PERsistencia de VeDOlizumab en pacientes con EII después de cambiar de administración intravenosa a subcutánea: un estudio multicéntrico de la vida real (DOPER) (DOPER)
19 de julio de 2024 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
PERsistencia de VeDOlizumab en pacientes con EII después de cambiar de administración intravenosa a subcutánea: un estudio multicéntrico de la vida real
Descriptivo: Estudio de cohorte prospectivo, observacional, multicéntrico, de 12 meses de duración. Población: a los pacientes con EII en remisión clínica y biológica estable se les propondrá cambiar de vedolizumab intravenoso a vedolizumab subcutáneo como parte de la atención de rutina. A todos los pacientes con EII consecutivos en los centros de EII que participan en el estudio se les propondrá participar en el estudio durante sus visitas ambulatorias habituales.
Objetivos: El objetivo principal del estudio DOPER es describir la persistencia de vedolizumab SC después de cambiar de vedolizumab IV a vedolizumab SC en el mes 12.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de pacientes: 400 pacientes en aproximadamente 31 sitios en Francia. Período de reclutamiento: La duración del ensayo para cada paciente será de 1 año principal. Criterio de valoración: el criterio principal de valoración es evaluar la tasa de persistencia de vedolizumab SC en el mes 12 después de cambiar de vedolizumab IV a vedolizumab SC.
Punto final secundario:
- Porcentaje de remisión clínica a los 3 y 12 meses, definida como una puntuación parcial de Mayo (PMS) <2 con cada subpuntuación (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y calificación del médico de la actividad de la enfermedad) de 1 o menos para pacientes con CU y como una Índice de Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 para pacientes con CD
- Porcentaje de remisión clínica libre de esteroides al mes 12
- Porcentaje de tasas de remisión biológica (definida como calprotectina fecal <250 μg/g y proteína C reactiva (PCR) <5 mg/L) al mes 12
- Porcentaje de respuesta y remisión del Resultado 2 informado por el paciente (PRO-2, definido como frecuencia de deposiciones y sangrado rectal para CU y frecuencia de deposiciones y dolor abdominal para EC) y remisión en el mes 12
- Porcentaje de tasas libres de recaída clínica al mes 12
- Porcentaje de pérdida de tasas de respuesta al mes 12
- Cambio medio desde el inicio en PMS o HBI, PCR y calprotectina fecal en comparación con el mes 12
- Porcentaje de pacientes que vuelven al tratamiento anterior con vedolizumab intravenoso en el mes 12 después de cambiar de vedolizumab intravenoso a vedolizumab subcutáneo
- Proporción de pacientes con anticuerpos positivos (VDZ, ANA) que comparan la terapia con vedolizumab IV y SC
- Persistencia de vedolizumab SC al mes 12 en pacientes tratados previamente con vedolizumab IV cada 4 semanas, frente a pacientes tratados con vedolizumab IV cada 8 semanas
- Tasas de cirugía acumuladas de doce meses
- Tasa de hospitalización al mes 12
- Tasa de infección acumulada al mes 12
- Reacciones de inyección acumuladas en el mes 12
- Tasa acumulada de eventos adversos (EA) en el mes 12
- Comparación entre la incidencia de anticuerpos antidrogas específicos y la incidencia de EA
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
349
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 38000
- Thomas Chateau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Edad ≥ 18 años, pacientes con EC (HBI ≤ 4) o pacientes con CU (PMS ≤ 2) con diagnóstico establecido > 6 meses tratados con vedolizumab IV, que aceptaron cambiar de formulación IV a SC o que acaban de cambiar a vedolizumab subcutáneo como parte de atención de rutina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años, el día de la firma del consentimiento informado
- Diagnóstico documentado de EII, establecido sobre la base de criterios clínicos, endoscópicos y/o histológicos estándar.
- Remisión de EC o CU definida por evaluación clínica como una puntuación del índice de Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 para pacientes con EC y una puntuación parcial de Mayo (PMS) < 2 con cada subpuntuación de 1 o menos para CU y/o según la clasificación ECCO dentro de los 3 meses anteriores
- Actualmente en tratamiento con vedolizumab intravenoso
- Pacientes que aceptan cambiar de formulación IV a SC
Recibir o no los siguientes medicamentos concomitantes (pero debe permanecer en dosis estable durante 12 semanas):
- Los compuestos orales de 5-aminosalicilatos (5ASA) o las formulaciones rectales de 5ASA proporcionaron que la dosis fuera estable al menos 4 semanas antes de cambiar
- Azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato siempre que la dosis se haya mantenido estable durante 4 semanas antes de la inclusión • Se requiere que cada paciente proporcione un consentimiento informado por escrito para ser incluido en el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso actual de adalimumab, infliximab, golimumab o ustekinumab
- Uso actual de inhibidores de JAK o moduladores de S1P
- Uso actual de esteroides o en los últimos tres meses para EII
- Tratamiento con cualquier agente en investigación en los últimos 30 días o cinco vidas medias antes de la visita de selección (lo que sea más largo)
- Infección activa clínicamente significativa o VIH, hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis no tratada
- Sujetos femeninos con embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis subcutánea de vedolizumab después del cambio
Periodo de tiempo: Mes 12
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Describir la persistencia de vedolizumab subcutáneo después del cambio de vedolizumab IV a vedolizumab SC en el mes 12
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Mes 12
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Eficacia del tratamiento con vedolizumab subcutáneo en la remisión clínica
Periodo de tiempo: Mes 12
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Remisión clínica libre de esteroides 12 meses después del cambio
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Mes 12
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Seguridad del tratamiento con vedolizumab subcutáneo
Periodo de tiempo: Mes 12
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Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento durante un período de 12 meses después del swiching
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de eficacia de vedolizumab SC en remisión clínica
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes en remisión clínica sin esteroides en el mes 12 después del cambio: La remisión clínica sin esteroides se define como una puntuación parcial de Mayo (PMS) <2 con cada subpuntuación (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y calificación del médico de la actividad de la enfermedad) de 1 o menos para pacientes con CU y como un índice de Harvey Bradshaw ( HBI) puntuación ≤4 para pacientes con EC |
Mes 12
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Pérdida de respuesta al tratamiento con vedolizumab SC
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes que vuelven al tratamiento original original con vedolizumab intravenoso en el mes 12 después de cambiar de vedolizumab intravenoso a vedolizumab subcutáneo en pacientes con EII
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Mes 12
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Eficacia del tratamiento con vedolizumab SC en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de respuesta PRO2 y remisión al mes 12
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Mes 12
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Eficacia del tratamiento con vedolizumab SC en remisión biológica
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de tasas de remisión biológica (FC<250μg/g, PCR<5mg/L) al mes 12
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Mes 12
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Eficacia del tratamiento con vedolizumab SC en la prevención de recaídas
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de tasas libres de recaída clínica al mes 12
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Mes 12
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Eficacia del tratamiento con vedolizumab SC en la prevención de la pérdida de respuesta
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pérdida de tasas de respuesta al mes 12
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Mes 12
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Pérdida de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Mes 3
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Porcentaje de respuesta clínica y remisión al mes 3
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Mes 3
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Polilla 12
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Cambio medio desde el inicio en:
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Polilla 12
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
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Proporción de pacientes con anticuerpos positivos (VDZ, ANA) que comparan la terapia con vedolizumab original y SC
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Mes 12
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Relación de posesión de medicamentos (MPR)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Adherencia al cambio de biosimilar durante el seguimiento: razones MPR
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT-2021-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .