Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávání veDOlizumabu u pacientů s IBD po přechodu z intravenózního na subkutánní podávání: multicentrická studie v reálném životě (DOPER) (DOPER)

19. července 2024 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Přetrvávání veDOlizumabu u pacientů s IBD po přechodu z intravenózního na subkutánní podávání: multicentrická studie z reálného života

Popis: 12měsíční multicentrická, observační, prospektivní kohortová studie. Populace: Pacientům s IBD ve stabilní klinické a biologické remisi bude v rámci rutinní péče navržen přechod z IV vedolizumabu na SC vedolizumab. Všichni po sobě jdoucí pacienti s IBD v centrech IBD účastnících se studie budou navrženi k účasti ve studii během pravidelných návštěv ambulantních pacientů.

Cíle: Primárním cílem studie DOPER je popsat perzistenci SC vedolizumabu po převedení z IV vedolizumabu na SC vedolizumab ve 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Zánětlivá onemocnění střev

Intervence / Léčba

Lék: Subkutánní vedolizumab

Detailní popis

Počet pacientů: 400 pacientů na přibližně 31 místech ve Francii. Období náboru: Délka zkušebního období pro každého pacienta bude hlavní 1 rok. Cílový bod: Primárním cílem je posoudit míru přetrvávání SC vedolizumabu ve 12. měsíci po převedení z IV vedolizumabu na SC vedolizumab.

Sekundární koncový bod:

Procento klinické remise ve 3. a 12. měsíci, definované jako parciální Mayo skóre (PMS) <2 s každým dílčím skóre (frekvence stolice, rektální krvácení a hodnocení aktivity onemocnění lékařem) 1 nebo méně pro pacienty s UC a jako Skóre indexu Harvey Bradshaw (HBI) ≤4 u pacientů s CD
Procento klinické remise bez steroidů ve 12. měsíci
Procento míry biologické remise (definované jako fekální kalprotektin <250 μg/g a C-reaktivní protein (CRP) <5 mg/l) ve 12. měsíci
Procento pacientem hlášeného výsledku 2 (PRO-2, definované jako frekvence stolice a rektální krvácení pro UC a frekvence stolice a bolest břicha pro CD) odpověď a remise ve 12. měsíci
Procento klinické míry bez relapsu ve 12. měsíci
Procento ztráty míry odezvy ve 12. měsíci
Průměrná změna od výchozí hodnoty u PMS nebo HBI, CRP a fekálního kalprotektinu ve srovnání s měsícem 12
Procento pacientů, kteří přešli zpět na předchozí IV léčbu vedolizumabem ve 12. měsíci po převedení z IV vedolizumabu na SC vedolizumab
Podíl pacientů s pozitivními protilátkami (VDZ, ANA) ve srovnání terapie IV a SC vedolizumabem
Přetrvávání SC vedolizumabu ve 12. měsíci u pacientů dříve léčených IV vedolizumabem každé 4 týdny ve srovnání s pacienty léčenými IV vedolizumabem každých 8 týdnů
Kumulativní počet operací za dvanáct měsíců
Míra hospitalizace ve 12. měsíci
Kumulativní míra infekce ve 12. měsíci
Kumulativní injekční reakce ve 12. měsíci
Kumulativní výskyt nežádoucích příhod (AE) ve 12. měsíci
Srovnání mezi výskytem specifických protilátek proti lékům a výskytem AE

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

349

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- Auvergne-Rhone-Alpes
  - Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, Francie, 38000
    - Thomas Chateau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk ≥ 18 let, pacienti s CD (HBI ≤ 4) nebo pacienti s UC (PMS ≤ 2) se stanovenou diagnózou > 6 měsíců léčení vedolizumabem IV, kteří souhlasí s přechodem z IV na SC formulaci nebo kteří právě přešli na subkutánní vedolizumab jako součást běžné péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužské nebo ženské subjekty, které jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
Dokumentovaná diagnóza IBD stanovená na základě standardních klinických, endoskopických a/nebo histologických kritérií.
Remise CD nebo UC definovaná na základě klinického hodnocení jako skóre Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤ 4 pro pacienty s CD a parciální Mayo skóre (PMS) < 2 s každým dílčím skóre 1 nebo méně pro UC a/nebo podle klasifikace ECCO během předchozích 3 měsíců
V současné době léčen IV vedolizumabem
Pacienti souhlasí s přechodem z IV na SC formulaci
Současné užívání následujících léků (ale musí zůstat na stabilní dávce po dobu 12 týdnů):
- Perorální sloučeniny 5-aminosalicylátů (5ASA) nebo rektální formulace 5ASA zajistily, že dávka byla stabilní alespoň 4 týdny před změnou
- Azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu 4 týdnů před zařazením • Každý pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas, aby mohl být zařazen do studie

Kritéria vyloučení:

Současné užívání adalimumabu, infliximabu, golimumabu nebo ustekinumabu
Současné použití inhibitorů JAK nebo modulátorů S1P
Současné užívání steroidů nebo během posledních tří měsíců pro IBD
Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem v posledních 30 dnech nebo pěti poločasech před screeningovou návštěvou (podle toho, co je delší)
Aktivní klinicky významná infekce nebo HIV, Hep B, Hep C, neléčená tuberkulóza
Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Subkutánní dávka vedolizumabu po změně Časové okno: 12. měsíc	Popsat perzistenci subkutánního vedolizumabu po přechodu z IV vedolizumabu na SC vedolizumab ve 12. měsíci	12. měsíc
Účinnost subkutánní léčby vedolizumabem v klinické remisi Časové okno: 12. měsíc	Klinická remise bez steroidů 12 měsíců po změně	12. měsíc
Bezpečnost subkutánní léčby vedolizumabem Časové okno: 12. měsíc	Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po dobu 12 měsíců po výměně	12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Poměr účinnosti SC vedolizumabu v klinické remisi Časové okno: 12. měsíc	Procento pacientů v klinické remisi bez steroidů v měsíci 12 po změně: Klinická remise bez steroidů je definována jako částečné Mayo skóre (PMS) <2 s každým dílčím skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a hodnocení aktivity onemocnění lékařem) 1 nebo méně pro pacienty s UC a jako Harvey Bradshaw Index ( HBI) skóre ≤4 u pacientů s CD	12. měsíc
Ztráta odpovědi na léčbu vedolizumabem SC Časové okno: 12. měsíc	Procento pacientů, kteří přešli zpět na původní původní léčbu IV vedolizumabem ve 12. měsíci po převedení z IV vedolizumabu na SC vedolizumab u pacienta s IBD	12. měsíc
Účinnost léčby SC vedolizumabem na kvalitu života pacienta Časové okno: 12. měsíc	Procento odpovědi a remise PRO2 ve 12. měsíci	12. měsíc
Účinnost léčby SC vedolizumabem v biologické remisi Časové okno: 12. měsíc	Procento míry biologické remise (FC<250μg/g, CRP<5mg/L) ve 12. měsíci	12. měsíc
Účinnost léčby SC vedolizumabem v prevenci relapsu Časové okno: 12. měsíc	Procento klinické míry bez relapsu ve 12. měsíci	12. měsíc
Účinnost léčby SC vedolizumabem v prevenci ztráty odpovědi Časové okno: 12. měsíc	Procento ztráty míry odezvy ve 12. měsíci	12. měsíc
Ztráta klinické odpovědi Časové okno: 3. měsíc	Procento klinické odpovědi a remise ve 3. měsíci	3. měsíc
Aktivita onemocnění Časové okno: Můra 12	Průměrná změna od výchozí hodnoty v: Pro Crohnovu chorobu: HBI (Harvey Bradshow Index) Pro ulcerózní kolitidu: PMS (Partiel Mayo Score) Biologická kritéria : CRP (mg/l): Remise < 5 mg CRP v 1 litru krve a fekální kalprotektin (μg/g) : remise < 250 μg fekálního kalprotektinu v 1 g stolice HBI skóre, PMS skóre, CRP a kalprotektin ve stolici bude kombinován pro hlášení aktivity onemocnění (tento výsledek je vyjádřen bez jednotek)	Můra 12
Dodržování léčby Časové okno: 12. měsíc	Podíl pacientů s pozitivními protilátkami (VDZ, ANA) ve srovnání terapie originálním a SC vedolizumabem	12. měsíc
Poměr držení léčiva (MPR) Časové okno: 12. měsíc	Dodržování biosimilárního přepínače během sledování : poměry MPR	12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality