VeDOlizumab 在 IBD 患者中的持久性从静脉内给药转为皮下给药后：一项真实的多中心研究 (DOPER) (DOPER)
从静脉给药转为皮下给药后 IBD 患者的 VeDOlizumab 持久性：一项真实的多中心研究
描述性：一项为期 12 个月的多中心、观察性、前瞻性队列研究。 人群：作为常规护理的一部分，将建议在稳定的临床和生物学缓解下的 IBD 患者从 IV 维多珠单抗转换为 SC 维多珠单抗。 参与该研究的 IBD 中心的所有连续 IBD 患者将被提议在其定期门诊就诊期间参与该研究。
目标：DOPER 研究的主要目标是描述在第 12 个月从 IV 维多珠单抗转换为 SC 维多珠单抗后 SC 维多珠单抗的持久性。
研究概览
详细说明
患者人数：法国约 31 个地点的 400 名患者。 招募期：每位患者的试用期主要为 1 年。 终点：主要终点是评估从 IV 维多珠单抗转换为 SC 维多珠单抗后第 12 个月 SC 维多珠单抗的持续率。
次要终点：
- 第 3 个月和第 12 个月的临床缓解百分比，定义为 UC 患者的部分梅奥评分 (PMS) <2，每个分项评分（大便频率、直肠出血和医生对疾病活动的评分）为 1 或以下，并且作为CD 患者的 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 评分≤4
- 第 12 个月时无类固醇临床缓解的百分比
- 第 12 个月的生物缓解率百分比（定义为粪便钙卫蛋白 <250 μg/g 和 C 反应蛋白 (CRP) <5 mg/L）
- 第 12 个月时患者报告结果 2（PRO-2，定义为 UC 的大便频率和直肠出血以及 CD 的大便频率和腹痛）反应和缓解的百分比
- 第 12 个月的无临床复发率百分比
- 第 12 个月的回复率损失百分比
- 与第 12 个月相比，PMS 或 HBI、CRP 和粪便钙卫蛋白相对于基线的平均变化
- 在从 IV 维多珠单抗转换为 SC 维多珠单抗后第 12 个月时转换回先前 IV 维多珠单抗治疗的患者百分比
- 与 IV 和 SC 维多珠单抗治疗比较的阳性抗体（VDZ、ANA）患者的比例
- 与每 8 周接受 IV 维多珠单抗治疗的患者相比，先前每 4 周接受 IV 维多珠单抗治疗的患者在第 12 个月时 SC 维多珠单抗的持续存在
- 十二个月累计手术率
- 第 12 个月的住院率
- 第 12 个月的累积感染率
- 第 12 个月的累积注射反应
- 第 12 个月的累积不良事件 (AE) 率
- 特异性抗药抗体发生率与AEs发生率的比较
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Grenoble、Auvergne-Rhone-Alpes、法国、38000
- 招聘中
- Thomas Chateau
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接触：
- Thomas Chateau
- 电话号码：+33 476766702
- 邮箱：tchateau@chu-grenoble.fr
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首席研究员：
- Nicolas Mathieu, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 ≥ 18 岁，CD 患者 (HBI ≤ 4) 或 UC 患者 (PMS ≤ 2) 已确诊 > 6 个月接受维多珠单抗 IV 治疗，同意从 IV 转换为 SC 制剂或刚刚转换为皮下注射维多珠单抗作为一部分日常护理
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年满18周岁的男性或女性受试者
- IBD 的书面诊断，建立在标准临床、内窥镜和/或组织学标准的基础上。
- CD 或 UC 缓解根据临床评估定义为 CD 患者的 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 评分≤4 和部分 Mayo 评分 (PMS) < 2，UC 和/或根据 ECCO 分类的每个子评分为 1 或更低过去 3 个月内
- 目前正在接受静脉注射维多珠单抗治疗
- 同意从静脉注射转为皮下注射的患者
接受或不接受以下伴随药物（但必须保持稳定剂量 12 周）：
- 口服 5-氨基水杨酸盐 (5ASA) 化合物或 5ASA 的直肠制剂提供的剂量在转换前至少 4 周内保持稳定
- 硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤，前提是在纳入前剂量已稳定 4 周 • 每位患者都需要提供书面知情同意书才能纳入研究
排除标准：
- 目前正在使用阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗或优特克单抗
- 目前使用 JAK 抑制剂或 S1P 调节剂
- 当前使用类固醇或在过去三个月内因 IBD
- 在过去 30 天或筛选访视前五个半衰期（以较长者为准）接受过任何研究药物的治疗
- 具有临床意义的活动性感染或 HIV、乙肝、丙肝、未经治疗的结核病
- 怀孕或哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转换后皮下维多珠单抗剂量
大体时间：第 12 个月
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描述在第 12 个月从 IV 维多珠单抗转换为 SC 维多珠单抗后皮下维多珠单抗的持久性
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第 12 个月
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皮下维多珠单抗治疗在临床缓解中的疗效
大体时间：第 12 个月
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转换后 12 个月无类固醇临床缓解
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第 12 个月
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皮下维多珠单抗治疗的安全性
大体时间：第 12 个月
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转换后 12 个月内出现治疗相关不良事件的参与者比例
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SC 维多珠单抗在临床缓解中的疗效比
大体时间：第 12 个月
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转换后第 12 个月无类固醇临床缓解的患者百分比： 无类固醇临床缓解定义为 UC 患者的部分 Mayo 评分 (PMS) <2，每个分项评分（大便频率、直肠出血和疾病活动的医生评分）为 1 或以下，以及 Harvey Bradshaw 指数（ CD患者HBI)评分≤4 |
第 12 个月
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对维多珠单抗皮下治疗失去反应
大体时间：第 12 个月
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在 IBD 患者中从 IV 维多珠单抗转换为 SC 维多珠单抗后，在第 12 个月时转换回原研者先前治疗 IV 维多珠单抗的患者百分比
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第 12 个月
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SC 维多珠单抗治疗对患者生活质量的疗效
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月时 PRO2 反应和缓解的百分比
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第 12 个月
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SC 维多珠单抗治疗在生物缓解中的疗效
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月的生物学缓解率百分比（FC<250μg/g，CRP<5mg/L）
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第 12 个月
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SC 维多珠单抗治疗预防复发的疗效
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月的无临床复发率百分比
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第 12 个月
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SC 维多珠单抗治疗在防止反应丧失方面的功效
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月的回复率损失百分比
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第 12 个月
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失去临床反应
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月时临床反应和缓解的百分比
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第 3 个月
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疾病活动
大体时间：飞蛾 12
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相对于基线的平均变化：
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飞蛾 12
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治疗依从性
大体时间：第 12 个月
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抗体阳性（VDZ、ANA）患者的比例，比较原始和 SC 维多珠单抗治疗
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第 12 个月
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药物占有率 (MPR)
大体时间：第 12 个月
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随访期间对生物仿制药转换的依从性：MPR 比率
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月20日
初级完成 (估计的)
2024年3月20日
研究完成 (估计的)
2025年3月20日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮下注射维多珠单抗的临床试验
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University Medical Center Groningen完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesImperial College London; University College, London; Fred Hutchinson Cancer Center; Medical Research... 和其他合作者终止