IBD 환자에서 정맥주사에서 피하주사로 전환 후 VeDOlizumab PERsistence : Real-life Multicenter Study (DOPER) (DOPER)
2023년 5월 30일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
IBD 환자에서 정맥주사에서 피하주사로 전환 후 VeDOlizumab 지속성 : 실생활 다기관 연구
설명: 12개월 다기관, 관찰, 전향적 코호트 연구. 모집단 : 안정적인 임상 및 생물학적 관해 상태에 있는 IBD 환자는 일상적인 치료의 일부로 IV 베돌리주맙에서 SC 베돌리주맙으로 전환하도록 제안됩니다. 연구에 참여하는 IBD 센터의 모든 연속 IBD 환자는 정규 외래 환자 방문 중에 연구에 참여하도록 제안됩니다.
목적: DOPER 연구의 주요 목적은 12개월에 IV vedolizumab에서 SC vedolizumab으로 전환한 후 SC vedolizumab 지속성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 수 : 프랑스의 약 31개 지역에서 400명의 환자. 모집 기간 : 각 환자의 시험 기간은 주로 1년입니다. 종점 : 1차 종점은 IV 베돌리주맙에서 SC 베돌리주맙으로 전환한 후 12개월에 SC 베돌리주맙의 지속률을 평가하는 것입니다.
보조 끝점:
- UC 환자의 경우 각 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 질병 활동 평가)가 1 이하인 2 미만의 부분 메이요 점수(PMS)로 정의되는 3개월 및 12개월의 임상적 관해 백분율 및 CD 환자의 경우 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 점수 ≤4
- 12개월에 스테로이드가 없는 임상적 완화의 백분율
- 12개월에 생물학적 관해율(분변 칼프로텍틴 <250 μg/g 및 C-반응성 단백질(CRP) <5 mg/L로 정의됨)의 백분율
- 환자가 보고한 결과 2(UC의 경우 대변 빈도 및 직장 출혈로 정의되고 CD의 경우 대변 빈도 및 복통으로 정의되는 PRO-2) 반응 및 12개월 차 관해의 백분율
- 12개월째 임상적 무재발 비율의 백분율
- 12개월째 응답률 상실 비율
- 12개월에 비해 PMS 또는 HBI, CRP 및 분변 칼프로텍틴의 기준선으로부터의 평균 변화
- IV 베돌리주맙에서 SC 베돌리주맙으로 전환한 후 12개월에 이전 IV 베돌리주맙 요법으로 다시 전환한 환자의 비율
- IV 및 SC 베돌리주맙과 요법을 비교한 양성 항체(VDZ, ANA) 환자의 비율
- 8주마다 IV 베돌리주맙으로 치료받은 환자와 비교하여 이전에 4주마다 IV 베돌리주맙으로 치료받은 환자에서 12개월째 SC 베돌리주맙의 지속성
- 12개월 누적 수술률
- 12개월째 입원율
- 12개월차 누적 감염률
- 12개월째 누적 주사 반응
- 12개월째 누적 부작용(AE) 비율
- 특정 항약물 항체의 발생률과 AE 발생률의 비교
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Grenoble, Auvergne-Rhone-Alpes, 프랑스, 38000
- 모병
- Thomas Chateau
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연락하다:
- Thomas Chateau
- 전화번호: +33 476766702
- 이메일: tchateau@chu-grenoble.fr
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수석 연구원:
- Nicolas Mathieu, Pr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연령 ≥ 18세, CD 환자(HBI ≤ 4) 또는 UC 환자(PMS ≤ 2), vedolizumab IV로 6개월 이상 치료를 받았고, IV에서 SC 제제로 전환하는 데 동의했거나 부분적으로 피하 vedolizumab으로 전환한 환자 일상적인 관리
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 표준 임상, 내시경 및/또는 조직학적 기준에 기초하여 확립된 IBD의 문서화된 진단.
- CD 환자의 경우 HBI(Harvey Bradshaw Index) 점수 ≤4, 부분 메이요 점수(PMS) < 2(UC 및/또는 ECCO 분류에 따라 각 하위 점수가 1 이하임)로 임상 평가에 따라 정의된 CD 또는 UC 관해 최근 3개월 이내
- 현재 IV 베돌리주맙으로 치료 중
- IV 제형에서 SC 제형으로 전환하는 데 동의하는 환자
다음과 같은 병용 약물을 받거나 받지 않음(단, 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 함):
- 경구용 5-아미노살리실레이트(5ASA) 화합물 또는 5ASA의 직장 제제는 전환하기 최소 4주 전에 안정적인 용량을 제공했습니다.
- Azathioprine, 6-Mercaptopurine 또는 methotrexate는 포함 전 4주 동안 용량이 안정적이었습니다. • 각 환자는 연구에 포함되기 위해 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 아달리무맙, 인플릭시맙, 골리무맙 또는 우스테키누맙의 현재 사용
- JAK 억제제 또는 S1P 조절제의 현재 사용
- 현재 스테로이드 사용 또는 IBD의 경우 지난 3개월 이내
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 임의의 시험용 제제로 치료
- 활동성 임상적으로 중요한 감염 또는 HIV, Hep B, Hep C, 치료되지 않은 결핵
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 후 피하 베돌리주맙 용량
기간: 12월
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12개월에 IV 베돌리주맙에서 SC 베돌리주맙으로 전환한 후 피하 베돌리주맙 지속성을 설명하기 위해
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12월
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임상적 완화에서 피하 vedolizumab 치료의 효능
기간: 12월
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전환 후 12개월 동안 스테로이드가 없는 임상 관해
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12월
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피하 베돌리주맙 치료의 안전성
기간: 12월
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전환 후 12개월 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화에서 SC 베돌리주맙의 비율 효능
기간: 12월
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전환 후 12개월에 스테로이드 없이 임상적으로 관해된 환자의 비율: 스테로이드 없는 임상적 관해는 UC 환자의 경우 각 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 질병 활동 평가)가 1 이하이고 Harvey Bradshaw 지수( CD 환자의 경우 HBI) 점수 ≤4 |
12월
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Vedolizumab SC 치료에 대한 반응 상실
기간: 12월
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IBD 환자에서 IV 베돌리주맙에서 SC 베돌리주맙으로 전환한 후 12개월에 원래의 이전 요법 IV 베돌리주맙으로 다시 전환한 환자의 비율
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12월
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환자의 삶의 질에 대한 SC vedolizumab 치료의 효능
기간: 12월
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12개월째 PRO2 반응 및 관해의 백분율
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12월
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생물학적 관해에서 SC vedolizumab 치료의 효능
기간: 12월
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12개월에 생물학적 관해율(FC<250μg/g, CRP<5mg/L)의 백분율
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12월
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재발 방지를 위한 SC vedolizumab 치료의 효능
기간: 12월
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12개월째 임상적 무재발 비율의 백분율
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12월
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반응 상실 예방에 있어 SC vedolizumab 치료의 효능
기간: 12월
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12개월째 응답률 상실 비율
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12월
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임상 반응 상실
기간: 3개월
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3개월째 임상 반응 및 관해의 백분율
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3개월
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질병 활동
기간: 나방 12
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기준선에서 평균 변화:
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나방 12
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치료 준수
기간: 12월
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오리지널 및 SC 베돌리주맙과 요법을 비교한 양성 항체(VDZ, ANA) 환자의 비율
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12월
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약물보유율(MPR)
기간: 12월
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추적 관찰 중 바이오시밀러 전환 순응도 : MPR 비율
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
피하 베돌리주맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center Groningen완전한
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
-
Ottawa Hospital Research InstituteCHEO Research Institute; Nebraska Centre for Substance Abuse Research모병
-
University of CalgaryAlimentiv Inc.모병
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesImperial College London; University College, London; Fred Hutchinson Cancer Center; Medical... 그리고 다른 협력자들종료됨