-Behandlung bei biologischer Remission
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der biologischen Remissionsraten (FC < 250 μg/g, CRP < 5 mg/l) in Monat 12
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Monat 12
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Wirksamkeit der subkutanen Behandlung mit Vedolizumab bei der Verhinderung von Rückfällen
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Raten ohne klinische Rückfälle in Monat 12
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Monat 12
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Wirksamkeit der SC-Vedolizumab-Behandlung bei der Verhinderung eines Ansprechverlusts
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentualer Anteil der Responseverlustraten nach 12 Monaten
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Monat 12
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Verlust des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Monat 3
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Prozentsatz des klinischen Ansprechens und der Remission nach 3 Monaten
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Monat 3
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Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Motte 12
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in:
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Motte 12
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Therapietreue
Zeitfenster: Monat 12
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Anteil der Patienten mit positiven Antikörpern (VDZ, ANA) im Therapievergleich mit Original- und SC-Vedolizumab
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Monat 12
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Medikamentenbesitzverhältnis (MPR)
Zeitfenster: Monat 12
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Einhaltung des Biosimilar-Wechsels während der Nachbeobachtung: MPR-Verhältnisse
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
20. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GT-2021-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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