Trwałość weDOlizumabu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit po zmianie podawania z dożylnego na podskórne: rzeczywiste badanie wieloośrodkowe (DOPER) (DOPER)
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Trwałość weDOlizumabu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit po zmianie podawania z dożylnego na podskórne: rzeczywiste badanie wieloośrodkowe
Opisowe: 12-miesięczne wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe. Populacja: Pacjentom z IBD ze stabilną kliniczną i biologiczną remisją zostanie zaproponowana zamiana wedolizumabu podawanego dożylnie na wedolizumab podskórny w ramach rutynowej opieki. Wszyscy kolejni pacjenci z NZJ w ośrodkach NZJ biorących udział w badaniu zostaną zaproponowani do udziału w badaniu podczas ich regularnych wizyt ambulatoryjnych.
Cele: Głównym celem badania DOPER jest opisanie utrzymywania się wedolizumabu podskórnie po zmianie wedolizumabu dożylnego na wedolizumab podskórny w 12. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów: 400 pacjentów w około 31 ośrodkach we Francji. Okres rekrutacji: Okres próbny dla każdego pacjenta będzie wynosił 1 rok główny. Punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena częstości utrzymywania się wedolizumabu podskórnie w 12. miesiącu po zmianie wedolizumabu podawanego dożylnie na wedolizumab podskórny.
Drugorzędowy punkt końcowy:
- Odsetek remisji klinicznej w 3. i 12. miesiącu, zdefiniowany jako częściowy wynik Mayo (PMS) <2 z każdym wynikiem cząstkowym (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu i ocena aktywności choroby przez lekarza) wynoszący 1 lub mniej dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz jako Wskaźnik Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 dla pacjentów z CD
- Odsetek remisji klinicznej bez sterydów w 12 miesiącu
- Odsetek współczynników remisji biologicznej (zdefiniowanej jako kalprotektyna w kale <250 μg/g i białko C-reaktywne (CRP) <5 mg/l) w 12. miesiącu
- Odsetek wyniku zgłaszanego przez pacjenta 2 (PRO-2, zdefiniowany jako częstość wypróżnień i krwawienie z odbytu w przypadku UC oraz częstość wypróżnień i ból brzucha w przypadku CD) i remisja w 12. miesiącu
- Odsetek przypadków braku nawrotów klinicznych w 12. miesiącu
- Procent utraty wskaźników odpowiedzi w miesiącu 12
- Średnia zmiana od wartości początkowej PMS lub HBI, CRP i kalprotektyny w kale w porównaniu z 12. miesiącem
- Odsetek pacjentów, którzy przestawili się z powrotem na poprzednią terapię wedolizumabem dożylnym w 12. miesiącu po zmianie z wedolizumabu podawanego dożylnie na wedolizumab s.c.
- Odsetek pacjentów z dodatnimi przeciwciałami (VDZ, ANA) porównujący terapię z wedolizumabem IV i SC
- Utrzymywanie się s.c. wedolizumabu w 12. miesiącu u pacjentów leczonych wcześniej wedolizumabem dożylnym co 4 tygodnie w porównaniu z pacjentami leczonymi wedolizumabem dożylnym co 8 tygodni
- Dwunastomiesięczne skumulowane wskaźniki operacji
- Wskaźnik hospitalizacji w 12 miesiącu
- Skumulowany wskaźnik infekcji w miesiącu 12
- Skumulowane reakcje na wstrzyknięcie w 12 miesiącu
- Skumulowany odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) w miesiącu 12
- Porównanie częstości występowania swoistych przeciwciał przeciwlekowych i częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
349
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhone-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, Francja, 38000
- Thomas Chateau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek ≥ 18 lat, pacjenci z CD (HBI ≤ 4) lub pacjenci z UC (PMS ≤ 2) z ustalonym rozpoznaniem > 6 miesięcy leczeni wedolizumabem iv. rutynowej pielęgnacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które w dniu podpisania świadomej zgody mają ukończone 18 lat
- Udokumentowana diagnoza IBD ustalona na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, endoskopowych i/lub histologicznych.
- Remisja CD lub UC zdefiniowana na podstawie oceny klinicznej jako punktacja wg Harvey Bradshaw Index (HBI) ≤4 dla pacjentów z CD i Partial Mayo Score (PMS) < 2 z każdym wynikiem cząstkowym wynoszącym 1 lub mniej dla UC i/lub zgodnie z klasyfikacją ECCO w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie leczony wedolizumabem IV
- Pacjenci zgadzający się na zmianę postaci z IV na SC
Przyjmowanie lub nie jednoczesne stosowanie następujących leków (ale musi pozostać na stałej dawce przez 12 tygodni):
- Doustne związki 5-aminosalicylanów (5ASA) lub preparaty 5ASA doodbytnicze pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed zmianą
- Azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez 4 tygodnie przed włączeniem • Każdy pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne zastosowanie adalimumabu, infliksymabu, golimumabu lub ustekinumabu
- Obecne zastosowanie inhibitorów JAK lub modulatorów S1P
- Obecne stosowanie sterydów lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy na IBD
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania przed wizytą przesiewową (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Aktywna klinicznie istotna infekcja lub HIV, WZW typu B, WZW typu C, nieleczona gruźlica
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskórne dawkowanie wedolizumabu po zmianie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Aby opisać utrzymywanie się podskórnego wedolizumabu po zmianie z wedolizumabu podawanego dożylnie na wedolizumab podskórnie w 12. miesiącu
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność podskórnego leczenia wedolizumabem w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Remisja kliniczna bez sterydów 12 miesięcy po zmianie
|
Miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo podskórnego leczenia wedolizumabem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem przez okres 12 miesięcy po zmianie
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek skuteczności s.c. wedolizumabu w remisji klinicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną bez sterydów w 12 miesiącu po zmianie leczenia: Bez sterydów Remisję kliniczną definiuje się jako częściowy wynik Mayo (PMS) <2 z każdym wynikiem cząstkowym (częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu i ocena aktywności choroby przez lekarza) wynoszący 1 lub mniej dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz jako wskaźnik Harveya Bradshawa ( HBI) ≤4 dla pacjentów z CD |
Miesiąc 12
|
|
Utrata odpowiedzi na leczenie wedolizumabem sc
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów, którzy przestawili się z powrotem na poprzednią terapię wedolizumabem dożylnym w 12 miesiącu po zmianie z wedolizumabu dożylnego na wedolizumab podskórny u pacjenta z nieswoistym zapaleniem jelit
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność leczenia wedolizumabem SC na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Procent odpowiedzi PRO2 i remisji w 12. miesiącu
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność leczenia wedolizumabem SC w remisji biologicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek współczynników remisji biologicznej (FC<250μg/g, CRP<5mg/l) w 12 miesiącu
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność leczenia wedolizumabem SC w zapobieganiu nawrotom
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek przypadków braku nawrotów klinicznych w 12. miesiącu
|
Miesiąc 12
|
|
Skuteczność leczenia wedolizumabem SC w zapobieganiu utracie odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Procent utraty wskaźników odpowiedzi w miesiącu 12
|
Miesiąc 12
|
|
Utrata odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek odpowiedzi klinicznej i remisji w 3 miesiącu
|
Miesiąc 3
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Ćma 12
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w :
|
Ćma 12
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Odsetek pacjentów z dodatnimi przeciwciałami (VDZ, ANA) porównujący terapię z oryginalnym i SC wedolizumabem
|
Miesiąc 12
|
|
Współczynnik posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Przestrzeganie zmiany leku biopodobnego podczas obserwacji: współczynniki MPR
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT-2021-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .